Órtese de distribuição diferencial de pressão por processo de impressão 3D no tratamento de cicatrizes hipertróficas pós-queimadura (EPIDERM)
20 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Estudo piloto sobre o projeto de uma órtese de distribuição de pressão diferencial impressa em 3D para o tratamento de cicatrizes hipertróficas pós-queimadura
Este é um estudo de viabilidade piloto, unicêntrico, para avaliar um novo método de impressão 3D para design ORDP.
Até onde sabemos, não há avaliação técnica ou clínica dos ORDPs, principalmente no tratamento de cicatrizes hipertróficas. O objetivo do nosso estudo é, portanto, avaliar a viabilidade de um método inovador de concepção de ORDPs para o tratamento curativo de cicatrizes hipertróficas pós-queimadura, utilizando um processo de impressão 3D, e descrever os procedimentos (tempo de produção e custo).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andreia CARVALHO DE FREITAS
- Número de telefone: 0033387553323
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Locais de estudo
-
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-
Metz, França, 57000
- Recrutamento
- CHR Metz-Thionville/Hopital Félix Maréchal
-
Investigador principal:
- Loic BANASZAK
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Subinvestigador:
- Marie CUNY-TORRES
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Contato:
- Andreia CARVALHO DE FREITAS
- Número de telefone: 0033387553323
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade > 18 anos
- Paciente com pelo menos uma cicatriz de queimadura hipertrófica em processo de cicatrização localizada em área da pele que pode se beneficiar de cinta compressiva e necessitando do uso de ORDP
- Paciente capaz de dar consentimento informado
- Paciente inscrito em regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes sob tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medição de digitalização 3D
os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a uma medição de varredura 3D de uma ou mais cicatrizes de queimaduras.
Esta medição será então modificada digitalmente em preparação para a fabricação da “órtese de distribuição de pressão diferencial”.
A órtese será então fabricada por meio de um processo de impressão 3D.
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os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a uma medição de varredura 3D de uma ou mais cicatrizes de queimaduras.
Esta medição será então modificada digitalmente em preparação para a fabricação da “órtese de distribuição de pressão diferencial”.
A órtese será então fabricada por meio de um processo de impressão 3D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do processo de fabricação da órtese
Prazo: 2 a 3 horas após a inclusão
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Definido como a conformidade com todas as três especificações a seguir: 1) formas ovais com aproximadamente 2 mm de espessura, 2) ausência de áreas feridas (espinhosas ou pontiagudas), 3) correspondência morfológica satisfatória com a área a ser tratada.
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2 a 3 horas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da concepção
Prazo: 2 a 3 horas após a inclusão
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Tempo total para confecção da órtese (minutos)
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2 a 3 horas após a inclusão
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Tempo total para projetar a órtese
Prazo: 2 a 3 horas após a inclusão
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Tempo total para projetar a órtese (minutos)
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2 a 3 horas após a inclusão
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Custo total de fabricação da órtese
Prazo: 2 a 3 horas após a inclusão
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Custo total de confecção da órtese (minutos)
|
2 a 3 horas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loic BANASZAK, CHR Metz Thionville Hopital Félix Maréchal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01-CHRMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .