Orthèse de distribution de pression différentielle par processus d'impression 3D dans le traitement des cicatrices hypertrophiques après brûlure (EPIDERM)
20 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Étude pilote sur la conception d'une orthèse de distribution de pression différentielle imprimée en 3D pour le traitement des cicatrices hypertrophiques après brûlure
Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote et monocentrique visant à évaluer une nouvelle méthode d'impression 3D pour la conception ORDP.
À notre connaissance, il n’existe pas d’évaluation technique ou clinique des ORDP, notamment dans le traitement des cicatrices hypertrophiques. Le but de notre étude est donc d'évaluer la faisabilité d'une méthode innovante de conception d'ORDP pour le traitement curatif des cicatrices hypertrophiques post-brûlure, utilisant un procédé d'impression 3D, et d'en décrire les procédures (délai et coût de production).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andreia CARVALHO DE FREITAS
- Numéro de téléphone: 0033387553323
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Lieux d'étude
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Metz, France, 57000
- Recrutement
- CHR Metz-Thionville/Hopital Félix Maréchal
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Chercheur principal:
- Loic BANASZAK
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Sous-enquêteur:
- Marie CUNY-TORRES
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Contact:
- Andreia CARVALHO DE FREITAS
- Numéro de téléphone: 0033387553323
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de > 18 ans
- Patient présentant au moins une cicatrice de brûlure hypertrophique en cours de cicatrisation localisée sur une zone cutanée pouvant bénéficier d'un vêtement de compression et nécessitant le recours à un ORDP
- Patient capable de donner son consentement éclairé
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure par scan 3D
les patients inclus dans l'étude subiront une mesure par scan 3D d'une ou plusieurs cicatrices de brûlure.
Cette mesure sera ensuite modifiée numériquement en vue de la fabrication de « l'orthèse à répartition différentielle de pression ».
L’orthèse sera ensuite fabriquée selon un procédé d’impression 3D.
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les patients inclus dans l'étude subiront une mesure par scan 3D d'une ou plusieurs cicatrices de brûlure.
Cette mesure sera ensuite modifiée numériquement en vue de la fabrication de « l'orthèse à répartition différentielle de pression ».
L’orthèse sera ensuite fabriquée selon un procédé d’impression 3D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès du processus de fabrication de l'orthèse
Délai: 2 à 3 heures après l'inclusion
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Défini comme le respect des trois spécifications suivantes : 1) les formes ovales ont une épaisseur d'environ 2 mm, 2) l'absence de zones blessées (piquantes ou pointues), 3) une adéquation morphologique satisfaisante avec la zone à traiter.
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2 à 3 heures après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment de conception
Délai: 2 à 3 heures après l'inclusion
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Temps total pour fabriquer l'orthèse (minutes)
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2 à 3 heures après l'inclusion
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Temps total pour concevoir l'orthèse
Délai: 2 à 3 heures après l'inclusion
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Temps total pour concevoir l'orthèse (minutes)
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2 à 3 heures après l'inclusion
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Coût total de fabrication de l'orthèse
Délai: 2 à 3 heures après l'inclusion
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Coût total de fabrication de l'orthèse (minutes)
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2 à 3 heures après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loic BANASZAK, CHR Metz Thionville Hopital Félix Maréchal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-01-CHRMT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .