Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Differentiële drukverdelingsorthese door 3D-printproces bij de behandeling van hypertrofische littekens na brandwonden (EPIDERM)

20 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Pilotstudie naar het ontwerp van een 3D-geprinte orthese voor differentiële drukverdeling voor de behandeling van hypertrofische littekens na brandwonden

Dit is een pilot, single-center, haalbaarheidsstudie om een ​​nieuwe 3D-printmethode voor ORDP-ontwerp te evalueren.

Voor zover wij weten, bestaat er geen technische of klinische evaluatie van ORDP's, vooral niet bij de behandeling van hypertrofische littekens. Het doel van onze studie is daarom om de haalbaarheid te beoordelen van een innovatieve methode voor het ontwerpen van ORDP's voor de curatieve behandeling van hypertrofische littekens na brandwonden, met behulp van een 3D-printproces, en om de procedures (productietijd en -kosten) te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten > 18 jaar oud
  • Patiënt met ten minste één hypertrofisch brandwondlitteken in genezingsproces, gelokaliseerd op een huidgebied dat baat kan hebben bij een compressiekledingstuk en waarvoor het gebruik van een ORDP nodig is
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder voogdij, curatele of rechtsbescherming
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D-scanmeting
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen een 3D-scanmeting ondergaan van een of meer brandwondenlittekens. Deze meting wordt vervolgens digitaal aangepast ter voorbereiding op de vervaardiging van de ‘differentiële drukverdelingsorthese’. Vervolgens wordt de orthese vervaardigd via een 3D-printproces.
Apparaat: 3D-scanmeting
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen een 3D-scanmeting ondergaan van een of meer brandwondenlittekens. Deze meting wordt vervolgens digitaal aangepast ter voorbereiding op de vervaardiging van de ‘differentiële drukverdelingsorthese’. Vervolgens wordt de orthese vervaardigd via een 3D-printproces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van het fabricageproces van de orthese
Tijdsspanne: 2 tot 3 uur na opname
Gedefinieerd als het voldoen aan alle drie de volgende specificaties: 1) ovale vormen zijn ongeveer 2 mm dik, 2) afwezigheid van wondgebieden (stekelig of scherp), 3) een bevredigende morfologische match met het te behandelen gebied.
2 tot 3 uur na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van conceptie
Tijdsspanne: 2 tot 3 uur na opname
Totale tijd voor het maken van de orthese (minuten)
2 tot 3 uur na opname
Totale tijd voor het ontwerpen van de orthese
Tijdsspanne: 2 tot 3 uur na opname
Totale tijd voor het ontwerpen van de orthese (minuten)
2 tot 3 uur na opname
Totale kosten van de vervaardiging van de orthese
Tijdsspanne: 2 tot 3 uur na opname
Totale kosten van de vervaardiging van de orthese (minuten)
2 tot 3 uur na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loic BANASZAK, CHR Metz Thionville Hopital Félix Maréchal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-01-CHRMT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren