Differensialtrykkfordelingsortose ved 3D-utskriftsprosess ved behandling av hypertrofisk arrdannelse etter forbrenning (EPIDERM)
20. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Pilotstudie på design av en 3D-printet differensialtrykkfordelingsortose for behandling av hypertrofisk arrdannelse etter forbrenning
Dette er en pilotstudie med ett senter for å evaluere en ny 3D-utskriftsmetode for ORDP-design.
Så vidt vi vet, er det ingen teknisk eller klinisk evaluering av ORDPs, spesielt ved behandling av hypertrofiske arr. Målet med vår studie er derfor å vurdere gjennomførbarheten av en innovativ metode for å designe ORDP-er for kurativ behandling av post-burn hypertrofiske arr, ved hjelp av en 3D-utskriftsprosess, og å beskrive prosedyrene (produksjonstid og kostnad).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andreia CARVALHO DE FREITAS
- Telefonnummer: 0033387553323
- E-post: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrike, 57000
- Rekruttering
- CHR Metz-Thionville/Hopital Félix Maréchal
-
Hovedetterforsker:
- Loic BANASZAK
-
Underetterforsker:
- Marie CUNY-TORRES
-
Ta kontakt med:
- Andreia CARVALHO DE FREITAS
- Telefonnummer: 0033387553323
- E-post: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år
- Pasient med minst ett hypertrofisk brannsår i ferd med å gro lokalisert på et hudområde som kan dra nytte av et kompresjonsplagg og som krever bruk av en ORDP
- Pasienten kan gi informert samtykke
- Pasient tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-skanningsmåling
pasienter som er inkludert i studien vil gjennomgå en 3D-skanningsmåling av på eller flere forbrenningsarr.
Denne målingen vil deretter bli digitalt modifisert som forberedelse til fremstilling av "differensialtrykkfordelingsortosen".
Ortosen vil deretter bli produsert ved hjelp av en 3D-utskriftsprosess.
|
pasienter som er inkludert i studien vil gjennomgå en 3D-skanningsmåling av på eller flere forbrenningsarr.
Denne målingen vil deretter bli digitalt modifisert som forberedelse til fremstilling av "differensialtrykkfordelingsortosen".
Ortosen vil deretter bli produsert ved hjelp av en 3D-utskriftsprosess.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med produksjonsprosessen av ortosen
Tidsramme: 2 til 3 timer etter inkludering
|
Definert som samsvar med alle tre av følgende spesifikasjoner: 1) ovale former er omtrent 2 mm tykke, 2) fravær av sårområder (stikkede eller skarpe), 3) en tilfredsstillende morfologisk samsvar med området som skal behandles.
|
2 til 3 timer etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for unnfangelse
Tidsramme: 2 til 3 timer etter inkludering
|
Total tid for å lage ortosen (minutter)
|
2 til 3 timer etter inkludering
|
|
Total tid for å designe ortosen
Tidsramme: 2 til 3 timer etter inkludering
|
Total tid for å designe ortosen (minutter)
|
2 til 3 timer etter inkludering
|
|
Totalkostnad for ortosefabrikasjonen
Tidsramme: 2 til 3 timer etter inkludering
|
Totale kostnader for ortosefabrikasjonen (minutter)
|
2 til 3 timer etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loic BANASZAK, CHR Metz Thionville Hopital Félix Maréchal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
10. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-01-CHRMT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .