Ortesi di distribuzione della pressione differenziale mediante processo di stampa 3D nel trattamento delle cicatrici ipertrofiche post-ustione (EPIDERM)
20 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Studio pilota sulla progettazione di un'ortesi di distribuzione della pressione differenziale stampata in 3D per il trattamento delle cicatrici ipertrofiche post-ustione
Si tratta di uno studio di fattibilità pilota, condotto da un singolo centro, per valutare un nuovo metodo di stampa 3D per la progettazione ORDP.
A nostra conoscenza, non esiste una valutazione tecnica o clinica delle ORDP, in particolare nel trattamento delle cicatrici ipertrofiche. Lo scopo del nostro studio è quindi quello di valutare la fattibilità di un metodo innovativo di progettazione ORDP per il trattamento curativo delle cicatrici ipertrofiche post-ustione, utilizzando un processo di stampa 3D, e di descriverne le procedure (tempi e costi di produzione).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andreia CARVALHO DE FREITAS
- Numero di telefono: 0033387553323
- Email: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Metz, Francia, 57000
- Reclutamento
- CHR Metz-Thionville/Hopital Félix Maréchal
-
Investigatore principale:
- Loic BANASZAK
-
Sub-investigatore:
- Marie CUNY-TORRES
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Contatto:
- Andreia CARVALHO DE FREITAS
- Numero di telefono: 0033387553323
- Email: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età > 18 anni
- Paziente con almeno una cicatrice da ustione ipertrofica in via di guarigione localizzata su un'area cutanea che può trarre beneficio da un indumento compressivo e che richiede l'utilizzo di un ORDP
- Paziente in grado di fornire il consenso informato
- Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misurazione della scansione 3D
i pazienti inclusi nello studio verranno sottoposti a una misurazione tramite scansione 3D di una o più cicatrici da ustione.
Questa misurazione verrà quindi modificata digitalmente in preparazione alla produzione della "ortesi di distribuzione della pressione differenziale".
L’ortesi verrà quindi prodotta utilizzando un processo di stampa 3D.
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i pazienti inclusi nello studio verranno sottoposti a una misurazione tramite scansione 3D di una o più cicatrici da ustione.
Questa misurazione verrà quindi modificata digitalmente in preparazione alla produzione della "ortesi di distribuzione della pressione differenziale".
L’ortesi verrà quindi prodotta utilizzando un processo di stampa 3D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del processo di fabbricazione dell'ortesi
Lasso di tempo: 2 o 3 ore dopo l'inclusione
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Definita come la conformità a tutte e tre le seguenti specifiche: 1) le forme ovali hanno uno spessore di circa 2 mm, 2) l'assenza di aree ferite (pungenti o taglienti), 3) una corrispondenza morfologica soddisfacente con l'area da trattare.
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2 o 3 ore dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Momento del concepimento
Lasso di tempo: 2 o 3 ore dopo l'inclusione
|
Tempo totale per realizzare l'ortesi (minuti)
|
2 o 3 ore dopo l'inclusione
|
|
Tempo totale per progettare l'ortesi
Lasso di tempo: 2 o 3 ore dopo l'inclusione
|
Tempo totale per progettare l'ortesi (minuti)
|
2 o 3 ore dopo l'inclusione
|
|
Costo totale della fabbricazione dell'ortesi
Lasso di tempo: 2 o 3 ore dopo l'inclusione
|
Costo totale della fabbricazione dell'ortesi (minuti)
|
2 o 3 ore dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Loic BANASZAK, CHR Metz Thionville Hopital Félix Maréchal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
10 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
10 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-01-CHRMT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .