Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ортез с распределением дифференциального давления с помощью процесса 3D-печати при лечении послеожоговых гипертрофических рубцов (EPIDERM)

20 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Пилотное исследование по разработке 3D-печатного ортеза с распределением дифференциального давления для лечения послеожоговых гипертрофических рубцов

Это пилотное одноцентровое технико-экономическое обоснование для оценки нового метода 3D-печати для проектирования ORDP.

Насколько нам известно, не существует технической или клинической оценки ORDP, особенно при лечении гипертрофических рубцов. Таким образом, цель нашего исследования — оценить осуществимость инновационного метода разработки ORDP для лечения послеожоговых гипертрофических рубцов с использованием процесса 3D-печати, а также описать процедуры (время производства и стоимость).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Metz, Франция, 57000
        • Рекрутинг
        • CHR Metz-Thionville/Hopital Félix Maréchal
        • Главный следователь:
          • Loic BANASZAK
        • Младший исследователь:
          • Marie CUNY-TORRES
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте > 18 лет
  • Пациент с по крайней мере одним гипертрофическим ожоговым рубцом в процессе заживления, локализованным на участке кожи, для которого можно использовать компрессионное белье и который требует использования ORDP.
  • Пациент способен дать информированное согласие
  • Пациент связан со схемой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациенты, находящиеся под опекой, попечительством или защитой правосудия
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Измерение 3D-сканирования
Пациенты, включенные в исследование, пройдут 3D-сканирование одного или нескольких шрамов от ожогов. Затем это измерение будет преобразовано в цифровую форму при подготовке к изготовлению «ортеза с распределением дифференциального давления». Затем ортез будет изготовлен с использованием процесса 3D-печати.
Устройство: Измерение 3D-сканирования
Пациенты, включенные в исследование, пройдут 3D-сканирование одного или нескольких шрамов от ожогов. Затем это измерение будет преобразовано в цифровую форму при подготовке к изготовлению «ортеза с распределением дифференциального давления». Затем ортез будет изготовлен с использованием процесса 3D-печати.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех процесса изготовления ортеза
Временное ограничение: Через 2-3 часа после включения
Определяется как соответствие всем трем следующим характеристикам: 1) овальная форма, толщина примерно 2 мм, 2) отсутствие раневых участков (колючих или острых), 3) удовлетворительное морфологическое соответствие с участком, подлежащим обработке.
Через 2-3 часа после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время зачатия
Временное ограничение: Через 2-3 часа после включения
Общее время изготовления ортеза (минуты)
Через 2-3 часа после включения
Общее время на изготовление ортеза
Временное ограничение: Через 2-3 часа после включения
Общее время на изготовление ортеза (минуты)
Через 2-3 часа после включения
Общая стоимость изготовления ортеза
Временное ограничение: Через 2-3 часа после включения
Общая стоимость изготовления ортеза (минут)
Через 2-3 часа после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Следователи

  • Главный следователь: Loic BANASZAK, CHR Metz Thionville Hopital Félix Maréchal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-01-CHRMT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться