Differentialtrykfordelingsortose ved 3D-printproces i behandling af hypertrofisk ardannelse efter forbrænding (EPIDERM)
20. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Pilotundersøgelse af design af en 3D-printet differentialtrykfordelingsortose til behandling af hypertrofisk ardannelse efter forbrænding
Dette er et pilotstudie med et enkelt center for at evaluere en ny 3D-printmetode til ORDP-design.
Så vidt vi ved, er der ingen teknisk eller klinisk evaluering af ORDP'er, især i behandlingen af hypertrofiske ar. Formålet med vores undersøgelse er derfor at vurdere gennemførligheden af en innovativ metode til at designe ORDP'er til helbredende behandling af post-burn hypertrofiske ar ved hjælp af en 3D-printproces og at beskrive procedurerne (produktionstid og omkostninger).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andreia CARVALHO DE FREITAS
- Telefonnummer: 0033387553323
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrig, 57000
- Rekruttering
- CHR Metz-Thionville/Hopital Félix Maréchal
-
Ledende efterforsker:
- Loic BANASZAK
-
Underforsker:
- Marie CUNY-TORRES
-
Kontakt:
- Andreia CARVALHO DE FREITAS
- Telefonnummer: 0033387553323
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen > 18 år
- Patient med mindst ét hypertrofisk forbrændingsar i færd med heling lokaliseret på et hudområde, der kan drage fordel af en kompressionsbeklædning og som kræver brug af en ORDP
- Patienten kan give informeret samtykke
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D-scanningsmåling
patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå en 3D-scanningsmåling af et eller flere forbrændingsar.
Denne måling vil derefter blive digitalt modificeret som forberedelse til fremstillingen af "differenstrykfordelingsortosen".
Ortosen vil derefter blive fremstillet ved hjælp af en 3D-printproces.
|
patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå en 3D-scanningsmåling af et eller flere forbrændingsar.
Denne måling vil derefter blive digitalt modificeret som forberedelse til fremstillingen af "differenstrykfordelingsortosen".
Ortosen vil derefter blive fremstillet ved hjælp af en 3D-printproces.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med fremstillingsprocessen af ortosen
Tidsramme: 2 til 3 timer efter inklusion
|
Defineret som overensstemmelse med alle tre af følgende specifikationer: 1) ovale former er ca. 2 mm tykke, 2) fravær af sårområder (stikkede eller skarpe), 3) et tilfredsstillende morfologisk match med det område, der skal behandles.
|
2 til 3 timer efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undfangelsestidspunkt
Tidsramme: 2 til 3 timer efter inklusion
|
Samlet tid til at lave ortosen (minutter)
|
2 til 3 timer efter inklusion
|
|
Samlet tid til at designe ortosen
Tidsramme: 2 til 3 timer efter inklusion
|
Samlet tid til at designe ortosen (minutter)
|
2 til 3 timer efter inklusion
|
|
Samlede omkostninger ved ortosens fremstilling
Tidsramme: 2 til 3 timer efter inklusion
|
Samlede omkostninger ved ortosens fremstilling (minutter)
|
2 til 3 timer efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loic BANASZAK, CHR Metz Thionville Hopital Félix Maréchal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
10. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-01-CHRMT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .