Sostituzione alimentare nel controllo del peso nei volontari in sovrappeso
28 giugno 2024 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Efficacia e sicurezza della sostituzione alimentare nel controllo del peso nei volontari in sovrappeso
I volontari saranno divisi in due gruppi: il gruppo degli integratori di proteine e oli e il gruppo con dieta normale.
Per il gruppo che integra proteine e oli, verrà utilizzata 1 bustina di prodotto al posto della cena ogni giorno per 8 settimane.
Per il gruppo con dieta normale, mangeranno la cena regolarmente ogni giorno per 8 settimane.
Verranno valutati il peso, l'indice di massa corporea, la composizione corporea, la circonferenza della vita e dei fianchi, lo spessore delle pieghe cutanee e la chimica del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- Indice di massa corporea superiore a 23 kg/m2
- Nessuna malattia cardiaca, diabete mellito, malattie della tiroide, cancro, malattie del fegato e dei reni
- Disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Allergico alle proteine, ai cereali, alla gomma di guar
- Assumere medicinali, integratori, sostanze vegetali per il controllo del peso entro 1 mese
- Durante il digiuno intermittente
- Prendi la pillola anticoncezionale, gli steroidi, i farmaci antidepressivi e i farmaci antiepilettici
- La sindrome di Cushing
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Integratore di proteine e oli
Assumere 1 bustina al giorno al posto della cena
|
Assumere 1 bustina al giorno al posto della cena
|
|
Nessun intervento: Pasto dietetico normale
Per cena consumare un normale pasto dietetico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 8 settimane
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Peso dei volontari (kg)
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Indice di massa corporea dei volontari (kg/m2)
|
8 settimane
|
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Percentuale di grasso corporeo (%) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
|
8 settimane
|
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Percentuale di grasso viscerale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Percentuale di grasso viscerale (%) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
|
8 settimane
|
|
Percentuale di grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Percentuale di grasso sottocutaneo (%) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
|
8 settimane
|
|
Percentuale di muscoli
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Percentuale di muscolo (%) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
|
8 settimane
|
|
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Circonferenza vita (cm)
|
8 settimane
|
|
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Circonferenza fianchi (cm)
|
8 settimane
|
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Spessore della piega cutanea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Spessore della plica cutanea (mm) utilizzando il calibro per plica cutanea
|
8 settimane
|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Colesterolo totale nel sangue (mg/dL)
|
8 settimane
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Lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Lipoproteine a bassa densità (mg/dL) nel sangue
|
8 settimane
|
|
Lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Lipoproteine ad alta densità (mg/dL) nel sangue
|
8 settimane
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Trigliceridi (mg/dL) nel sangue
|
8 settimane
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Glicemia a digiuno (mg/dL) nel sangue
|
8 settimane
|
|
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Emoglobina A1C (%) nel sangue
|
8 settimane
|
|
Proteine totali
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Proteine totali (g/dL) nel sangue
|
8 settimane
|
|
Emoglobina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Emoglobina (g/dL) nel sangue
|
8 settimane
|
|
SIRT1 (deacetilasi sirtuina-1 NAD-dipendente)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
SIRT1 (deacetilasi sirtuina-1 NAD-dipendente) (%) nel sangue
|
8 settimane
|
|
8-idrossi-2-deossiguanosina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8-idrossi-2-deossiguanosina (%) nel sangue
|
8 settimane
|
|
Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Azoto ureico nel sangue (mg/dL) nel sangue
|
8 settimane
|
|
Creatinina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Creatinina (mg/dL) nel sangue
|
8 settimane
|
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Aspartato transaminasi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Aspartato transaminasi (U/L) nel sangue
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8 settimane
|
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Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Alanina aminotransferasi (U/L) nel sangue
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8 settimane
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Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Fosfatasi alcalina (U/L) nel sangue
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC23238-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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