Fødevareerstatning om vægtkontrol hos overvægtige frivillige
28. juni 2024 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Effektivitet og sikkerhed ved fødevareerstatning på vægtkontrol hos overvægtige frivillige
Frivillige vil blive opdelt i to grupper, som er protein- og olietilskudsgruppe og normal kostgruppe.
Til protein- og olietilskudsgruppen vil de tage 1 pose produkterstattet aftensmad hver dag i 8 uger.
For normal diætgruppe vil de indtage regelmæssig aftensmad hver dag i 8 uger.
Vægt, kropsmasseindeks, kropssammensætning, talje- og hofteomkreds, hudfoldtykkelse og kemi i blodet vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Body mass index mere end 23 kg/m2
- Ingen hjertesygdomme, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, kræft, lever- og nyresygdomme
- Har lyst til at deltage i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for protein, korn, guargummi
- Tag medicin, kosttilskud, urtestof til vægtkontrol inden for 1 måned
- Under periodisk faste
- Tag p-piller, steroider, antidepressiv medicin og anti-epilepsi medicin
- Cushings syndrom
- Graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protein og olietilskud
Tag 1 pose/dag erstattet aftensmad
|
Tag 1 pose/dag erstattet aftensmad
|
|
Ingen indgriben: Normalt kostmåltid
Tag et normalt kostmåltid til aftensmad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 8 uger
|
Vægt af frivillige (kg)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 8 uger
|
Body mass index for frivillige (kg/m2)
|
8 uger
|
|
Procent af kropsfedt
Tidsramme: 8 uger
|
Procent af kropsfedt (%) ved brug af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
8 uger
|
|
Procentdel af visceralt fedt
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af visceralt fedt (%) ved brug af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
8 uger
|
|
Procentdel af subkutant fedt
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af subkutant fedt (%) ved brug af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
8 uger
|
|
Procent af muskler
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af muskler (%) ved brug af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
8 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 8 uger
|
Taljeomkreds (cm)
|
8 uger
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: 8 uger
|
Hofteomkreds (cm)
|
8 uger
|
|
Hudfoldtykkelse
Tidsramme: 8 uger
|
Hudfoldtykkelse (mm) ved hjælp af Skinfold Caliper
|
8 uger
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
Total kolesterol i blodet (mg/dL)
|
8 uger
|
|
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: 8 uger
|
Lavdensitetslipoprotein (mg/dL) i blod
|
8 uger
|
|
Lipoprotein med høj densitet
Tidsramme: 8 uger
|
Højdensitetslipoprotein (mg/dL) i blod
|
8 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 8 uger
|
Triglycerider (mg/dL) i blodet
|
8 uger
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 8 uger
|
Fastende blodsukker (mg/dL) i blodet
|
8 uger
|
|
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 8 uger
|
Hæmoglobin A1C (%) i blod
|
8 uger
|
|
Samlet protein
Tidsramme: 8 uger
|
Samlet protein (g/dL) i blodet
|
8 uger
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 8 uger
|
Hæmoglobin (g/dL) i blodet
|
8 uger
|
|
SIRT1 (NAD-afhængig deacetylase sirtuin-1)
Tidsramme: 8 uger
|
SIRT1 (NAD-afhængig deacetylase sirtuin-1) (%) i blod
|
8 uger
|
|
8-hydroxy-2-deoxyguanosin
Tidsramme: 8 uger
|
8-hydroxy-2-deoxyguanosin (%) i blod
|
8 uger
|
|
Urinstof i blodet nitrogen
Tidsramme: 8 uger
|
Urinstof-nitrogen i blodet (mg/dL) i blodet
|
8 uger
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 8 uger
|
Kreatinin (mg/dL) i blodet
|
8 uger
|
|
Aspartat transaminase
Tidsramme: 8 uger
|
Aspartattransaminase (U/L) i blod
|
8 uger
|
|
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 8 uger
|
Alaninaminotransferase (U/L) i blod
|
8 uger
|
|
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 8 uger
|
Alkalisk fosfatase (U/L) i blod
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC23238-20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .