Reemplazo de alimentos para el control del peso en voluntarios con sobrepeso
28 de junio de 2024 actualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Eficacia y seguridad de la sustitución de alimentos en el control del peso en voluntarios con sobrepeso
Los voluntarios se dividirán en dos grupos que son el grupo de suplementos de proteínas y aceites y el grupo de dieta normal.
Para el grupo de suplementos de proteínas y aceites, tomarán 1 sobre de producto en sustitución de la cena todos los días durante 8 semanas.
Para el grupo de dieta normal, cenarán regularmente todos los días durante 8 semanas.
Se evaluarán el peso, el índice de masa corporal, la composición corporal, la circunferencia de la cintura y la cadera, el grosor de los pliegues cutáneos y la química en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- Índice de masa corporal superior a 23 kg/m2
- Sin enfermedades cardíacas, diabetes mellitus, enfermedades de la tiroides, cáncer, enfermedades hepáticas y renales.
- Dispuesto a asistir al estudio.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a las proteínas, los cereales y la goma guar.
- Tome medicamentos, suplementos o sustancias a base de hierbas para controlar el peso en el plazo de 1 mes.
- Durante el ayuno intermitente
- Tome pastillas anticonceptivas, esteroides, medicamentos antidepresivos y medicamentos contra la epilepsia.
- síndrome de cushing
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento de proteínas y aceites.
Tomar 1 sobre/día en sustitución de la cena
|
Tomar 1 sobre/día en sustitución de la cena
|
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Sin intervención: Comida dietética normal
Tome una comida dietética normal para la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Peso de los voluntarios (kg)
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Índice de masa corporal de voluntarios (kg/m2)
|
8 semanas
|
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Porcentaje de grasa corporal (%) mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
8 semanas
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Porcentaje de grasa visceral
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Porcentaje de grasa visceral (%) mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
8 semanas
|
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Porcentaje de grasa subcutánea
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Porcentaje de grasa subcutánea (%) mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
8 semanas
|
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Porcentaje de músculo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Porcentaje de músculo (%) mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
8 semanas
|
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Circunferencia de la cintura (cm)
|
8 semanas
|
|
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Circunferencia de la cadera (cm)
|
8 semanas
|
|
Espesor del pliegue cutáneo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Grosor del pliegue cutáneo (mm) utilizando el calibrador de pliegues cutáneos
|
8 semanas
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Colesterol total en sangre (mg/dL)
|
8 semanas
|
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Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Lipoproteína de baja densidad (mg/dL) en sangre
|
8 semanas
|
|
Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Lipoproteína de alta densidad (mg/dL) en sangre
|
8 semanas
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Triglicéridos (mg/dL) en sangre
|
8 semanas
|
|
Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Azúcar en sangre en ayunas (mg/dL) en sangre
|
8 semanas
|
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Hemoglobina A1C (%) en sangre
|
8 semanas
|
|
Proteina total
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Proteína total (g/dL) en sangre
|
8 semanas
|
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Hemoglobina (g/dL) en sangre
|
8 semanas
|
|
SIRT1 (desacetilasa sirtuina-1 dependiente de NAD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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SIRT1 (desacetilasa sirtuina-1 dependiente de NAD) (%) en sangre
|
8 semanas
|
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8-hidroxi-2-desoxiguanosina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8-hidroxi-2-desoxiguanosina (%) en sangre
|
8 semanas
|
|
Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nitrógeno ureico en sangre (mg/dL) en sangre
|
8 semanas
|
|
Creatinina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Creatinina (mg/dL) en sangre
|
8 semanas
|
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Aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Aspartato transaminasa (U/L) en sangre
|
8 semanas
|
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Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Alanina aminotransferasa (U/L) en sangre
|
8 semanas
|
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Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Fosfatasa alcalina (U/L) en sangre
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC23238-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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