Materstatning på vektkontroll hos overvektige frivillige
28. juni 2024 oppdatert av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Effekt og sikkerhet for materstatning på vektkontroll hos overvektige frivillige
Frivillige vil bli delt inn i to grupper som er protein- og oljetilskuddsgruppe og normal kostholdsgruppe.
For protein- og oljetilskuddsgruppen vil de ta 1 pose med produkterstattet middag hver dag i 8 uker.
For normal diettgruppe vil de spise vanlig middag hver dag i 8 uker.
Vekt, kroppsmasseindeks, kroppssammensetning, midje- og hofteomkrets, hudfoldtykkelse og kjemi i blod vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Kroppsmasseindeks mer enn 23 kg/m2
- Ingen hjertesykdom, diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom, kreft, lever- og nyresykdommer
- Har lyst til å delta på studiet
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot protein, korn, guargummi
- Ta medisin, supplement, urtestoff for vektkontroll innen 1 måned
- Under periodisk faste
- Ta p-piller, steroider, antidepressiva og antiepileptiske legemidler
- Cushings syndrom
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protein og oljetilskudd
Ta 1 pose/dag erstattet middag
|
Ta 1 pose/dag erstattet middag
|
|
Ingen inngripen: Vanlig kostholdsmåltid
Ta et normalt kostholdsmåltid til middag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 8 uker
|
Vekt av frivillige (kg)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker
|
Kroppsmasseindeks for frivillige (kg/m2)
|
8 uker
|
|
Prosent av kroppsfett
Tidsramme: 8 uker
|
Prosent av kroppsfett (%) ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
8 uker
|
|
Andel visceralt fett
Tidsramme: 8 uker
|
Andel visceralt fett (%) ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
8 uker
|
|
Prosentandel av subkutant fett
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandel av subkutant fett (%) ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
8 uker
|
|
Prosent av muskler
Tidsramme: 8 uker
|
Prosent av muskler (%) ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
8 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
Midjeomkrets (cm)
|
8 uker
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
Hofteomkrets (cm)
|
8 uker
|
|
Hudfoldtykkelse
Tidsramme: 8 uker
|
Hudfoldtykkelse (mm) ved hjelp av Skinfold Caliper
|
8 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Totalt kolesterol i blodet (mg/dL)
|
8 uker
|
|
Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 8 uker
|
Lavdensitetslipoprotein (mg/dL) i blod
|
8 uker
|
|
Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: 8 uker
|
Høydensitetslipoprotein (mg/dL) i blod
|
8 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 8 uker
|
Triglyserider (mg/dL) i blod
|
8 uker
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende blodsukker (mg/dL) i blodet
|
8 uker
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 8 uker
|
Hemoglobin A1C (%) i blod
|
8 uker
|
|
Totalt protein
Tidsramme: 8 uker
|
Totalt protein (g/dL) i blod
|
8 uker
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 8 uker
|
Hemoglobin (g/dL) i blod
|
8 uker
|
|
SIRT1 (NAD-avhengig deacetylase sirtuin-1)
Tidsramme: 8 uker
|
SIRT1 (NAD-avhengig deacetylase sirtuin-1) (%) i blod
|
8 uker
|
|
8-hydroksy-2-deoksyguanosin
Tidsramme: 8 uker
|
8-hydroksy-2-deoksyguanosin (%) i blod
|
8 uker
|
|
Blod urea nitrogen
Tidsramme: 8 uker
|
Blod urea nitrogen (mg/dL) i blod
|
8 uker
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 8 uker
|
Kreatinin (mg/dL) i blod
|
8 uker
|
|
Aspartat transaminase
Tidsramme: 8 uker
|
Aspartattransaminase (U/L) i blod
|
8 uker
|
|
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 8 uker
|
Alaninaminotransferase (U/L) i blod
|
8 uker
|
|
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 8 uker
|
Alkalisk fosfatase (U/L) i blod
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC23238-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .