Voedselvervanging voor gewichtsbeheersing bij vrijwilligers met overgewicht
28 juni 2024 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Werkzaamheid en veiligheid van voedselvervanging bij gewichtsbeheersing bij vrijwilligers met overgewicht
Vrijwilligers zullen in twee groepen worden verdeeld: de groep met eiwit- en oliesupplementen en de groep met normale voeding.
Voor de groep met eiwit- en oliesupplementen nemen ze gedurende 8 weken elke dag 1 zakje productvervangingsdiner.
Voor de normale dieetgroep geldt dat ze gedurende 8 weken elke dag een vast diner nemen.
Gewicht, body mass index, lichaamssamenstelling, taille- en heupomtrek, huidplooidikte en chemie in het bloed zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar
- Body mass index meer dan 23 kg/m2
- Geen hartziekten, diabetes mellitus, schildklieraandoeningen, kanker, lever- en nierziekten
- Bereid om de studie te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor eiwitten, granen, guargom
- Neem binnen 1 maand medicijnen, supplementen en kruidensubstanties voor gewichtsbeheersing
- Tijdens intermitterend vasten
- Neem de anticonceptiepil, steroïden, antidepressiva en medicijnen tegen epilepsie
- Cushing-syndroom
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eiwit- en oliesupplement
Neem 1 zakje/dag als vervanging voor het avondeten
|
Neem 1 zakje/dag als vervanging voor het avondeten
|
|
Geen tussenkomst: Normale dieetmaaltijd
Neem een normale dieetmaaltijd als avondeten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gewicht vrijwilligers (kg)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: 8 weken
|
Body mass index van vrijwilligers (kg/m2)
|
8 weken
|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage lichaamsvet (%) met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
8 weken
|
|
Percentage visceraal vet
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage visceraal vet (%) met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
8 weken
|
|
Percentage onderhuids vet
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage onderhuids vet (%) met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
8 weken
|
|
Percentage spiermassa
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage spiermassa (%) met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
8 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tailleomtrek (cm)
|
8 weken
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Heupomtrek (cm)
|
8 weken
|
|
Dikte van huidplooien
Tijdsspanne: 8 weken
|
Huidplooidikte (mm) met Skinfold Caliper
|
8 weken
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloed totaal cholesterol (mg/dl)
|
8 weken
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl) in het bloed
|
8 weken
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid (mg/dl) in het bloed
|
8 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Triglyceriden (mg/dl) in bloed
|
8 weken
|
|
Bloedsuikerspiegel vasten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nuchtere bloedsuikerspiegel (mg/dL) in het bloed
|
8 weken
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hemoglobine A1C (%) in het bloed
|
8 weken
|
|
Totale proteïne
Tijdsspanne: 8 weken
|
Totaal eiwit (g/dl) in bloed
|
8 weken
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hemoglobine (g/dl) in het bloed
|
8 weken
|
|
SIRT1 (NAD-afhankelijke deacetylase sirtuin-1)
Tijdsspanne: 8 weken
|
SIRT1 (NAD-afhankelijke deacetylase sirtuin-1) (%) in bloed
|
8 weken
|
|
8-hydroxy-2-deoxyguanosine
Tijdsspanne: 8 weken
|
8-hydroxy-2-deoxyguanosine (%) in bloed
|
8 weken
|
|
Bloed Urea stikstof
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedureumstikstof (mg/dl) in bloed
|
8 weken
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: 8 weken
|
Creatinine (mg/dl) in het bloed
|
8 weken
|
|
Aspartaattransaminase
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aspartaattransaminase (U/L) in bloed
|
8 weken
|
|
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 8 weken
|
Alanineaminotransferase (U/L) in bloed
|
8 weken
|
|
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 8 weken
|
Alkalische fosfatase (U/L) in bloed
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC23238-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .