Замещение продуктов питания для контроля веса у добровольцев с избыточным весом
28 июня 2024 г. обновлено: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Эффективность и безопасность заменителей пищи для контроля веса у добровольцев с избыточным весом
Добровольцы будут разделены на две группы: группу белковых и масляных добавок и группу обычного питания.
Группа белково-масляных добавок будет принимать по 1 пакетику заменителя продукта на ужин каждый день в течение 8 недель.
В группе с нормальным питанием они будут регулярно ужинать каждый день в течение 8 недель.
Будут оцениваться вес, индекс массы тела, состав тела, окружность талии и бедер, толщина кожных складок и химический состав крови.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Индекс массы тела более 23 кг/м2.
- Отсутствие болезней сердца, сахарного диабета, заболеваний щитовидной железы, рака, заболеваний печени и почек.
- Желающие принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- Аллергия на белок, зерновые, гуаровую камедь.
- Принимайте лекарства, добавки, растительные вещества для контроля веса в течение 1 месяца.
- Во время периодического голодания
- Принимайте противозачаточные таблетки, стероиды, антидепрессанты и противоэпилептические препараты.
- синдром Кушинга
- Беременность и лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белково-масляная добавка
Принимать по 1 пакетику в день вместо ужина.
|
Принимать по 1 пакетику в день вместо ужина.
|
|
Без вмешательства: Нормальное диетическое питание
На ужин приготовьте обычную диетическую еду
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 8 недель
|
Вес добровольцев (кг)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Индекс массы тела добровольцев (кг/м2)
|
8 недель
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент жира в организме (%) с использованием биоэлектрического импедансного анализа (BIA)
|
8 недель
|
|
Процент висцерального жира
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент висцерального жира (%) с использованием биоэлектрического импедансного анализа (BIA)
|
8 недель
|
|
Процент подкожного жира
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент подкожного жира (%) с использованием биоэлектрического импедансного анализа (BIA)
|
8 недель
|
|
Процент мышц
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент мышц (%) с использованием биоэлектрического импедансного анализа (BIA)
|
8 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 8 недель
|
Окружность талии (см)
|
8 недель
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 8 недель
|
Окружность бедра (см)
|
8 недель
|
|
Толщина кожной складки
Временное ограничение: 8 недель
|
Толщина кожной складки (мм) с использованием Skinfold Caliper
|
8 недель
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 8 недель
|
Общий холестерин в крови (мг/дл)
|
8 недель
|
|
Липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: 8 недель
|
Липопротеины низкой плотности (мг/дл) в крови
|
8 недель
|
|
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: 8 недель
|
Липопротеины высокой плотности (мг/дл) в крови
|
8 недель
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 8 недель
|
Триглицериды (мг/дл) в крови
|
8 недель
|
|
Уровень сахара в крови натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень сахара в крови натощак (мг/дл) в крови
|
8 недель
|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 8 недель
|
Гемоглобин A1C (%) в крови
|
8 недель
|
|
Общий белок
Временное ограничение: 8 недель
|
Общий белок (г/дл) в крови
|
8 недель
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 8 недель
|
Гемоглобин (г/дл) в крови
|
8 недель
|
|
SIRT1 (НАД-зависимая деацетилаза сиртуин-1)
Временное ограничение: 8 недель
|
SIRT1 (НАД-зависимая деацетилаза сиртуин-1) (%) в крови
|
8 недель
|
|
8-гидрокси-2-дезоксигуанозин
Временное ограничение: 8 недель
|
8-гидрокси-2-дезоксигуанозин (%) в крови
|
8 недель
|
|
Азот мочевины крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Азот мочевины крови (мг/дл) в крови
|
8 недель
|
|
Креатинин
Временное ограничение: 8 недель
|
Креатинин (мг/дл) в крови
|
8 недель
|
|
Аспартаттрансаминаза
Временное ограничение: 8 недель
|
Аспартаттрансаминаза (Ед/л) в крови
|
8 недель
|
|
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: 8 недель
|
Аланинаминотрансфераза (Ед/л) в крови
|
8 недель
|
|
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 8 недель
|
Щелочная фосфатаза (Ед/л) в крови
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC23238-20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .