Remplacement alimentaire pour le contrôle du poids chez les volontaires en surpoids
28 juin 2024 mis à jour par: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Efficacité et sécurité du remplacement alimentaire sur le contrôle du poids chez les volontaires en surpoids
Les volontaires seront divisés en deux groupes : le groupe des suppléments de protéines et d'huile et le groupe diététique normal.
Pour le groupe de suppléments de protéines et d'huile, ils prendront 1 sachet de produit remplacé chaque jour pendant 8 semaines.
Pour un groupe diététique normal, ils dîneront régulièrement tous les jours pendant 8 semaines.
Le poids, l'indice de masse corporelle, la composition corporelle, le tour de taille et de hanche, l'épaisseur des plis cutanés et la chimie du sang seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans
- Indice de masse corporelle supérieur à 23 kg/m2
- Pas de maladie cardiaque, de diabète sucré, de maladie thyroïdienne, de cancer, de maladies du foie et des reins
- Désireux de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergique aux protéines, aux céréales, à la gomme de guar
- Prendre des médicaments, des suppléments, des substances végétales pour contrôler le poids dans un délai d'un mois
- Pendant le jeûne intermittent
- Prenez une pilule contraceptive, des stéroïdes, des antidépresseurs et des médicaments antiépileptiques
- Le syndrome de Cushing
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplément de protéines et d'huile
Prendre 1 sachet/jour en remplacement du dîner
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Prendre 1 sachet/jour en remplacement du dîner
|
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Aucune intervention: Repas diététique normal
Prendre un repas diététique normal pour le dîner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: 8 semaines
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Poids des volontaires (kg)
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de masse corporelle
Délai: 8 semaines
|
Indice de masse corporelle des volontaires (kg/m2)
|
8 semaines
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de graisse corporelle (%) selon l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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8 semaines
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Pourcentage de graisse viscérale
Délai: 8 semaines
|
Pourcentage de graisse viscérale (%) selon l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
|
8 semaines
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Pourcentage de graisse sous-cutanée
Délai: 8 semaines
|
Pourcentage de graisse sous-cutanée (%) selon l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
|
8 semaines
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Pourcentage de muscle
Délai: 8 semaines
|
Pourcentage de muscle (%) utilisant l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
|
8 semaines
|
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Tour de taille
Délai: 8 semaines
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Tour de taille (cm)
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8 semaines
|
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Tour de hanche
Délai: 8 semaines
|
Circonférence des hanches (cm)
|
8 semaines
|
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Épaisseur du pli cutané
Délai: 8 semaines
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Épaisseur du pli cutané (mm) à l'aide du Skinfold Caliper
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8 semaines
|
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Cholestérol total
Délai: 8 semaines
|
Cholestérol total sanguin (mg/dL)
|
8 semaines
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Lipoprotéines de basse densité
Délai: 8 semaines
|
Lipoprotéines de basse densité (mg/dL) dans le sang
|
8 semaines
|
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Lipoprotéine de haute densité
Délai: 8 semaines
|
Lipoprotéine de haute densité (mg/dL) dans le sang
|
8 semaines
|
|
Triglycérides
Délai: 8 semaines
|
Triglycérides (mg/dL) dans le sang
|
8 semaines
|
|
Glycémie à jeun
Délai: 8 semaines
|
Glycémie à jeun (mg/dL) dans le sang
|
8 semaines
|
|
Hémoglobine a1c
Délai: 8 semaines
|
Hémoglobine A1C (%) dans le sang
|
8 semaines
|
|
Protéines totales
Délai: 8 semaines
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Protéines totales (g/dL) dans le sang
|
8 semaines
|
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Hémoglobine
Délai: 8 semaines
|
Hémoglobine (g/dL) dans le sang
|
8 semaines
|
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SIRT1 (désacétylase sirtuine-1 dépendante du NAD)
Délai: 8 semaines
|
SIRT1 (désacétylase sirtuine-1 dépendante du NAD) (%) dans le sang
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8 semaines
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8-hydroxy-2-désoxyguanosine
Délai: 8 semaines
|
8-hydroxy-2-désoxyguanosine (%) dans le sang
|
8 semaines
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Urée sanguine
Délai: 8 semaines
|
Azote uréique sanguin (mg/dL) dans le sang
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8 semaines
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Créatinine
Délai: 8 semaines
|
Créatinine (mg/dL) dans le sang
|
8 semaines
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Aspartate transaminase
Délai: 8 semaines
|
Aspartate transaminase (U/L) dans le sang
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8 semaines
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Alanine aminotransférase
Délai: 8 semaines
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Alanine aminotransférase (U/L) dans le sang
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8 semaines
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Phosphatase alcaline
Délai: 8 semaines
|
Phosphatase alcaline (U/L) dans le sang
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC23238-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .