- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06488508
Pohyb-play-prozkoumání ve vzdělávání v raném dětství (MoveEarly)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostou obavy z nízké úrovně fyzické aktivity malých dětí a školního vzdělávání v sektoru mateřských škol. Vzhledem k tomu, že 97 % dětí ve věku 3–5 let v Norsku navštěvuje mateřskou školu, je mateřská škola jedinečnou arénou pro intervenci, která pokládá základy pro spravedlivý rozvoj zdraví, učení a životních příležitostí. Důkazy o škálovatelných, účinných a udržitelných intervencích ke zvýšení fyzické aktivity a rozvoje celého dítěte u malých dětí však chybí.
V MoveEarly vyvineme a otestujeme pedagogickou intervenci zaměřující se na pohyb, hru a zkoumání, abychom čelili trendům zvýšené fyzické nečinnosti a instruktážních učebních praktik. Aby byla taková intervence udržitelná, musí zavádění pedagogické inovace vést zaměstnanci mateřské školy. Budeme tedy rozvíjet teorii pohybu, hry a objevování jako základních prvků pedagogiky reagující na děti, zkoumat, jak tato pedagogika ovlivňuje výsledky vývoje dítěte, rozvíjet znalosti o tom, jak lze spoluvytvářet profesionální rozvoj/průběžné vzdělávání mezi výzkumnými pracovníky a zaměstnanci mateřských škol. , a jak lze takový zásah efektivně realizovat v sektoru mateřských škol.
Dvě hlavní výzkumné otázky budou testovány pomocí kvantitativních i kvalitativních metod aplikovaných na dětskou i organizační úroveň:
- Jak intervence MoveEarly ovlivňuje dětskou pohybovou kompetenci, kreativitu, fyzickou aktivitu, fyzickou zdatnost, hravost, explorativní chování, socio-emocionální zdraví, pohodu, seberegulaci a rané akademické učení?
- Jak intervence MoveEarly interaguje s různými kontexty mateřských škol a vytváří různé individuální a organizační výsledky?
Tyto výzkumné otázky budou zkoumány pomocí klastrového RCT s randomizací na úrovni mateřské školy, včetně krátkodobého (7měsíčního) a dlouhodobého (18měsíčního) sledování. Rozvoj intervence bude zahrnovat silné zapojení majitelů a zaměstnanců mateřských škol s cílem poskytnout širokou podporu, nákup a vlastnictví ze strany zaměstnanců a vlastníků mateřských škol. Proto se snažíme zkombinovat rozsáhlou experimentální studii s přizpůsobeným úsilím o neustálé zlepšování v tomto sektoru tím, že vezmeme v úvahu kontextové faktory každé mateřské školy. V tomto modelu není provádění úprav v rámci každé mateřské školy považováno za nedostatek věrnosti; spíše jde o žádoucí proces institucionalizace, který překonává běžnou kritiku klinických studií, protože zvyšuje hodnotu pro pozdější škálování a šíření do prostředí reálného světa. Tímto způsobem je cílem vytvořit udržitelná řešení pro lepší vývoj dítěte, která lze dlouhodobě šířit. Vývoj, implementace a hodnocení intervence jsou tedy zasazeny do „realistického RCT“ přístupu. Intervenční model je dále zasazen do socioekologického modelu, který staví mateřskou školu jako vlivný faktor na zdraví a vývoj dětí.
Intervence má dvě úrovně; úroveň mateřské školy a úroveň dítěte. V reakci na problém nízké kvalifikace personálu obecně a konkrétně zavádění fyzické aktivity bude hlavní součástí 18měsíční profesní rozvoj nabízený zaměstnancům mateřských škol. Intervence je strukturována jako modul dalšího vzdělávání o 15 kreditech, který zaměstnancům poskytuje příležitost získat kredity za své úsilí (volitelné). Studie je založena na logickém modelu, že tento profesní rozvoj změní pedagogické postupy mateřských škol, což následně zvýší a zlepší možnosti dětí k pohybu, hře a objevování a povede k pozitivním účinkům na vývoj dítěte. Hlavním cílem profesního rozvoje je tedy poskytnout zaměstnancům mateřských škol nezbytnou odbornost a zdroje pro zásahy na úrovni dítěte. Výzkumníci se nebudou přímo podílet na provádění intervence na úrovni dítěte. Intervence na úrovni dítěte vychází z hypotéz, teorií a důkazů týkajících se příznivých účinků pohybu, hry a zkoumání na fyzický, socio-emocionální a kognitivní vývoj dětí. Rozvíjením spojení pohyb-play-prozkoumání je projekt transdisciplinární ve snaze překonat hranice mezi veřejným zdravím, ranou pedagogikou a pohybovými vědami. Intervence bude prováděna pracovníky MŠ prostřednictvím širokého spektra druhů aktivit a her; od dítětem iniciované a řízené volné hry na jednom konci po řízenou hru a strukturované aktivity vedené učitelem na druhém konci.
Studie bude probíhat od srpna 2024 do června 2026, pro kterou je intervence upravena na základě pilotní studie provedené v letech 2023-2024. Sběr dat bude proveden na začátku (všechny výsledky), 7měsíčním sledování (vybrané výsledky) a 18měsíčním sledování (všechny výsledky). Kromě toho budou v průběhu studie přijímána opatření k hodnocení procesu. Na základě konzervativního výpočtu velikosti vzorku pomocí standardních vzorců, včetně korekce pro návrh clusteru RCT, se snažíme získat do studie minimálně 50 mateřských škol a 500 dětí. Tato velikost vzorku umožní odhalit statisticky významné standardizované velikosti účinku (Cohenovo d) 0,25-0,40.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5020
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáno do zúčastněné mateřské školy
- Narozen v roce 2020
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Zaměstnanci mateřské školy se v průběhu 18 měsíců zúčastní 60 hodin profesního rozvoje zaměřeného na podporu pohybu, hry a poznávání v prostředí mateřské školy.
|
Intervence má dvě úrovně: úroveň mateřské školy a úroveň dítěte.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Zaměstnanci nedostanou žádný odborný rozvoj a dětem se dostane standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohybová kompetence a kreativita
Časové okno: Změna na 18 měsíců
|
Test pohybové kompetence a kreativity se skládá ze 3 standardizovaných pohybových výzev o více položkách, které děti vyřeší jako úspěšné nebo ne.
Měřeno jako skóre.
|
Změna na 18 měsíců
|
|
Pohybová kompetence a kreativita
Časové okno: Změna na 7 měsíců
|
Test pohybové kompetence a kreativity se skládá ze 3 standardizovaných pohybových výzev o více položkách, které děti vyřeší jako úspěšné nebo ne.
Měřeno jako skóre.
|
Změna na 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita a sedavý čas
Časové okno: Změna na 18 měsíců
|
7denní sledování Actigraph GT3X+.
Měřeno v průměrných cpm a min/den v zónách intenzity.
|
Změna na 18 měsíců
|
|
Fyzická aktivita a sedavý čas
Časové okno: Změna na 7 měsíců
|
7denní sledování Actigraph GT3X+.
Měřeno v průměrných cpm a min/den v zónách intenzity.
|
Změna na 7 měsíců
|
|
Ve stoje skok do dálky
Časové okno: Změna na 18 měsíců
|
Testovací baterie PREFIT, měřeno v metrech.
|
Změna na 18 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Změna na 18 měsíců
|
Testovací baterie PREFIT, měřeno v kg.
|
Změna na 18 měsíců
|
|
Vleže načasováno a jít
Časové okno: Změna na 18 měsíců
|
Test baterie SUNRISE, měřeno v sekundách.
|
Změna na 18 měsíců
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: Změna na 18 měsíců
|
Měřeno v kg.
|
Změna na 18 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna na 18 měsíců
|
Měřeno i kg/metr2.
|
Změna na 18 měsíců
|
|
Sociálně-emocionální zdraví dětí
Časové okno: Změna na 18 měsíců
|
Dotazník o síle a obtížích, zpráva zaměstnanců o 25 položkách.
Měřeno jako skóre.
|
Změna na 18 měsíců
|
|
Samoregulace chování
Časové okno: Změna na 18 měsíců
|
Úloha Hlava-Toes-Knees-Shoulders (HTKS).
Měřeno jako skóre.
|
Změna na 18 měsíců
|
|
Počítání
Časové okno: Změna na 18 měsíců
|
Úkol pro rané roky Toolbox Numbers.
Měřeno jako skóre.
|
Změna na 18 měsíců
|
|
Slovní zásoba
Časové okno: Změna na 18 měsíců
|
Sada nástrojů pro rané roky Úkol se slovní zásobou.
Měřeno jako skóre.
|
Změna na 18 měsíců
|
|
Hravost, objevné chování a pohoda
Časové okno: Změna na 18 měsíců
|
Dotazník Zapojení dětí a jejich pohoda v pohybu, hře a zkoumání, zpráva zaměstnanců o 21 položkách.
Měřeno jako skóre
|
Změna na 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MoveEarly
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .