- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06488508
Mover-jugar-explorar en Educación Infantil (MoveEarly)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una creciente preocupación por los bajos niveles de actividad física entre los niños pequeños y la escolarización del sector de las guarderías. Dado que el 97% de los niños de 3 a 5 años en Noruega asisten al jardín de infancia, el jardín de infancia es un ámbito único de intervención, que sienta las bases para un desarrollo equitativo de la salud, el aprendizaje y las oportunidades de vida. Sin embargo, falta evidencia de intervenciones escalables, efectivas y sostenibles para aumentar la actividad física y el desarrollo integral entre los niños pequeños.
En MoveEarly, desarrollaremos y probaremos una intervención pedagógica centrada en el movimiento, el juego y la exploración para contrarrestar las tendencias de mayor inactividad física y prácticas de enseñanza instructivas. Para que una intervención de este tipo sea sostenible, el personal del jardín de infancia debe liderar la implementación de la innovación pedagógica. Por lo tanto, desarrollaremos una teoría sobre mover-jugar-explorar como elementos centrales de una pedagogía adaptada a los niños, investigaremos cómo esta pedagogía afecta los resultados del desarrollo infantil, desarrollaremos conocimientos sobre cómo se puede cocrear el desarrollo profesional/la educación continua entre los investigadores y el personal de los jardines de infancia. y cómo se puede implementar efectivamente una intervención de este tipo en el sector de los jardines de infancia.
Se probarán dos preguntas de investigación principales utilizando métodos tanto cuantitativos como cualitativos, aplicados tanto al nivel infantil como organizacional:
- ¿Cómo afecta la intervención MoveEarly la competencia de movimiento, la creatividad, la actividad física, la aptitud física, la alegría, el comportamiento exploratorio, la salud socioemocional, el bienestar, la autorregulación y el aprendizaje académico temprano de los niños?
- ¿Cómo interactúa la intervención MoveEarly con diferentes contextos de jardín de infantes para producir diversos resultados individuales y organizacionales?
Estas preguntas de investigación se investigarán mediante un ECA grupal con aleatorización en el nivel de jardín de infantes, que incluye seguimientos a corto (7 meses) y a largo plazo (18 meses). El desarrollo de la intervención incluirá una fuerte participación de los propietarios y el personal de los jardines de infancia para brindar un amplio apoyo, aceptación y apropiación por parte del personal y los propietarios de los jardines de infancia. Por lo tanto, nuestro objetivo es combinar un estudio experimental a gran escala con un esfuerzo de mejora continua y personalizado en este sector teniendo en cuenta los factores contextuales de cada jardín de infancia. En este modelo, hacer adaptaciones dentro de cada jardín infantil no se considera una falta de fidelidad; más bien es un proceso deseado de institucionalización que supera una crítica común a los ensayos clínicos, ya que aumenta el valor para su posterior ampliación y difusión al entorno del mundo real. De esta manera, se pretende crear soluciones sostenibles para un mejor desarrollo infantil que puedan difundirse a largo plazo. Por tanto, el desarrollo, la implementación y la evaluación de la intervención se enmarcan dentro de un enfoque de "RCT realista". El modelo de intervención se enmarca además dentro de un modelo socioecológico, situando la guardería como un factor influyente para la salud y el desarrollo infantil.
La intervención tiene dos niveles; el nivel de jardín de infantes y el nivel infantil. En respuesta al desafío de la baja cualificación del personal en general y para implementar la actividad física específicamente, el componente principal será un desarrollo profesional de 18 meses ofrecido al personal del jardín de infancia. La intervención está estructurada como un módulo de educación continua de 15 créditos que brinda al personal la oportunidad de obtener créditos por sus esfuerzos (opcional). El estudio se basa en el modelo lógico de que este desarrollo profesional cambiará las prácticas pedagógicas del jardín de infantes, lo que a su vez aumentará y mejorará las oportunidades de movimiento, juego y exploración de los niños, y conducirá a efectos positivos en el desarrollo infantil. Por lo tanto, el objetivo principal del desarrollo profesional es proporcionar al personal del jardín de infancia la experiencia y los recursos necesarios para intervenir a nivel infantil. Los investigadores no participarán directamente en la ejecución de la intervención a nivel infantil. La intervención a nivel infantil se deriva de hipótesis, teoría y evidencia relacionada con los efectos beneficiosos del movimiento, el juego y la exploración en el desarrollo físico, socioemocional y cognitivo de los niños. Al desarrollar el nexo moverse-jugar-explorar, el proyecto es transdisciplinario al intentar superar los límites entre la salud pública, la pedagogía de la primera infancia y las ciencias del movimiento. La intervención será realizada por el personal del jardín de infantes mediante el uso de una amplia gama de tipos de actividades y juegos; desde el juego libre iniciado y dirigido por el niño en un extremo, hasta el juego guiado y actividades estructuradas dirigidas por maestros en el otro extremo.
El estudio se realizará desde agosto de 2024 hasta junio de 2026, para lo cual se ajusta la intervención en base a un estudio piloto realizado 2023-2024. La recopilación de datos se realizará al inicio del estudio (todos los resultados), seguimiento a los 7 meses (resultados seleccionados) y seguimiento a los 18 meses (todos los resultados). Además, se tomarán medidas de evaluación del proceso a lo largo del estudio. Derivado de un cálculo conservador del tamaño de la muestra utilizando fórmulas estándar, incluida la corrección para el diseño de ECA por grupos, nuestro objetivo es reclutar un mínimo de 50 jardines de infancia y 500 niños para el estudio. Este tamaño de muestra permitirá descubrir tamaños del efecto estandarizados estadísticamente significativos (d de Cohen) de 0,25 a 0,40.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5020
- Western Norway University of Applied Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en un jardín de infantes participante
- Nacido en 2020
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
El personal del jardín de infantes participará en 60 horas de desarrollo profesional durante 18 meses enfocados en la promoción del movimiento, el juego y la exploración en el entorno del jardín de infantes.
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La intervención tiene dos niveles: el nivel infantil y el nivel infantil.
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Sin intervención: Control
El personal no recibe desarrollo profesional y los niños recibirán atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Competencia de movimiento y creatividad.
Periodo de tiempo: Cambiar a 18 meses
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La prueba de creatividad y competencia en movimiento consta de 3 desafíos de movimiento estandarizados de varios elementos que los niños resolverán con éxito o no.
Medido como puntuaciones.
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Cambiar a 18 meses
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Competencia de movimiento y creatividad.
Periodo de tiempo: Cambiar a 7 meses
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La prueba de creatividad y competencia en movimiento consta de 3 desafíos de movimiento estandarizados de varios elementos que los niños resolverán con éxito o no.
Medido como puntuaciones.
|
Cambiar a 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física y tiempo sedentario.
Periodo de tiempo: Cambiar a 18 meses
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Monitoreo de 7 días Actigraph GT3X+.
Medido en cpm promedio y min/día en zonas de intensidad.
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Cambiar a 18 meses
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Actividad física y tiempo sedentario.
Periodo de tiempo: Cambiar a 7 meses
|
Monitoreo de 7 días Actigraph GT3X+.
Medido en cpm promedio y min/día en zonas de intensidad.
|
Cambiar a 7 meses
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Salto de longitud de pie
Periodo de tiempo: Cambiar a 18 meses
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Batería de prueba PREFIT, medida en metros.
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Cambiar a 18 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Cambiar a 18 meses
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Batería de prueba PREFIT, medida en kg.
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Cambiar a 18 meses
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En decúbito supino cronometró y listo
Periodo de tiempo: Cambiar a 18 meses
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Batería de prueba SUNRISE, medida en segundos.
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Cambiar a 18 meses
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Masa corporal
Periodo de tiempo: Cambiar a 18 meses
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Medido en kg.
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Cambiar a 18 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambiar a 18 meses
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Medido en kg/metro2.
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Cambiar a 18 meses
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La salud socioemocional de los niños.
Periodo de tiempo: Cambiar a 18 meses
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades, informe del personal sobre 25 ítems.
Medido como puntuaciones.
|
Cambiar a 18 meses
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Autorregulación conductual
Periodo de tiempo: Cambiar a 18 meses
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Tarea Cabeza-Dedos-Rodillas-Hombros (HTKS).
Medido como puntuaciones.
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Cambiar a 18 meses
|
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Aritmética
Periodo de tiempo: Cambiar a 18 meses
|
Tarea de números de la caja de herramientas de la primera infancia.
Medido como puntuaciones.
|
Cambiar a 18 meses
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Vocabulario
Periodo de tiempo: Cambiar a 18 meses
|
Tarea de vocabulario de la Caja de herramientas de la primera infancia.
Medido como puntuaciones.
|
Cambiar a 18 meses
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Alegría, comportamiento exploratorio y bienestar.
Periodo de tiempo: Cambiar a 18 meses
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Cuestionario sobre participación y bienestar de los niños en el movimiento, el juego y la exploración, informe del personal sobre 21 elementos.
Medido como puntuaciones
|
Cambiar a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- MoveEarly
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .