- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06488508
Liiku, leiki ja tutki varhaiskasvatuksessa (MoveEarly)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienten lasten alhainen fyysinen aktiivisuus ja päiväkotisektorin kouluttautuminen aiheuttavat kasvavaa huolta. Koska 97 % 3-5-vuotiaista Norjassa käy päiväkodissa, päiväkoti on ainutlaatuinen interventio-areena, joka luo perustan terveyden, oppimisen ja elämän mahdollisuuksien tasapuoliselle kehitykselle. Todisteita skaalautuvista, tehokkaista ja kestävistä toimista fyysisen aktiivisuuden ja koko lapsen kehityksen lisäämiseksi pienten lasten keskuudessa ei kuitenkaan ole.
MoveEarlyssa kehitämme ja testaamme pedagogista interventiota, joka keskittyy liikkeeseen, leikkiin ja tutkimiseen, jotta voimme torjua lisääntynyttä fyysistä passiivisuutta ja ohjaavia opetuskäytäntöjä. Jotta tällainen interventio olisi kestävää, päiväkodin henkilökunnan tulee johtaa pedagogisen innovaation toteuttamista. Kehitämme siis teoriaa liikku-leikki-tutkimisesta lapsiresponsiivisen pedagogiikan ydinelementteinä, tutkimme, miten tämä pedagogiikka vaikuttaa lapsen kehitystuloksiin, kehitämme tietoa siitä, kuinka ammatillista kehitystä/täydennyskoulutusta voidaan luoda yhdessä tutkijoiden ja päiväkodin henkilökunnan kesken. ja kuinka tällainen interventio voidaan toteuttaa tehokkaasti päiväkotisektorilla.
Kaksi päätutkimuskysymystä testataan sekä kvantitatiivisilla että laadullisilla menetelmillä sekä lapsi- että organisaatiotasolla:
- Miten MoveEarly-interventio vaikuttaa lasten liikkumiskykyyn, luovuuteen, fyysiseen aktiivisuuteen, fyysiseen kuntoon, leikkisyyteen, tutkivaan käyttäytymiseen, sosiaalis-emotionaaliseen terveyteen, hyvinvointiin, itsesäätelyyn ja varhaiseen akateemiseen oppimiseen?
- Miten MoveEarly-interventio on vuorovaikutuksessa eri päiväkodin kontekstien kanssa tuottaakseen erilaisia yksilöllisiä ja organisaation tuloksia?
Näitä tutkimuskysymyksiä tutkitaan käyttämällä klusteri-RCT:tä, jossa satunnaistetaan päiväkotitasolla, mukaan lukien lyhyt (7 kk) ja pitkäkestoinen (18 kk) seuranta. Interventioiden kehittämiseen kuuluu päiväkodin omistajien ja henkilökunnan vahva osallistuminen, jotta päiväkodin henkilökunta ja omistajat saavat laajaa tukea, sisäänostoa ja omistajuutta. Näin ollen pyrimme yhdistämään laajan kokeellisen tutkimuksen räätälöityyn, jatkuvaan parantamiseen tällä alalla ottamalla huomioon kunkin päiväkodin kontekstuaaliset tekijät. Tässä mallissa mukauttamista kunkin päiväkodin sisällä ei pidetä uskollisuuden puutteena; pikemminkin se on haluttu institutionalisointiprosessi, joka voittaa kliinisiä tutkimuksia koskevan yleisen kritiikin, koska se lisää arvoa myöhempään skaalaamiseen ja levittämiseen todelliseen maailmaan. Tällä tavoin pyritään luomaan kestäviä ratkaisuja lapsen kehityksen parantamiseen, joita voidaan levittää pitkällä aikavälillä. Siten toimenpiteen kehittäminen, toteutus ja arviointi on kehystetty "realistiseen RCT"-lähestymistapaan. Interventiomalli on edelleen kehystetty sosioekologiseen malliin, jolloin päiväkoti on lasten terveyteen ja kehitykseen vaikuttava tekijä.
Interventiossa on kaksi tasoa; päiväkotitasolla ja lapsitasolla. Vastatakseen henkilöstön alhaisen pätevyyden haasteeseen yleensä ja erityisesti liikunnan toteuttamiseksi, pääkomponentti on päiväkodin henkilökunnalle tarjottava 18 kuukauden ammatillinen kehitys. Interventio on rakenteeltaan 15 opintopisteen täydennyskoulutusmoduuli, joka tarjoaa henkilöstölle mahdollisuuden saada opintopisteitä (valinnainen). Tutkimus perustuu siihen logiikkamalliin, että tämä ammatillinen kehitys muuttaa päiväkodin pedagogisia käytäntöjä, mikä puolestaan lisää ja parantaa lasten liikkumis-, leikki- ja tutkimismahdollisuuksia sekä johtaa myönteisiin lapsen kehitysvaikutuksiin. Ammatillisen kehityksen päätavoitteena on siis tarjota päiväkodin henkilökunnalle tarvittava asiantuntemus ja resurssit lapsitason puuttumiseen. Tutkijat eivät osallistu suoraan intervention toimittamiseen lapsitasolla. Lapsitason interventio perustuu hypoteeseihin, teoriaan ja todisteisiin, jotka liittyvät liikkeen, leikin ja tutkimisen myönteisiin vaikutuksiin lasten fyysiseen, sosioemotionaaliseen ja kognitiiviseen kehitykseen. Kehittämällä liiku-lei-tutki-yhteyttä projekti on poikkitieteellinen yrittäessään ylittää kansanterveyden, varhaiskasvatustieteen ja liiketieteiden välisiä rajoja. Intervention toteuttaa päiväkodin henkilökunta käyttämällä monenlaisia aktiviteetteja ja leikkejä; toisaalta lasten aloitteesta ja ohjatusta vapaasta leikistä, ohjattuun leikkiin ja strukturoituun opettajan johtamaan toimintaan toisessa päässä.
Selvitys tehdään elokuusta 2024 kesäkuuhun 2026, johon interventiota mukautetaan vuosina 2023-2024 tehdyn pilottitutkimuksen perusteella. Tiedonkeruu suoritetaan lähtötilanteessa (kaikki tulokset), 7 kuukauden seurannassa (valitut tulokset) ja 18 kuukauden seurannassa (kaikki tulokset). Lisäksi prosessin arviointitoimenpiteitä toteutetaan koko tutkimuksen ajan. Konservatiivisen otoskokolaskelman johdosta vakiokaavoja käyttäen, mukaan lukien klusterin RCT-suunnittelun korjaus, pyrimme rekrytoimaan tutkimukseen vähintään 50 päiväkotia ja 500 lasta. Tämä otoskoko mahdollistaa tilastollisesti merkittävien standardoitujen vaikutuskokojen (Cohenin d) paljastamisen 0,25-0,40.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5020
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut osallistuvaan päiväkotiin
- Syntynyt vuonna 2020
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Päiväkodin henkilökunta osallistuu 18 kuukauden aikana 60 tunnin ammatilliseen kehitykseen, joka keskittyy liikkumisen, leikin ja tutkimisen edistämiseen päiväkodin ympäristössä.
|
Interventiossa on kaksi tasoa: päiväkotitaso ja lapsitaso.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Henkilökunta ei saa ammatillista kehitystä ja lapset saavat normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntaosaaminen ja luovuus
Aikaikkuna: Vaihda 18 kuukauteen
|
Liikkumiskyvyn ja luovuuden testi koostuu kolmesta standardoidusta, moniosaisesta liikehaasteesta, jotka lapset ratkaisevat onnistuneina tai ei.
Pisteitä mitattuna.
|
Vaihda 18 kuukauteen
|
|
Liikuntaosaaminen ja luovuus
Aikaikkuna: Vaihda 7 kuukauteen
|
Liikkumiskyvyn ja luovuuden testi koostuu kolmesta standardoidusta, moniosaisesta liikehaasteesta, jotka lapset ratkaisevat onnistuneina tai ei.
Pisteitä mitattuna.
|
Vaihda 7 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus ja istuma-aika
Aikaikkuna: Vaihda 18 kuukauteen
|
7 päivän valvonta Actigraph GT3X+.
Mitattu keskimääräisinä cpm- ja min/päivä-arvoina intensiteettivyöhykkeillä.
|
Vaihda 18 kuukauteen
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja istuma-aika
Aikaikkuna: Vaihda 7 kuukauteen
|
7 päivän valvonta Actigraph GT3X+.
Mitattu keskimääräisinä cpm- ja min/päivä-arvoina intensiteettivyöhykkeillä.
|
Vaihda 7 kuukauteen
|
|
Seisova pituushyppy
Aikaikkuna: Vaihda 18 kuukauteen
|
PREFIT testiakku, mitattuna metreinä.
|
Vaihda 18 kuukauteen
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Vaihda 18 kuukauteen
|
PREFIT testiakku, mitattuna kg.
|
Vaihda 18 kuukauteen
|
|
Supine ajoitti ja menoksi
Aikaikkuna: Vaihda 18 kuukauteen
|
SUNRISE testiakku, mitattuna sekunneissa.
|
Vaihda 18 kuukauteen
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: Vaihda 18 kuukauteen
|
Mitattu kg.
|
Vaihda 18 kuukauteen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Vaihda 18 kuukauteen
|
Mitattu i kg/metri2.
|
Vaihda 18 kuukauteen
|
|
Lasten sosiaalis-emotionaalinen terveys
Aikaikkuna: Vaihda 18 kuukauteen
|
Vahvuus ja vaikeudet -kysely, henkilöstön raportti 25 kohdasta.
Pisteitä mitattuna.
|
Vaihda 18 kuukauteen
|
|
Käyttäytymisen itsesäätely
Aikaikkuna: Vaihda 18 kuukauteen
|
Pää-varpaat-polvet-hartiat tehtävä (HTKS).
Pisteitä mitattuna.
|
Vaihda 18 kuukauteen
|
|
Laskutaito
Aikaikkuna: Vaihda 18 kuukauteen
|
Early Years Toolbox Numbers -tehtävä.
Pisteitä mitattuna.
|
Vaihda 18 kuukauteen
|
|
Sanasto
Aikaikkuna: Vaihda 18 kuukauteen
|
Early Years Toolbox Sanastotehtävä.
Pisteitä mitattuna.
|
Vaihda 18 kuukauteen
|
|
Leikkisyyttä, tutkivaa käytöstä ja hyvinvointia
Aikaikkuna: Vaihda 18 kuukauteen
|
Lasten osallistuminen ja hyvinvointi liikkumiseen, leikkiin ja tutkimiseen -kysely, henkilöstön raportti 21 aiheesta.
Pisteitä mitattuna
|
Vaihda 18 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MoveEarly
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .