- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06488508
Двигайся-играй-исследуй в дошкольном образовании (MoveEarly)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растет обеспокоенность по поводу низкого уровня физической активности среди детей младшего возраста и школьного образования в детских садах. Поскольку 97% детей в возрасте 3–5 лет в Норвегии посещают детский сад, детский сад является уникальной ареной для вмешательства, закладывающей основу для справедливого развития здоровья, обучения и жизненных возможностей. Тем не менее, данные о масштабируемых, эффективных и устойчивых мерах по повышению физической активности и всестороннему развитию детей раннего возраста отсутствуют.
В рамках MoveEarly мы разработаем и протестируем педагогическое вмешательство, направленное на движение, игру и исследование, чтобы противодействовать тенденциям увеличения физической активности и практики преподавания. Чтобы такое вмешательство было устойчивым, персонал детского сада должен возглавить внедрение педагогических инноваций. Таким образом, мы будем развивать теорию движения-игры-исследования как основных элементов педагогики, ориентированной на ребенка, исследовать, как эта педагогика влияет на результаты развития ребенка, развивать знания о том, как профессиональное развитие / непрерывное образование может быть совместно создано исследователями и персоналом детских садов. и как такое вмешательство может быть эффективно реализовано в секторе детских садов.
Два основных вопроса исследования будут проверены с использованием как количественных, так и качественных методов, применимых как к детскому, так и к организационному уровню:
- Как вмешательство MoveEarly влияет на двигательную компетентность детей, творческие способности, физическую активность, физическую подготовку, игривость, исследовательское поведение, социально-эмоциональное здоровье, благополучие, саморегуляцию и раннее академическое обучение?
- Как вмешательство MoveEarly взаимодействует с различными условиями детского сада, приводя к различным индивидуальным и организационным результатам?
Эти исследовательские вопросы будут изучены с использованием кластерного РКИ с рандомизацией на уровне детского сада, включая краткосрочное (7 месяцев) и долгосрочное (18 месяцев) наблюдение. Разработка вмешательства будет включать активное участие владельцев и персонала детских садов для обеспечения широкой поддержки, участия и участия со стороны персонала и владельцев детских садов. Таким образом, мы стремимся объединить крупномасштабное экспериментальное исследование с индивидуальными, постоянными усилиями по совершенствованию в этом секторе, принимая во внимание контекстуальные факторы каждого детского сада. В этой модели проведение адаптаций внутри каждого детского сада не считается недостатком верности; скорее, это желательный процесс институционализации, преодолевающий общую критику клинических испытаний, поскольку он увеличивает ценность для последующего масштабирования и распространения в реальных условиях. Таким образом, цель состоит в том, чтобы создать устойчивые решения для улучшения развития детей, которые можно будет распространять в долгосрочной перспективе. Таким образом, разработка, реализация и оценка вмешательства осуществляется в рамках подхода «реалистического РКИ». Модель вмешательства дополнительно оформляется в рамках социоэкологической модели, в которой детский сад рассматривается как влиятельный фактор здоровья и развития детей.
Вмешательство имеет два уровня; уровень детского сада и уровень ребенка. В ответ на проблему низкой квалификации персонала в целом и для реализации физической активности в частности, основным компонентом станет 18-месячная программа повышения квалификации, предлагаемая персоналу детских садов. Мероприятие структурировано как модуль непрерывного образования из 15 кредитов, который дает сотрудникам возможность получить кредиты за свои усилия (по желанию). Исследование основано на логической модели, согласно которой такое профессиональное развитие изменит педагогическую практику детского сада, что, в свою очередь, увеличит и улучшит возможности детей для движения, игры и исследования и приведет к положительным эффектам в развитии ребенка. Таким образом, основная цель профессионального развития – предоставить персоналу детского сада необходимый опыт и ресурсы для вмешательства на уровне ребенка. Исследователи не будут принимать непосредственное участие в реализации вмешательства на уровне детей. Вмешательство на детском уровне основано на гипотезах, теориях и фактических данных, касающихся благотворного воздействия движения, игр и исследований на физическое, социально-эмоциональное и когнитивное развитие детей. Развивая связь «двигаться-играть-исследовать», проект является трансдисциплинарным, пытаясь преодолеть границы между общественным здравоохранением, педагогикой раннего возраста и науками о движении. Вмешательство будет осуществляться персоналом детского сада посредством использования широкого спектра видов деятельности и игр; от свободной игры, инициируемой и направляемой ребенком, с одной стороны, к управляемой игре и структурированной деятельности под руководством учителя, с другой стороны.
Исследование будет проводиться с августа 2024 года по июнь 2026 года, для которого вмешательство будет скорректировано на основе пилотного исследования, проведенного в 2023-2024 годах. Сбор данных будет осуществляться на исходном уровне (все результаты), через 7 месяцев последующего наблюдения (отдельные результаты) и через 18 месяцев наблюдения (все результаты). Кроме того, на протяжении всего исследования будут приниматься меры по оценке процесса. На основе консервативного расчета размера выборки с использованием стандартных формул, включая поправку на дизайн кластерного РКИ, мы стремимся привлечь к исследованию минимум 50 детских садов и 500 детей. Такой размер выборки позволит выявить статистически значимые стандартизированные размеры эффекта (d Коэна) 0,25–0,40.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5020
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Записался в участвующий детский сад
- Родился в 2020 году
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Сотрудники детского сада примут участие в 60-часовом профессиональном развитии в течение 18 месяцев, направленном на поощрение движения, игры и исследования в условиях детского сада.
|
Вмешательство имеет два уровня: уровень детского сада и уровень ребенка.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Персонал не получает профессионального развития, а дети получают стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная компетентность и креативность
Временное ограничение: Изменение на 18 месяцев
|
Тест на двигательную компетентность и креативность состоит из трех стандартизированных задач, состоящих из нескольких заданий, которые дети решают успешно или нет.
Измеряется в баллах.
|
Изменение на 18 месяцев
|
|
Двигательная компетентность и креативность
Временное ограничение: Изменение на 7 месяцев
|
Тест на двигательную компетентность и креативность состоит из трех стандартизированных задач, состоящих из нескольких заданий, которые дети решают успешно или нет.
Измеряется в баллах.
|
Изменение на 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность и сидячий образ жизни
Временное ограничение: Изменение на 18 месяцев
|
7-дневный мониторинг Actigraph GT3X+.
Измеряется в среднем числе импульсов в минуту и минутах/день в зонах интенсивности.
|
Изменение на 18 месяцев
|
|
Физическая активность и сидячий образ жизни
Временное ограничение: Изменение на 7 месяцев
|
7-дневный мониторинг Actigraph GT3X+.
Измеряется в среднем числе импульсов в минуту и минутах/день в зонах интенсивности.
|
Изменение на 7 месяцев
|
|
Прыжок в длину с места
Временное ограничение: Изменение на 18 месяцев
|
Тестовая батарея PREFIT, измеряется в метрах.
|
Изменение на 18 месяцев
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: Изменение на 18 месяцев
|
Тестовая батарея PREFIT, измеряется в кг.
|
Изменение на 18 месяцев
|
|
Лежа на спине, рассчитал время и пошел
Временное ограничение: Изменение на 18 месяцев
|
Тестовая батарея SUNRISE, измеряется в секундах.
|
Изменение на 18 месяцев
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Изменение на 18 месяцев
|
Измеряется в кг.
|
Изменение на 18 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение на 18 месяцев
|
Измерено в кг/метр2.
|
Изменение на 18 месяцев
|
|
Социально-эмоциональное здоровье детей
Временное ограничение: Изменение на 18 месяцев
|
Анкета «Сила и трудности», отчет персонала по 25 пунктам.
Измеряется в баллах.
|
Изменение на 18 месяцев
|
|
Поведенческая саморегуляция
Временное ограничение: Изменение на 18 месяцев
|
Задача «Голова-ноги-колени-плечи» (HTKS).
Измеряется в баллах.
|
Изменение на 18 месяцев
|
|
Счет
Временное ограничение: Изменение на 18 месяцев
|
Задача «Числа набора инструментов для раннего возраста».
Измеряется в баллах.
|
Изменение на 18 месяцев
|
|
Словарный запас
Временное ограничение: Изменение на 18 месяцев
|
Задание на словарный запас Early Years Toolbox.
Измеряется в баллах.
|
Изменение на 18 месяцев
|
|
Игривость, исследовательское поведение и хорошее самочувствие
Временное ограничение: Изменение на 18 месяцев
|
Анкета об участии и благополучии детей в движении, играх и исследованиях, отчет сотрудников по 21 пункту.
Измеряется как баллы
|
Изменение на 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MoveEarly
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .