- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06488508
Ruch-zabawa-odkrywanie w edukacji wczesnoszkolnej (MoveEarly)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosną obawy dotyczące niskiego poziomu aktywności fizycznej wśród małych dzieci i szkolnictwa sektora przedszkoli. Ponieważ 97% 3-5-latków w Norwegii uczęszcza do przedszkola, przedszkole jest wyjątkową areną interwencji, kładącą podwaliny pod sprawiedliwy rozwój zdrowia, nauki i możliwości życiowych. Brakuje jednak dowodów na skalowalne, skuteczne i zrównoważone interwencje mające na celu zwiększenie aktywności fizycznej i wszechstronnego rozwoju małych dzieci.
W ramach MoveEarly opracujemy i przetestujemy interwencję pedagogiczną skupiającą się na ruchu, zabawie i eksploracji, aby przeciwdziałać trendom zwiększonej braku aktywności fizycznej i instruktażowym praktykom nauczania. Aby taka interwencja była trwała, pracownicy przedszkola muszą przewodzić wdrażaniu innowacji pedagogicznej. W ten sposób będziemy rozwijać teorię ruchu-zabawy-eksploracji jako kluczowych elementów pedagogiki reagującej na dziecko, badamy, w jaki sposób ta pedagogika wpływa na wyniki rozwojowe dziecka, rozwijamy wiedzę na temat tego, w jaki sposób rozwój zawodowy/kształcenie ustawiczne mogą być współtworzone przez badaczy i personel przedszkoli oraz w jaki sposób można skutecznie wdrożyć taką interwencję w sektorze przedszkoli.
Dwa główne pytania badawcze zostaną przetestowane przy użyciu metod ilościowych i jakościowych, stosowanych zarówno na poziomie dziecka, jak i organizacji:
- W jaki sposób interwencja MoveEarly wpływa na kompetencje ruchowe, kreatywność, aktywność fizyczną, sprawność fizyczną, zabawę, zachowania eksploracyjne, zdrowie społeczno-emocjonalne, dobre samopoczucie, samoregulację i wczesną naukę dzieci?
- W jaki sposób interwencja MoveEarly współdziała z różnymi kontekstami przedszkola, tworząc różne wyniki indywidualne i organizacyjne?
Te pytania badawcze zostaną zbadane za pomocą klastrowego RCT z randomizacją na poziomie przedszkola, w tym krótkoterminowych (7-miesięcznych) i długoterminowych (18-miesięcznych) obserwacji. Rozwój interwencji będzie obejmował silne zaangażowanie właścicieli i personelu przedszkoli w celu zapewnienia szerokiego wsparcia, akceptacji i własności ze strony personelu i właścicieli przedszkoli. Dlatego naszym celem jest połączenie szeroko zakrojonych badań eksperymentalnych z dostosowanymi do indywidualnych potrzeb, ciągłymi działaniami na rzecz poprawy w tym sektorze, biorąc pod uwagę czynniki kontekstowe każdego przedszkola. W tym modelu dokonywanie adaptacji w każdym przedszkolu nie jest uważane za brak wierności; jest to raczej pożądany proces instytucjonalizacji, przezwyciężający powszechną krytykę badań klinicznych, ponieważ zwiększa wartość późniejszego skalowania i rozpowszechniania w świecie rzeczywistym. W ten sposób celem jest stworzenie trwałych rozwiązań poprawiających rozwój dzieci, które można upowszechnić w perspektywie długoterminowej. Zatem rozwój, wdrażanie i ocena interwencji są ujęte w ramach „realistycznego podejścia RCT”. Model interwencji jest dalej osadzony w modelu socjoekologicznym, stawiając przedszkole jako czynnik wpływający na zdrowie i rozwój dzieci.
Interwencja ma dwa poziomy; poziom przedszkola i poziom dziecka. W odpowiedzi na wyzwanie, jakim są ogólnie niskie kwalifikacje personelu, a także w celu wdrożenia aktywności fizycznej, głównym elementem będzie 18-miesięczny rozwój zawodowy oferowany pracownikom przedszkoli. Interwencja ma formę modułu kształcenia ustawicznego obejmującego 15 punktów, który zapewnia pracownikom możliwość uzyskania punktów za swoje wysiłki (opcjonalnie). Badanie opiera się na modelu logicznym, zgodnie z którym rozwój zawodowy zmieni praktyki pedagogiczne w przedszkolu, co z kolei zwiększy i poprawi możliwości dzieci w zakresie ruchu, zabawy i eksploracji, a także doprowadzi do pozytywnych efektów rozwojowych dziecka. Zatem głównym celem rozwoju zawodowego jest wyposażenie personelu przedszkola w niezbędną wiedzę i zasoby umożliwiające interwencję na poziomie dziecka. Naukowcy nie będą bezpośrednio uczestniczyć w realizacji interwencji na poziomie dziecka. Interwencja na poziomie dziecka opiera się na hipotezach, teorii i dowodach dotyczących korzystnego wpływu ruchu, zabawy i eksploracji na rozwój fizyczny, społeczno-emocjonalny i poznawczy dzieci. Dzięki opracowaniu połączenia ruch-zabawa-odkrywanie projekt ma charakter transdyscyplinarny, próbując pokonać granice między zdrowiem publicznym, pedagogiką wczesnoszkolną i naukami o ruchu. Interwencja będzie prowadzona przez kadrę przedszkola poprzez wykorzystanie szerokiej gamy form zajęć i zabaw; od inicjowanej przez dziecko i kierowanej przez dziecko swobodnej zabawy z jednej strony do zabawy z przewodnikiem i zorganizowanych zajęć prowadzonych przez nauczyciela z drugiej strony.
Badanie będzie realizowane w okresie od sierpnia 2024 r. do czerwca 2026 r., dla którego interwencja dostosowana jest na podstawie badania pilotażowego przeprowadzonego w latach 2023-2024. Gromadzenie danych będzie przeprowadzane na początku badania (wszystkie wyniki), po 7 miesiącach (wybrane wyniki) i po 18 miesiącach (wszystkie wyniki). Ponadto w trakcie badania zostaną podjęte działania mające na celu ocenę procesu. Opierając się na konserwatywnych obliczeniach wielkości próby przy użyciu standardowych wzorów, uwzględniających korektę projektu klastrowego RCT, naszym celem jest rekrutacja do badania co najmniej 50 przedszkoli i 500 dzieci. Taka wielkość próby pozwoli na odkrycie statystycznie znaczących standaryzowanych rozmiarów efektu (d Cohena) rzędu 0,25-0,40.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5020
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisano do przedszkola uczestniczącego w programie
- Urodzony w 2020 roku
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pracownicy przedszkola wezmą udział w 60 godzinach doskonalenia zawodowego w ciągu 18 miesięcy, których celem będzie promocja ruchu, zabawy i eksploracji w środowisku przedszkolnym.
|
Interwencja ma dwa poziomy: poziom przedszkola i poziom dziecka.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Personel nie otrzymuje żadnego rozwoju zawodowego, a dzieci otrzymają standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompetencja ruchowa i kreatywność
Ramy czasowe: Zmień na 18 miesięcy
|
Test kompetencji ruchowych i kreatywności składa się z 3 standardowych, wieloelementowych wyzwań ruchowych, które dzieci rozwiążą z powodzeniem lub nie.
Mierzone jako wyniki.
|
Zmień na 18 miesięcy
|
|
Kompetencja ruchowa i kreatywność
Ramy czasowe: Zmień na 7 miesięcy
|
Test kompetencji ruchowych i kreatywności składa się z 3 standardowych, wieloelementowych wyzwań ruchowych, które dzieci rozwiążą z powodzeniem lub nie.
Mierzone jako wyniki.
|
Zmień na 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Zmień na 18 miesięcy
|
7-dniowy monitoring Actigraph GT3X+.
Mierzone w średnich cpm i min/dzień w strefach intensywności.
|
Zmień na 18 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Zmień na 7 miesięcy
|
7-dniowy monitoring Actigraph GT3X+.
Mierzone w średnich cpm i min/dzień w strefach intensywności.
|
Zmień na 7 miesięcy
|
|
Skok w dal z miejsca
Ramy czasowe: Zmień na 18 miesięcy
|
Bateria testowa PREFIT, mierzona w metrach.
|
Zmień na 18 miesięcy
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmień na 18 miesięcy
|
Akumulator testowy PREFIT, mierzony w kg.
|
Zmień na 18 miesięcy
|
|
Supine odmierzył czas i poszedł
Ramy czasowe: Zmień na 18 miesięcy
|
Test baterii SUNRISE, mierzony w sekundach.
|
Zmień na 18 miesięcy
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Zmień na 18 miesięcy
|
Mierzone w kg.
|
Zmień na 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmień na 18 miesięcy
|
Zmierzono i kg/metr2.
|
Zmień na 18 miesięcy
|
|
Zdrowie społeczno-emocjonalne dzieci
Ramy czasowe: Zmień na 18 miesięcy
|
Kwestionariusz Sił i Trudności, raport pracowniczy zawierający 25 pozycji.
Mierzone jako wyniki.
|
Zmień na 18 miesięcy
|
|
Samoregulacja behawioralna
Ramy czasowe: Zmień na 18 miesięcy
|
Zadanie głowa-palce-kolana-ramiona (HTKS).
Mierzone jako wyniki.
|
Zmień na 18 miesięcy
|
|
Liczenie
Ramy czasowe: Zmień na 18 miesięcy
|
Zadanie numeryczne z zestawu narzędzi dla najmłodszych dzieci.
Mierzone jako wyniki.
|
Zmień na 18 miesięcy
|
|
Słownictwo
Ramy czasowe: Zmień na 18 miesięcy
|
Zadanie ze słownictwa z zestawu narzędzi dla najmłodszych lat.
Mierzone jako wyniki.
|
Zmień na 18 miesięcy
|
|
Zabawność, zachowania odkrywcze i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zmień na 18 miesięcy
|
Kwestionariusz zaangażowania i dobrego samopoczucia dzieci w ruch, zabawę i eksplorację, raport personelu dotyczący 21 pozycji.
Mierzone jako wyniki
|
Zmień na 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MoveEarly
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .