- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06488508
Bevæg dig-leg-udforsk i den tidlige børneuddannelse (MoveEarly)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er stigende bekymring for lavt fysisk aktivitetsniveau blandt små børn og skoleoplæring af børnehavesektoren. Da 97 % af de 3-5-årige i Norge går i børnehave, er børnehaven en unik arena for intervention, der lægger grundlaget for en retfærdig udvikling af sundhed, læring og livsmuligheder. Alligevel mangler der beviser for skalerbare, effektive og bæredygtige interventioner for at øge fysisk aktivitet og hele børns udvikling blandt små børn.
I MoveEarly vil vi udvikle og teste en pædagogisk intervention med fokus på bevægelse, leg og udforskning for at modvirke tendenser til øget fysisk inaktivitet og instruktionsundervisningspraksis. For at en sådan indsats skal være bæredygtig, skal børnehavepersonalet lede implementeringen af den pædagogiske innovation. Vi vil således udvikle teori om bevægelse-leg-udforske som kerneelementer i en børneresponsiv pædagogik, undersøge hvordan denne pædagogik påvirker børns udviklingsresultater, udvikle viden om hvordan faglig udvikling/efteruddannelse kan samskabes blandt forskere og børnehavepersonale. , og hvordan en sådan intervention effektivt kan implementeres i børnehavesektoren.
To hovedforskningsspørgsmål vil blive testet ved hjælp af både kvantitative og kvalitative metoder, anvendt på både børne- og organisationsniveau:
- Hvordan påvirker MoveEarly-interventionen børns bevægelseskompetence, kreativitet, fysisk aktivitet, fysisk kondition, legesyge, udforskende adfærd, socio-emotionelle sundhed, trivsel, selvregulering og tidlig akademisk læring?
- Hvordan interagerer MoveEarly-interventionen med forskellige børnehavekontekster for at producere forskellige individuelle og organisatoriske resultater?
Disse forskningsspørgsmål vil blive undersøgt ved hjælp af en klynge-RCT med randomisering på børnehaveniveau, herunder kort- (7-måneders) og langsigtede (18-måneders) opfølgninger. Interventionsudviklingen vil omfatte stærk involvering fra børnehaveejere og -personale for at give bred opbakning, medindflydelse og ejerskab fra børnehavepersonale og -ejere. Derfor sigter vi mod at kombinere en storstilet eksperimentel undersøgelse med skræddersyet, kontinuerlig forbedringsindsats i denne sektor ved at tage højde for den enkelte børnehaves kontekstuelle faktorer. I denne model betragtes det ikke som en mangel på troskab at foretage tilpasninger inden for hver børnehave; snarere er det en ønsket institutionaliseringsproces, der overvinder en almindelig kritik af kliniske forsøg, da det øger værdien for senere skalering og formidling til den virkelige verden. På denne måde er målet at skabe bæredygtige løsninger til forbedret børns udvikling, som kan udbredes på længere sigt. Interventionens udvikling, implementering og evaluering er således indrammet inden for en "realistisk RCT" tilgang. Interventionsmodellen er yderligere indrammet i en socioøkologisk model, der placerer børnehaven som en indflydelsesrig faktor for børns sundhed og udvikling.
Interventionen har to niveauer; børnehaveniveau og børneniveau. Som svar på udfordringen med lave personalekvalifikationer generelt og for at implementere fysisk aktivitet specifikt, vil hovedkomponenten være en 18-måneders faglig udvikling, der tilbydes børnehavepersonalet. Interventionen er opbygget som et 15-point efteruddannelsesmodul, der giver personalet mulighed for at opnå merit for deres indsats (valgfrit). Undersøgelsen tager udgangspunkt i den logiske model, at denne faglige udvikling vil ændre børnehavens pædagogiske praksis, hvilket igen vil øge og forbedre børns muligheder for bevægelse, leg og udforskning og føre til positive børns udviklingseffekter. Hovedformålet med den faglige udvikling er således at give børnehavepersonalet den nødvendige ekspertise og ressourcer til at gribe ind på børneplan. Forskere vil ikke direkte deltage i leveringen af interventionen på børneniveau. Interventionen på børneniveau er afledt af hypoteser, teori og evidens vedrørende de gavnlige effekter af bevægelse, leg og udforskning på børns fysiske, socio-emotionelle og kognitive udvikling. Ved at udvikle bevægelse-leg-udforsk-forbindelsen er projektet tværfagligt i at forsøge at overvinde grænserne mellem folkesundhed, pædagogik og bevægelsesvidenskab. Interventionen vil blive leveret af børnehavepersonalet gennem brug af et bredt spektrum af typer aktiviteter og leg; fra børneinitieret og styret fri leg i den ene ende, til guidet leg og strukturerede lærerledede aktiviteter i den anden ende.
Undersøgelsen vil blive gennemført fra august 2024 til juni 2026, hvortil interventionen er justeret på baggrund af et pilotstudie gennemført 2023-2024. Dataindsamling vil blive udført ved baseline (alle resultater), 7-måneders opfølgning (udvalgte resultater) og 18-måneders opfølgning (alle resultater). Derudover vil der blive taget procesevalueringsforanstaltninger gennem hele undersøgelsen. Afledt af en konservativ stikprøvestørrelsesberegning ved hjælp af standardformler, inklusive korrektion for klynge-RCT-designet, sigter vi mod at rekruttere mindst 50 børnehaver og 500 børn til undersøgelsen. Denne stikprøvestørrelse giver mulighed for at afdække statistisk signifikante standardiserede effektstørrelser (Cohens d) på 0,25-0,40.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5020
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet i en deltagende børnehave
- Født i 2020
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Børnehavepersonalet vil deltage i 60 timers faglig udvikling over 18 måneder med fokus på fremme af bevægelse, leg og udforskning i børnehavemiljøet.
|
Interventionen har to niveauer: børnehaveniveau og børneniveau.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Personalet får ingen faglig udvikling, og børn vil modtage standardpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelseskompetence og kreativitet
Tidsramme: Skift til 18 måneder
|
Testen af bevægelseskompetence og kreativitet, består af 3 standardiserede, multi-item bevægelsesudfordringer, som børn vil løse, når de er succesfulde eller ej.
Målt som scores.
|
Skift til 18 måneder
|
|
Bevægelseskompetence og kreativitet
Tidsramme: Skift til 7 måneder
|
Testen af bevægelseskompetence og kreativitet, består af 3 standardiserede, multi-item bevægelsesudfordringer, som børn vil løse, når de er succesfulde eller ej.
Målt som scores.
|
Skift til 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende tid
Tidsramme: Skift til 18 måneder
|
7-dages overvågning Actigraph GT3X+.
Målt i gennemsnitlig cpm og min/dag i intensitetszoner.
|
Skift til 18 måneder
|
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende tid
Tidsramme: Skift til 7 måneder
|
7-dages overvågning Actigraph GT3X+.
Målt i gennemsnitlig cpm og min/dag i intensitetszoner.
|
Skift til 7 måneder
|
|
Stående længdespring
Tidsramme: Skift til 18 måneder
|
PREFIT testbatteri, målt i meter.
|
Skift til 18 måneder
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Skift til 18 måneder
|
PREFIT testbatteri, målt i kg.
|
Skift til 18 måneder
|
|
Rygliggende timet op og gå
Tidsramme: Skift til 18 måneder
|
SUNRISE testbatteri, målt i sekunder.
|
Skift til 18 måneder
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: Skift til 18 måneder
|
Målt i kg.
|
Skift til 18 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Skift til 18 måneder
|
Målt i kg/meter2.
|
Skift til 18 måneder
|
|
Børns social-emotionelle sundhed
Tidsramme: Skift til 18 måneder
|
Styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet, personalerapport om 25 punkter.
Målt som scores.
|
Skift til 18 måneder
|
|
Adfærdsmæssig selvregulering
Tidsramme: Skift til 18 måneder
|
Hoved-Tæer-Knæ-Skuldre opgave (HTKS).
Målt som scores.
|
Skift til 18 måneder
|
|
Talefærdighed
Tidsramme: Skift til 18 måneder
|
Early Years Toolbox Numbers opgave.
Målt som scores.
|
Skift til 18 måneder
|
|
Ordforråd
Tidsramme: Skift til 18 måneder
|
Early Years Toolbox Ordforrådsopgave.
Målt som scores.
|
Skift til 18 måneder
|
|
Legelyst, udforskende adfærd og velvære
Tidsramme: Skift til 18 måneder
|
Spørgeskemaet Børns involvering og trivsel i bevægelse, leg og udforskning, personalerapport om 21 punkter.
Målt som scores
|
Skift til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MoveEarly
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .