- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06488508
Beweeg-speel-verkennen in het voor- en vroegschoolse onderwijs (MoveEarly)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn groeiende zorgen over het lage niveau van lichamelijke activiteit onder jonge kinderen en de schoolverheffing van de kleuterscholen. Omdat 97% van de 3-5-jarigen in Noorwegen naar de kleuterschool gaat, is de kleuterschool een unieke arena voor interventie, die de basis legt voor een rechtvaardige ontwikkeling van gezondheid, leer- en levenskansen. Toch ontbreekt er bewijs voor schaalbare, effectieve en duurzame interventies om de fysieke activiteit en de ontwikkeling van het hele kind bij jonge kinderen te vergroten.
In MoveEarly zullen we een pedagogische interventie ontwikkelen en testen die zich richt op beweging, spel en exploratie om trends van toegenomen fysieke inactiviteit en instructieve onderwijspraktijken tegen te gaan. Wil een dergelijke interventie duurzaam zijn, dan moet het personeel van de kleuterschool leiding geven aan de implementatie van de pedagogische innovatie. We zullen dus de theorie over bewegen, spelen en ontdekken ontwikkelen als kernelementen van een kindresponsieve pedagogie, onderzoeken hoe deze pedagogie de ontwikkelingsresultaten van kinderen beïnvloedt, kennis ontwikkelen over hoe professionele ontwikkeling/voortgezet onderwijs gezamenlijk kan worden gecreëerd door onderzoekers en personeel van kleuterscholen. en hoe een dergelijke interventie effectief kan worden geïmplementeerd in de kleuterschoolsector.
Twee hoofdonderzoeksvragen zullen worden getest met behulp van zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden, toegepast op zowel het kind- als het organisatieniveau:
- Welke invloed heeft de MoveEarly-interventie op de bewegingscompetentie, creativiteit, fysieke activiteit, fysieke fitheid, speelsheid, verkennend gedrag, sociaal-emotionele gezondheid, welzijn, zelfregulering en vroeg academisch leren van kinderen?
- Hoe werkt de MoveEarly-interventie samen met verschillende kleuterschoolcontexten om verschillende individuele en organisatorische resultaten te produceren?
Deze onderzoeksvragen zullen worden onderzocht met behulp van een cluster RCT met randomisatie op kleuterschoolniveau, inclusief korte (7 maanden) en lange termijn (18 maanden) follow-ups. De ontwikkeling van de interventie zal een sterke betrokkenheid van de eigenaren en het personeel van kleuterscholen omvatten om brede steun, buy-in en eigenaarschap van het personeel en de eigenaren van kleuterscholen te bieden. We streven er dus naar om een grootschalige experimentele studie te combineren met op maat gemaakte, continue verbeteringsinspanningen in deze sector, door rekening te houden met de contextuele factoren van elke kleuterschool. In dit model wordt het maken van aanpassingen binnen elke kleuterschool niet als een gebrek aan trouw beschouwd; het is veeleer een gewenst proces van institutionalisering dat een algemene kritiek op klinische onderzoeken overwint, omdat het de waarde voor latere opschaling en verspreiding naar de praktijk vergroot. Op deze manier is het doel om duurzame oplossingen te creëren voor een betere ontwikkeling van kinderen die op de lange termijn kunnen worden verspreid. De ontwikkeling, implementatie en evaluatie van de interventie worden dus ingekaderd binnen een ‘realistische RCT’-benadering. Het interventiemodel wordt verder ingekaderd binnen een sociaal-ecologisch model, waarbij de kleuterschool een invloedrijke factor wordt voor de gezondheid en ontwikkeling van kinderen.
De interventie kent twee niveaus; het niveau van de kleuterschool en het niveau van het kind. Als reactie op de uitdaging van de lage kwalificaties van het personeel in het algemeen en om fysieke activiteit in het bijzonder te implementeren, zal het belangrijkste onderdeel een professionele ontwikkeling van 18 maanden zijn die wordt aangeboden aan het kleuterpersoneel. De interventie is gestructureerd als een permanente educatiemodule van 15 studiepunten die medewerkers de mogelijkheid biedt om studiepunten te behalen voor hun inspanningen (optioneel). De studie is gebaseerd op het logische model dat deze professionele ontwikkeling de pedagogische praktijken van kleuterscholen zal veranderen, wat op zijn beurt de mogelijkheden van kinderen voor beweging, spel en ontdekking zal vergroten en verbeteren, en zal leiden tot positieve ontwikkelingseffecten voor kinderen. Het belangrijkste doel van de professionele ontwikkeling is dus om het kleuterpersoneel de nodige expertise en middelen te bieden om op het niveau van het kind in te grijpen. Onderzoekers zullen niet rechtstreeks deelnemen aan de uitvoering van de interventie op kindniveau. De interventie op kindniveau is afgeleid van hypothesen, theorie en bewijsmateriaal met betrekking tot de gunstige effecten van bewegen, spelen en ontdekken op de fysieke, sociaal-emotionele en cognitieve ontwikkeling van kinderen. Door de samenhang tussen bewegen, spelen en verkennen te ontwikkelen, is het project transdisciplinair in het proberen de grenzen tussen volksgezondheid, kinderpedagogiek en bewegingswetenschappen te overbruggen. De interventie zal door het personeel van de kleuterschool worden uitgevoerd door gebruik te maken van een breed scala aan soorten activiteiten en spel; van door kinderen geïnitieerd en geregisseerd vrij spel aan de ene kant, tot begeleid spel en gestructureerde, door leraren geleide activiteiten aan de andere kant.
Het onderzoek wordt uitgevoerd van augustus 2024 tot en met juni 2026, waarbij de interventie wordt aangepast op basis van een pilotonderzoek uitgevoerd in de periode 2023-2024. Gegevensverzameling zal plaatsvinden bij aanvang (alle uitkomsten), follow-up na 7 maanden (geselecteerde uitkomsten) en follow-up na 18 maanden (alle uitkomsten). Daarnaast zullen gedurende het gehele onderzoek procesevaluatiemaatregelen worden genomen. Afgeleid van een conservatieve berekening van de steekproefomvang met behulp van standaardformules, inclusief correctie voor het cluster-RCT-ontwerp, streven we ernaar om minimaal 50 kleuterscholen en 500 kinderen voor het onderzoek te rekruteren. Deze steekproefomvang maakt het mogelijk om statistisch significante gestandaardiseerde effectgroottes (Cohen's d) van 0,25-0,40 aan het licht te brengen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5020
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven bij een deelnemende kleuterschool
- Geboren in 2020
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Het personeel van de kleuterschool zal deelnemen aan 60 uur professionele ontwikkeling gedurende 18 maanden, gericht op het bevorderen van beweging, spel en ontdekking in de kleuterklas.
|
De interventie kent twee niveaus: het niveau van de kleuterschool en het niveau van het kind.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Het personeel krijgt geen professionele ontwikkeling en kinderen krijgen standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingscompetentie en creativiteit
Tijdsspanne: Wijziging naar 18 maanden
|
De test van bewegingscompetentie en creativiteit bestaat uit 3 gestandaardiseerde bewegingsuitdagingen met meerdere items die kinderen zullen oplossen als succesvol of niet.
Gemeten als scores.
|
Wijziging naar 18 maanden
|
|
Bewegingscompetentie en creativiteit
Tijdsspanne: Wijziging naar 7 maanden
|
De test van bewegingscompetentie en creativiteit bestaat uit 3 gestandaardiseerde bewegingsuitdagingen met meerdere items die kinderen zullen oplossen als succesvol of niet.
Gemeten als scores.
|
Wijziging naar 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit en sedentaire tijd
Tijdsspanne: Wijziging naar 18 maanden
|
7-daagse monitoring Actigraph GT3X+.
Gemeten in gemiddelde cpm en min/dag in intensiteitszones.
|
Wijziging naar 18 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit en sedentaire tijd
Tijdsspanne: Wijziging naar 7 maanden
|
7-daagse monitoring Actigraph GT3X+.
Gemeten in gemiddelde cpm en min/dag in intensiteitszones.
|
Wijziging naar 7 maanden
|
|
Staande verspringen
Tijdsspanne: Wijziging naar 18 maanden
|
PREFIT-testbatterij, gemeten in meters.
|
Wijziging naar 18 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Wijziging naar 18 maanden
|
PREFIT-testbatterij, gemeten in kg.
|
Wijziging naar 18 maanden
|
|
Liggende time-up en gaan
Tijdsspanne: Wijziging naar 18 maanden
|
SUNRISE-testbatterij, gemeten in seconden.
|
Wijziging naar 18 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Wijziging naar 18 maanden
|
Gemeten in kg.
|
Wijziging naar 18 maanden
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: Wijziging naar 18 maanden
|
Gemeten i kg/meter2.
|
Wijziging naar 18 maanden
|
|
Sociaal-emotionele gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: Wijziging naar 18 maanden
|
De vragenlijst over kracht en moeilijkheden, personeelsrapport over 25 items.
Gemeten als scores.
|
Wijziging naar 18 maanden
|
|
Gedragsmatige zelfregulering
Tijdsspanne: Wijziging naar 18 maanden
|
Hoofd-tenen-knieën-schouders-taak (HTKS).
Gemeten als scores.
|
Wijziging naar 18 maanden
|
|
Rekenvaardigheid
Tijdsspanne: Wijziging naar 18 maanden
|
Toolbox Numbers-taak voor vroege jaren.
Gemeten als scores.
|
Wijziging naar 18 maanden
|
|
Vocabulaire
Tijdsspanne: Wijziging naar 18 maanden
|
Toolbox Woordenschattaak voor vroege jaren.
Gemeten als scores.
|
Wijziging naar 18 maanden
|
|
Speelsheid, ontdekkend gedrag en welzijn
Tijdsspanne: Wijziging naar 18 maanden
|
De vragenlijst over de betrokkenheid en het welzijn van kinderen bij bewegen, spelen en ontdekken, personeelsrapport over 21 items.
Gemeten als scores
|
Wijziging naar 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MoveEarly
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .