- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06488508
Beveg deg-lek-utforsk i tidlig oppvekst (MoveEarly)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende bekymring for lavt fysisk aktivitetsnivå blant små barn og skolering av barnehagesektoren. Ettersom 97 % av 3-5-åringene i Norge går i barnehage, er barnehagen en unik arena for intervensjon, som legger grunnlaget for rettferdig utvikling av helse, læring og livsmuligheter. Likevel mangler bevis for skalerbare, effektive og bærekraftige intervensjoner for å øke fysisk aktivitet og utvikling av hele barn blant små barn.
I MoveEarly vil vi utvikle og teste en pedagogisk intervensjon med fokus på bevegelse, lek og utforskning for å motvirke trender med økt fysisk inaktivitet og instruksjonslære. For at en slik intervensjon skal være bærekraftig, må barnehageansatte lede implementeringen av den pedagogiske nyvinningen. Dermed skal vi utvikle teori om bevegelse-lek-utforske som kjerneelementer i en barneresponsiv pedagogikk, undersøke hvordan denne pedagogikken påvirker barns utviklingsresultater, utvikle kunnskap om hvordan faglig utvikling/etterutdanning kan samskapes blant forskere og barnehageansatte. , og hvordan en slik intervensjon effektivt kan implementeres i barnehagesektoren.
To hovedspørsmål vil bli testet ved bruk av både kvantitative og kvalitative metoder, brukt på både barne- og organisasjonsnivå:
- Hvordan påvirker MoveEarly-intervensjonen barns bevegelseskompetanse, kreativitet, fysisk aktivitet, fysisk form, lekenhet, utforskende atferd, sosio-emosjonell helse, velvære, selvregulering og tidlig akademisk læring?
- Hvordan samhandler MoveEarly-intervensjonen med ulike barnehagekontekster for å produsere ulike individuelle og organisatoriske resultater?
Disse forskningsspørsmålene vil bli undersøkt ved bruk av en klynge-RCT med randomisering på barnehagenivå, inkludert kort- (7 måneder) og langsiktig (18 måneder) oppfølging. Intervensjonsutviklingen vil omfatte sterkt engasjement fra barnehageeiere og ansatte for å gi bred støtte, innkjøp og eierskap fra barnehageansatte og eiere. Vi tar derfor sikte på å kombinere en storstilt eksperimentell studie med skreddersydd, kontinuerlig forbedringsinnsats i denne sektoren ved å ta hensyn til hver barnehages kontekstuelle faktorer. I denne modellen er det å gjøre tilpasninger innenfor hver barnehage ikke ansett som mangel på troskap; snarere er det en ønsket prosess med institusjonalisering som overvinner en vanlig kritikk av kliniske studier ettersom den øker verdien for senere skalering og formidling til den virkelige verden. På denne måten er målet å skape bærekraftige løsninger for forbedret barns utvikling som kan formidles på sikt. Dermed er intervensjonens utvikling, implementering og evaluering innrammet innenfor en "realistisk RCT"-tilnærming. Intervensjonsmodellen er videre rammet inn i en sosioøkologisk modell, og plasserer barnehagen som en påvirkningsfaktor for barns helse og utvikling.
Intervensjonen har to nivåer; barnehagenivået og barnenivået. Som svar på utfordringen med lav personalkompetanse generelt og å implementere fysisk aktivitet spesifikt, vil hovedkomponenten være en 18-måneders faglig utvikling som tilbys barnehageansatte. Intervensjonen er strukturert som en 15 studiepoengs videreutdanningsmodul som gir ansatte mulighet til å oppnå studiepoeng for sin innsats (valgfritt). Studien tar utgangspunkt i den logiske modellen om at denne faglige utviklingen vil endre barnehagepedagogiske praksiser, som igjen vil øke og forbedre barns muligheter for bevegelse, lek og utforskning, og føre til positive barns utviklingseffekter. Hovedmålet med fagutviklingen er derfor å gi barnehagepersonalet nødvendig kompetanse og ressurser til å gripe inn på barnenivå. Forskere vil ikke ta direkte del i leveringen av intervensjonen på barnenivå. Intervensjonen på barnenivå er utledet fra hypoteser, teori og bevis knyttet til de gunstige effektene av bevegelse, lek og utforskning på barns fysiske, sosio-emosjonelle og kognitive utvikling. Ved å utvikle bevegelse-lek-utforsk-nexus, er prosjektet tverrfaglig i å prøve å overvinne grensene mellom folkehelse, tidlige års pedagogikk og bevegelsesvitenskap. Intervensjonen vil bli levert av barnehagepersonalet gjennom bruk av et bredt spekter av typer aktiviteter og lek; fra barneinitiert og styrt frilek i den ene enden, til veiledet lek, og strukturerte lærerstyrte aktiviteter i den andre enden.
Studien skal gjennomføres fra august 2024 til juni 2026, hvor intervensjonen er justert basert på en pilotstudie utført 2023-2024. Datainnsamling vil bli utført ved baseline (alle utfall), 7 måneders oppfølging (valgte utfall) og 18 måneders oppfølging (alle utfall). I tillegg vil det bli tatt prosessevalueringstiltak gjennom hele studiet. Utledet fra en konservativ prøvestørrelsesberegning ved bruk av standardformler, inkludert korreksjon for klynge-RCT-designet, tar vi sikte på å rekruttere minimum 50 barnehager og 500 barn til studien. Denne prøvestørrelsen vil tillate å avdekke statistisk signifikante standardiserte effektstørrelser (Cohens d) på 0,25-0,40.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5020
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skrevet i en deltakende barnehage
- Født i 2020
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Barnehagepersonalet skal delta i 60 timers faglig utvikling over 18 måneder med fokus på fremme av bevegelse, lek og utforskning i barnehagemiljøet.
|
Intervensjonen har to nivåer: barnehagenivå og barnenivå.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Personalet får ingen faglig utvikling og barn vil få standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelseskompetanse og kreativitet
Tidsramme: Bytt til 18 måneder
|
Testen av bevegelseskompetanse og kreativitet, består av 3 standardiserte, multi-item bevegelsesutfordringer barn vil løse som vellykket eller ikke.
Målt som poeng.
|
Bytt til 18 måneder
|
|
Bevegelseskompetanse og kreativitet
Tidsramme: Bytt til 7 måneder
|
Testen av bevegelseskompetanse og kreativitet, består av 3 standardiserte, multi-item bevegelsesutfordringer barn vil løse som vellykket eller ikke.
Målt som poeng.
|
Bytt til 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet og stillesittende tid
Tidsramme: Bytt til 18 måneder
|
7-dagers overvåking Actigraph GT3X+.
Målt i gjennomsnittlig cpm og min/dag i intensitetssoner.
|
Bytt til 18 måneder
|
|
Fysisk aktivitet og stillesittende tid
Tidsramme: Bytt til 7 måneder
|
7-dagers overvåking Actigraph GT3X+.
Målt i gjennomsnittlig cpm og min/dag i intensitetssoner.
|
Bytt til 7 måneder
|
|
Stående lengdehopp
Tidsramme: Bytt til 18 måneder
|
PREFIT testbatteri, målt i meter.
|
Bytt til 18 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Bytt til 18 måneder
|
PREFIT testbatteri, målt i kg.
|
Bytt til 18 måneder
|
|
Rygging timet opp og gå
Tidsramme: Bytt til 18 måneder
|
SUNRISE testbatteri, målt i sekunder.
|
Bytt til 18 måneder
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: Bytt til 18 måneder
|
Målt i kg.
|
Bytt til 18 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Bytt til 18 måneder
|
Målt i kg/meter2.
|
Bytt til 18 måneder
|
|
Barns sosial-emosjonelle helse
Tidsramme: Bytt til 18 måneder
|
Styrke- og vanskelighetsspørreskjemaet, personalrapport på 25 punkter.
Målt som poeng.
|
Bytt til 18 måneder
|
|
Atferdsmessig selvregulering
Tidsramme: Bytt til 18 måneder
|
Hode-Tær-Knær-Skulderoppgave (HTKS).
Målt som poeng.
|
Bytt til 18 måneder
|
|
Regneferdighet
Tidsramme: Bytt til 18 måneder
|
Early Years Toolbox Numbers-oppgave.
Målt som poeng.
|
Bytt til 18 måneder
|
|
Ordforråd
Tidsramme: Bytt til 18 måneder
|
Early Years Toolbox Ordforrådsoppgave.
Målt som poeng.
|
Bytt til 18 måneder
|
|
Lekenhet, utforskende atferd og velvære
Tidsramme: Bytt til 18 måneder
|
Spørreskjemaet Barnas involvering og trivsel i bevegelse, lek og utforskning, personalrapport om 21 punkter.
Målt som poeng
|
Bytt til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eivind Aadland, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MoveEarly
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .