Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kyselinou tranexamovou versus léčba krevními zátkami v léčbě epistaxe

29. června 2024 aktualizováno: Şeref Kerem Çorbacıoğlu, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Srovnání účinnosti léčby kyselinou tranexamovou a krevními zátkami při kontrole krvácení u pacientů s epistaxí: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této randomizované kontrolované studii se zaměřte na porovnání účinnosti lokálního podávání kyseliny tranexamové a krevní zátky (Ankaferd®) na zástavu krvácení u pacientů s epistaxí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přední tamponáda se často používá při léčbě přední epistaxe. Tento postup je však pro pacienty často nepříjemný. Proto lze místo tohoto fyzického tamponu při léčbě epistaxe použít různá farmakologická činidla, jako je kyselina tranexamová, krevní zátky (ankaferd®) a adrenalin. I když byla v publikovaných síťových metaanalýzách hodnocena nadřazenost různých látek používaných při léčbě přední epistaxe, tyto metaanalýzy nesrovnávají ankaferd a kyselinu tranexamovou, protože neexistují žádné vzájemné studie. Aby se zaplnila mezera v existující literatuře, tato studie si klade za cíl zhodnotit nadřazenost lokálního podávání kyseliny tranexamové a ankaferdu® z hlediska zástavy krvácení u pacientů s přední epistaxí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s epistaxí se dostaví na pohotovost s netraumatickou epistaxí a jejichž krvácení se nezastaví prostou zevní kompresí po dobu 10 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou
  • Pacienti s prokázanou alergií na kyselinu tranexamovou nebo Ankaferd
  • pacienti se známými poruchami krvácení,
  • pacienti užívající antikoagulancia,
  • těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Pacienti budou požádáni, aby si v rámci běžné léčby před podáním vyčistili nos vodou z vodovodu. Poté bude do krvácející boční nosní dírky vstříknuta kyselina tranexamová (500 mg/5 ml) a poté bude na nos aplikován vnější tlak po dobu 10 minut.
Lék: Krevní zátka (Ankaferd)
Krvácející boční nosní dírkou se vstříkne 5 ml přípravku Ankaferd® a po dobu 10 minut se bude provádět zevní nosní tlak.
Experimentální: Krevní zátka (Ankaferd)
Pacienti budou požádáni, aby si v rámci běžné léčby před podáním vyčistili nos vodou z vodovodu. Poté se 5 ml přípravku Ankaferd® vstříkne přes krvácející nosní dírku a po dobu 10 minut se bude provádět zevní nosní tlak.
Lék: Krevní zátka (Ankaferd)
Krvácející boční nosní dírkou se vstříkne 5 ml přípravku Ankaferd® a po dobu 10 minut se bude provádět zevní nosní tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení krvácení
Časové okno: 10 minut po provedení lokálních protidrogových intervencí.
Primárním výsledkem bylo definitivní zastavení krvácení 10 minut po provedení lokálních drogových intervencí.
10 minut po provedení lokálních protidrogových intervencí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné krvácení
Časové okno: Od zastavení krvácení k opětovnému krvácení do 24 hodin.
Sekundárním výsledkem bylo srovnání míry opětovného krvácení během 24 hodin ve dvou léčebných skupinách.
Od zastavení krvácení k opětovnému krvácení do 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEŞH-EK1-2024-0048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní zátka (Ankaferd)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit