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Trattamenti con acido tranexamico rispetto al tappo del sangue nella gestione dell'epistassi

29 giugno 2024 aggiornato da: Şeref Kerem Çorbacıoğlu, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Confronto tra l'efficacia dei trattamenti con acido tranexamico e tappi di sangue nel controllo del sanguinamento in pazienti con epistassi: uno studio randomizzato e controllato

In questo studio randomizzato e controllato, l'obiettivo è quello di confrontare l'efficacia della somministrazione locale di acido tranexamico e tappo del sangue (Ankaferd®) sulla cessazione del sanguinamento nei pazienti con epistassi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tamponamento anteriore è spesso utilizzato nella gestione dell'epistassi anteriore. Tuttavia, questa procedura è spesso scomoda per i pazienti. Pertanto, al posto di questo tampone fisico, nella gestione dell'epistassi possono essere utilizzati vari agenti farmacologici come l'acido tranexamico, i tappi del sangue (ankaferd®) e l'adrenalina. Sebbene la superiorità dei vari agenti utilizzati nella gestione dell’epistassi anteriore sia stata valutata in meta-analisi di rete pubblicate, queste meta-analisi non confrontano ankaferd e acido tranexamico poiché non esistono studi tra loro. Al fine di colmare il divario esistente nella letteratura, questo studio mira a valutare la superiorità della somministrazione locale di acido tranexamico e ankaferd® in termini di cessazione del sanguinamento nei pazienti con epistassi anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età superiore a 18 anni con epistassi si presenteranno al pronto soccorso con epistassi non traumatica e il cui sanguinamento non si ferma con la semplice compressione esterna per 10 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che mostrano instabilità emodinamica
  • Pazienti con allergia documentata all'acido tranexamico o ad Ankaferd
  • pazienti con disturbi emorragici noti,
  • pazienti che utilizzano anticoagulanti,
  • pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico
Ai pazienti verrà chiesto di pulirsi il naso con acqua di rubinetto come parte del trattamento di routine prima della somministrazione. Successivamente, verrà spruzzato acido tranexamico (500 mg/5 ml) attraverso la narice laterale sanguinante e quindi verrà applicata una pressione esterna al naso per 10 minuti.
Droga: Tappo del sangue (Ankaferd)
Verranno nebulizzati 5 ml di Ankaferd® attraverso la narice laterale sanguinante e verrà effettuata una pressione nasale esterna per 10 minuti.
Sperimentale: Tappo del sangue (Ankaferd)
Ai pazienti verrà chiesto di pulirsi il naso con acqua di rubinetto come parte del trattamento di routine prima della somministrazione. Successivamente verranno spruzzati 5 ml di Ankaferd® attraverso la narice laterale sanguinante e verrà effettuata una pressione nasale esterna per 10 minuti.
Droga: Tappo del sangue (Ankaferd)
Verranno nebulizzati 5 ml di Ankaferd® attraverso la narice laterale sanguinante e verrà effettuata una pressione nasale esterna per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione del sanguinamento
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver eseguito interventi farmacologici locali.
L'outcome primario era la definizione della cessazione del sanguinamento 10 minuti dopo l'esecuzione degli interventi farmacologici locali.
10 minuti dopo aver eseguito interventi farmacologici locali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risanguinamento
Lasso di tempo: Dalla cessazione del sanguinamento al risanguinamento entro 24 ore.
L'esito secondario era il confronto del tasso di risanguinamento entro 24 ore nei due gruppi di trattamento.
Dalla cessazione del sanguinamento al risanguinamento entro 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-EK1-2024-0048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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