Tranexaminezuur versus bloedstopperbehandelingen bij epistaxisbeheer
29 juni 2024 bijgewerkt door: Şeref Kerem Çorbacıoğlu, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Vergelijking van de werkzaamheid van behandelingen met tranexaminezuur en bloedstoppers bij het onder controle houden van bloedingen bij patiënten met epistaxis: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
In dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is het de bedoeling om de effectiviteit van lokale toediening van tranexaminezuur en bloedstopper (Ankaferd®) op het stoppen van bloedingen bij epistaxispatiënten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anterieure tamponade wordt vaak gebruikt bij de behandeling van anterieure epistaxis.
Deze procedure is echter vaak ongemakkelijk voor patiënten.
Daarom kunnen in plaats van deze fysieke tampon verschillende farmacologische middelen zoals tranexaminezuur, bloedstoppers (ankaferd®) en adrenaline worden gebruikt bij de behandeling van epistaxis.
Hoewel de superioriteit van verschillende middelen die worden gebruikt bij de behandeling van anterieure epistaxis is geëvalueerd in gepubliceerde netwerkmeta-analyses, vergelijken deze meta-analyses ankaferd en tranexaminezuur niet, aangezien er geen onderzoeken met elkaar zijn.
Om de leemte in de bestaande literatuur te dichten, heeft deze studie tot doel de superioriteit van lokale toediening van tranexaminezuur en ankaferd® te evalueren in termen van het stoppen van bloedingen bij patiënten met anterieure epistaxis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
186
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Şeref Kerem Çorbacıoğlu, Professor
- Telefoonnummer: +905437656176
- E-mail: serefkeremcorbacioglu@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met epistaxis zullen zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met niet-traumatische epistaxis en bij wie de bloeding niet stopt met eenvoudige externe compressie gedurende 10 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hemodynamische instabiliteit vertonen
- Patiënten met gedocumenteerde allergie voor tranexaminezuur of Ankaferd
- patiënten met bekende bloedingsstoornissen,
- patiënten die anticoagulantia gebruiken,
- zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur
Patiënten wordt gevraagd hun neus schoon te maken met kraanwater als onderdeel van de routinebehandeling vóór toediening.
Daarna wordt tranexaminezuur (500 mg/5 ml) door het bloedende neusgat aan de zijkant gespoten en wordt er gedurende 10 minuten externe druk op de neus uitgeoefend.
|
Er wordt 5 ml Ankaferd® door het bloedende neusgat gespoten en gedurende 10 minuten wordt externe neusdruk uitgeoefend.
|
|
Experimenteel: Bloedstopper (Ankaferd)
Patiënten wordt gevraagd hun neus schoon te maken met kraanwater als onderdeel van de routinebehandeling vóór toediening.
Daarna wordt 5 ml Ankaferd® door het bloedende neusgat aan de zijkant gespoten en wordt gedurende 10 minuten externe neusdruk uitgeoefend.
|
Er wordt 5 ml Ankaferd® door het bloedende neusgat gespoten en gedurende 10 minuten wordt externe neusdruk uitgeoefend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen van bloeden
Tijdsspanne: 10 minuten na het uitvoeren van lokale medicamenteuze interventies.
|
De primaire uitkomstmaat was het definitief stoppen van de bloeding 10 minuten na het uitvoeren van lokale medicamenteuze interventies.
|
10 minuten na het uitvoeren van lokale medicamenteuze interventies.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: Van het stoppen van de bloeding tot opnieuw bloeden binnen 24 uur.
|
De secundaire uitkomst was een vergelijking van het aantal nieuwe bloedingen binnen 24 uur in de twee behandelingsgroepen.
|
Van het stoppen van de bloeding tot opnieuw bloeden binnen 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-EK1-2024-0048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .