Tratamientos con ácido tranexámico versus tratamientos con tapones sanguíneos en el tratamiento de la epistaxis
29 de junio de 2024 actualizado por: Şeref Kerem Çorbacıoğlu, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Comparación de la eficacia de los tratamientos con ácido tranexámico y tapón sanguíneo en el control del sangrado en pacientes con epistaxis: un ensayo controlado aleatorio
En este ensayo controlado aleatorio, el objetivo es comparar la eficacia de la administración local de ácido tranexámico y tapón sanguíneo (Ankaferd®) sobre el cese del sangrado en pacientes con epistaxis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El taponamiento anterior se utiliza con frecuencia en el tratamiento de la epistaxis anterior.
Sin embargo, este procedimiento suele resultar incómodo para los pacientes.
Por lo tanto, en lugar de este tampón físico, se pueden utilizar varios agentes farmacológicos como el ácido tranexámico, tapones de sangre (ankaferd®) y adrenalina en el tratamiento de la epistaxis.
Aunque la superioridad de varios agentes utilizados en el tratamiento de la epistaxis anterior se ha evaluado en metanálisis en red publicados, estos metanálisis no comparan ankaferd y ácido tranexámico ya que no hay estudios entre sí.
Para cerrar la brecha en la literatura existente, este estudio tiene como objetivo evaluar la superioridad de la administración local de ácido tranexámico y ankaferd® en términos de cese del sangrado en pacientes con epistaxis anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
186
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Şeref Kerem Çorbacıoğlu, Professor
- Número de teléfono: +905437656176
- Correo electrónico: serefkeremcorbacioglu@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes mayores de 18 años con epistaxis acudirán a urgencias con epistaxis no traumática y cuyo sangrado no se detiene con compresión externa simple durante 10 minutos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que demuestran inestabilidad hemodinámica.
- Pacientes con alergia documentada al ácido tranexámico o Ankaferd.
- pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos,
- pacientes que usan anticoagulantes,
- pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido tranexámico
Se pedirá a los pacientes que se limpien la nariz con agua del grifo como parte del tratamiento de rutina antes de la administración.
Después de eso, se rociará ácido tranexámico (500 mg/5 ml) a través de la fosa nasal del lado sangrante y luego se aplicará presión externa en la nariz durante 10 minutos.
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Se rociarán 5 ml de Ankaferd® a través de la fosa nasal del lado sangrante y se realizará presión nasal externa durante 10 minutos.
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Experimental: Tapón de sangre (Ankaferd)
Se pedirá a los pacientes que se limpien la nariz con agua del grifo como parte del tratamiento de rutina antes de la administración.
Después de eso, se rociarán 5 ml de Ankaferd® a través de la fosa nasal del lado sangrante y se realizará presión nasal externa durante 10 minutos.
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Se rociarán 5 ml de Ankaferd® a través de la fosa nasal del lado sangrante y se realizará presión nasal externa durante 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cese del sangrado
Periodo de tiempo: 10 minutos después de realizar intervenciones farmacológicas locales.
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El resultado primario fue la definición del cese del sangrado 10 minutos después de realizar las intervenciones farmacológicas locales.
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10 minutos después de realizar intervenciones farmacológicas locales.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuevo sangrado
Periodo de tiempo: Desde el cese del sangrado hasta el resangrado en 24 horas.
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El resultado secundario fue una comparación de la tasa de resangrado dentro de las 24 horas en los dos grupos de tratamiento.
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Desde el cese del sangrado hasta el resangrado en 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-EK1-2024-0048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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