Tratamentos com ácido tranexâmico versus rolha de sangue no tratamento da epistaxe
29 de junho de 2024 atualizado por: Şeref Kerem Çorbacıoğlu, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Comparação da eficácia dos tratamentos com ácido tranexâmico e rolha de sangue no controle de sangramento em pacientes com epistaxe: um ensaio clínico randomizado
Neste ensaio clínico randomizado, o objetivo é comparar a eficácia da administração local de ácido tranexâmico e rolha de sangue (Ankaferd®) na cessação do sangramento em pacientes com epistaxe.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tamponamento anterior é frequentemente utilizado no tratamento da epistaxe anterior.
No entanto, este procedimento é muitas vezes desconfortável para os pacientes.
Portanto, em vez desse tampão físico, vários agentes farmacológicos, como ácido tranexâmico, rolhas sanguíneas (ankaferd®) e adrenalina podem ser usados no manejo da epistaxe.
Embora a superioridade de vários agentes utilizados no tratamento da epistaxe anterior tenha sido avaliada em meta-análises de redes publicadas, estas meta-análises não comparam o ankaferd e o ácido tranexâmico, uma vez que não existem estudos entre si.
A fim de preencher a lacuna na literatura existente, este estudo tem como objetivo avaliar a superioridade da administração local de ácido tranexâmico e ankaferd® em termos de cessação do sangramento em pacientes com epistaxe anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
186
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Şeref Kerem Çorbacıoğlu, Professor
- Número de telefone: +905437656176
- E-mail: serefkeremcorbacioglu@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com epistaxe comparecerão ao pronto-socorro com epistaxe não traumática e cujo sangramento não cessa com simples compressão externa por 10 minutos.
Critério de exclusão:
- Pacientes demonstrando instabilidade hemodinâmica
- Pacientes com alergia documentada ao ácido tranexâmico ou Ankaferd
- pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos,
- pacientes em uso de anticoagulantes,
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
Os pacientes serão solicitados a limpar o nariz com água da torneira como parte do tratamento de rotina antes da administração.
Depois disso, ácido tranexâmico (500 mg / 5 ml) será pulverizado pela narina lateral com sangramento e, em seguida, será aplicada pressão externa no nariz por 10 minutos.
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5 ml de Ankaferd® serão pulverizados pela narina lateral com sangramento e a pressão nasal externa será realizada por 10 minutos.
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Experimental: Rolha de Sangue (Ankaferd)
Os pacientes serão solicitados a limpar o nariz com água da torneira como parte do tratamento de rotina antes da administração.
Em seguida, 5 ml de Ankaferd® serão borrifados na narina lateral sangrante e será realizada pressão nasal externa por 10 minutos.
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5 ml de Ankaferd® serão pulverizados pela narina lateral com sangramento e a pressão nasal externa será realizada por 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cessação do sangramento
Prazo: 10 minutos após a realização de intervenções medicamentosas locais.
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O desfecho primário foi a cessação definitiva do sangramento 10 minutos após a realização de intervenções medicamentosas locais.
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10 minutos após a realização de intervenções medicamentosas locais.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Re-sangramento
Prazo: Desde a cessação do sangramento até o novo sangramento em 24 horas.
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O resultado secundário foi uma comparação da taxa de ressangramento dentro de 24 horas nos dois grupos de tratamento.
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Desde a cessação do sangramento até o novo sangramento em 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEŞH-EK1-2024-0048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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