Traitements à l'acide tranexamique et aux bouchons sanguins dans la gestion de l'épistaxis
29 juin 2024 mis à jour par: Şeref Kerem Çorbacıoğlu, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Comparaison de l'efficacité des traitements à l'acide tranexamique et aux stoppeurs sanguins dans le contrôle des saignements chez les patients atteints d'épistaxis : un essai contrôlé randomisé
Dans cet essai contrôlé randomisé, visez à comparer l'efficacité de l'administration locale d'acide tranexamique et de stoppeur sanguin (Ankaferd®) sur l'arrêt des saignements chez les patients épistaxis.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tamponnade antérieure est fréquemment utilisée dans la prise en charge de l'épistaxis antérieure.
Cependant, cette procédure est souvent inconfortable pour les patients.
Par conséquent, au lieu de ce tampon physique, divers agents pharmacologiques tels que l'acide tranexamique, les stoppeurs sanguins (ankaferd®) et l'adrénaline peuvent être utilisés dans la gestion de l'épistaxis.
Bien que la supériorité de divers agents utilisés dans la prise en charge de l'épistaxis antérieure ait été évaluée dans des méta-analyses en réseau publiées, ces méta-analyses ne comparent pas l'ankaferd et l'acide tranexamique puisqu'il n'existe aucune étude entre eux.
Afin de combler le vide de la littérature existante, cette étude vise à évaluer la supériorité de l'administration locale d'acide tranexamique et d'ankaferd® en termes d'arrêt des saignements chez les patients présentant une épistaxis antérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
186
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Şeref Kerem Çorbacıoğlu, Professor
- Numéro de téléphone: +905437656176
- E-mail: serefkeremcorbacioglu@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de plus de 18 ans atteints d'épistaxis se présenteront aux urgences avec une épistaxis non traumatique et dont le saignement ne s'arrête pas avec une simple compression externe pendant 10 minutes.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une instabilité hémodynamique
- Patients présentant une allergie documentée à l'acide tranexamique ou à Ankaferd
- les patients présentant des troubles de la coagulation connus,
- les patients utilisant des anticoagulants,
- patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: L'acide tranexamique
Il sera demandé aux patients de se nettoyer le nez avec de l'eau du robinet dans le cadre du traitement de routine avant l'administration.
Après cela, de l'acide tranexamique (500 mg/5 ml) sera pulvérisé par la narine du côté qui saigne, puis une pression externe sera appliquée sur le nez pendant 10 minutes.
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5 ml d'Ankaferd® seront pulvérisés par la narine du côté hémorragique et une pression nasale externe sera effectuée pendant 10 minutes.
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Expérimental: Bouchon de sang (Ankaferd)
Il sera demandé aux patients de se nettoyer le nez avec de l'eau du robinet dans le cadre du traitement de routine avant l'administration.
Après cela, 5 ml d'Ankaferd® seront pulvérisés par la narine du côté qui saigne et une pression nasale externe sera effectuée pendant 10 minutes.
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5 ml d'Ankaferd® seront pulvérisés par la narine du côté hémorragique et une pression nasale externe sera effectuée pendant 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arrêt du saignement
Délai: 10 minutes après avoir effectué des interventions médicamenteuses locales.
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Le critère de jugement principal était l'arrêt définitif du saignement 10 minutes après avoir effectué des interventions médicamenteuses locales.
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10 minutes après avoir effectué des interventions médicamenteuses locales.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Re-saignement
Délai: De l’arrêt du saignement au nouveau saignement dans les 24 heures.
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Le résultat secondaire était une comparaison du taux de récidive hémorragique dans les 24 heures dans les deux groupes de traitement.
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De l’arrêt du saignement au nouveau saignement dans les 24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2024
Première publication (Réel)
8 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AEŞH-EK1-2024-0048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .