- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06491485
Postoperatiivinen analgesia laparoskooppisissa gynekologisissa leikkauksissa
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Mahmoud Hamza Abdelrady Abdelmalek, Assiut University
Magnesiumsulfaatti vs. natriumbikarbonaatti lidokaiinin adjuvanttina 1 % vatsaontelonsisäisellä instillaatiolla leikkauksen jälkeisiin kipulääkkeisiin laparoskooppisissa gynekologisissa leikkauksissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vatsaontelonsisäistä magnesiumsulfaatin tiputtamista natriumbikarbonaattiin adjuvanttina 1 % lidokaiiniin, mikä vähentää leikkauksen jälkeistä kipua laparoskooppisissa gynekologisissa leikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppiselle leikkaukselle saatavat potilaat kokevat leikkauksen jälkeistä kipua erityisesti vatsassa, alaselässä ja hartioissa. Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys, erityisesti tietyntyyppisillä kipulääkkeillä, voi vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
On myös tärkeää estää haittatapahtumat, kuten sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, ileus ja huono haavan paraneminen ja keuhkokomplikaatiot.
On näyttöä siitä, että pääasiallinen kivun lähde laparoskooppisten leikkausten jälkeen on vatsakalvo.
CO2:n vuoksi sisäänpuhallus on yleisin keino pneumoperitoneumin muodostamiseksi.
Co2pneumoperitoneumin tiedetään aiheuttavan systeemistä asidoosia.
Joka on vastuussa vatsakalvon mesoteliaalisen limakalvon vaurioitumisesta ja siitä johtuvasta vatsakalvon ärsytyksestä.
Lisäksi hapan ympäristö voi vaurioittaa phrenic hermoa. Paikallispuudutusaineiden käyttöä on suositeltu keinona vähentää leikkauksen jälkeistä kipua Paikallispuudutus vatsaontelonsisäinen anto on osoittanut hyviä vaikutuksia postoperatiivisen kivun vähentämiseen laparoskooppisessa kolekystektomiassa ja gynekologisissa leikkauksissa.
vatsaontelonsisäinen natriumbikarbonaatti-instillaatio voi neutraloida happaman ympäristön vaikutusta vatsaonteloon ja phrenic hermovaurioita, mikä johtaa peräkkäin postoperatiivisen kivun vähenemiseen.
Magnesiumsulfaatilla, ei-kilpailevalla NMDA-antagonistilla, on eläin- ja ihmismalleissa osoitettu olevan antinosiseptiivisiä ominaisuuksia.
Magnesiumsulfaatin antinosiseptiivinen vaikutus lievittää kroonista kipua ja voi myös lyhentää postoperatiivisen kivun kestoa ja voimakkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud Hamza Abd elrady, M.B.B.Ch
- Puhelinnumero: 01020643396
- Sähköposti: mh401022@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Noha Hassan Abdelghany, M.D.
- Puhelinnumero: 01069009221
- Sähköposti: noha@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18:60 vuotta
- potilaat, joille tehdään gynekologisia laparoskooppisia leikkauksia,
- ASA 1 ja 2
Poissulkemiskriteerit:
- potilaiden tyytymättömyys tutkimukseen osallistumiseen
- opioidien käyttöä 24 tunnin sisällä ennen tutkimusta
- allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille ja alkoholin käyttö
- krooninen kipuoireyhtymä.
- neurologinen sairaus.
steroidihoito
- laparoskooppisen leikkauksen muuntaminen avoimeksi leikkaukseksi
- käytä viemäriä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä M (magnesiumsulfaatti)
Kirurgi ruiskuttaa laparoskooppisen aukon kautta 200 ml normaalia 0,9 % suolaliuosta 37 °C:n lämpötilassa, mukaan lukien 3 mg/kg 1 % lidokaiinia ja magnesiumsulfaattia 50 mg/kg (enintään 2 g) anastomoosi.
|
Kirurgi ruiskuttaa laparoskooppisen aukon kautta 200 ml normaalia 0,9 % suolaliuosta 37 °C:n lämpötilassa, mukaan lukien 3 mg/kg 1 % lidokaiinia ja magnesiumsulfaattia 50 mg/kg (enintään 2 g) anastomoosi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (natriumbikarbonaatti)
Kirurgi ruiskuttaa laparoskooppisen portin läpi 200 ml normaalia 0,9-prosenttista suolaliuosta 37 °C:n lämpötilassa, mukaan lukien 3 mg/kg 1-prosenttista lidokaiinia ja 50 ml 4,2-prosenttista natriumbikarbonaattia.
|
Kirurgi ruiskuttaa laparoskooppisen portin läpi 200 ml normaalia 0,9-prosenttista suolaliuosta 37 °C:n lämpötilassa, mukaan lukien 3 mg/kg 1-prosenttista lidokaiinia ja 50 ml 4,2-prosenttista natriumbikarbonaattia.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Kirurgi ruiskuttaa laparoskooppisen portin kautta 200 ml normaalia 0,9 % suolaliuosta 37 °C:n lämpötilassa, mukaan lukien 3 mg/kg 1 % lidokaiinia, huuhtelemaan viiltoja ja anastomoosia.
|
Kirurgi ruiskuttaa laparoskooppisen portin kautta 200 ml normaalia 0,9 % suolaliuosta 37 °C:n lämpötilassa, mukaan lukien 3 mg/kg 1 % lidokaiinia, huuhtelemaan viiltoja ja anastomoosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäinen pelastuskipuhoito
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sairaanhoitaja kirjaa ensimmäisen analgesiapyynnön ja jos VAS-kipu on enemmän kuin 3, lisätään 1 g parasetamolia pelastuskipulääkkeenä, mikäli ei onnistu, lisätään fentanyyli 100mic.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Essam Ezzat Abdel Hakeem, M.D., Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Lidokaiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Post laparoscopy analgesia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .