- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06491485
Analgésie postopératoire dans les chirurgies gynécologiques laparoscopiques
8 juillet 2024 mis à jour par: Mahmoud Hamza Abdelrady Abdelmalek, Assiut University
Sulfate de magnésium contre bicarbonate de sodium comme adjuvants à la lidocaïne à 1 % par instillation intrapéritonéale pour les analgésiques postopératoires dans les chirurgies gynécologiques laparoscopiques
Le but de cette étude est de comparer l'instillation intrapéritonéale de sulfate de magnésium versus bicarbonate de sodium comme adjuvant à la lidocaïne 1%, sur la réduction de la douleur postopératoire lors des chirurgies gynécologiques laparoscopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients subissant une chirurgie laparoscopique ressentent des douleurs postopératoires, en particulier au niveau de l'abdomen, du bas du dos et des épaules. Le soulagement de la douleur postopératoire, en particulier avec certains types d'agents analgésiques, peut réduire la morbidité et la mortalité postopératoires.
Il est également important de prévenir les événements indésirables tels que l’infarctus du myocarde, l’arythmie cardiaque, l’iléus, ainsi qu’une mauvaise cicatrisation des plaies et les complications pulmonaires.
Il est prouvé que la principale source de douleur après une chirurgie laparoscopique est le péritoine.
En raison de l'insufflation de CO2, elle constitue le moyen le plus courant de créer un pneumopéritoine.
Le Co2pneumopéritoine est connu pour provoquer une acidose systémique.
Ce qui est responsable de l'endommagement de la muqueuse mésothéliale du péritoine et de l'irritation péritonéale qui en résulte.
De plus, le nerf phrénique pourrait être endommagé par l'environnement acide. L'utilisation d'anesthésiques locaux a été préconisée comme méthode pour réduire la douleur postopératoire. L'administration intrapéritonéale d'anesthésiques locaux a montré de bons effets sur la réduction de la douleur postopératoire lors de la cholécystectomie laparoscopique et des chirurgies gynécologiques.
L'instillation intrapéritonéale de bicarbonate de sodium peut neutraliser l'effet du milieu acide sur la cavité péritonéale et les lésions du nerf phrénique, ce qui entraînera consécutivement une réduction de la douleur postopératoire.
Le sulfate de magnésium, un antagoniste non compétitif du NMDA, s'est avéré avoir des propriétés antinociceptives dans des modèles animaux et humains.
L’effet antinociceptif du sulfate de magnésium soulage la douleur chronique et peut également diminuer la durée et l’intensité de la douleur postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud Hamza Abd elrady, M.B.B.Ch
- Numéro de téléphone: 01020643396
- E-mail: mh401022@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Noha Hassan Abdelghany, M.D.
- Numéro de téléphone: 01069009221
- E-mail: noha@aun.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge 18:60ans
- les patients subissant des chirurgies gynécologiques laparoscopiques,
- ASA 1 et 2
Critère d'exclusion:
- insatisfaction des patients à l'égard de leur participation à l'étude
- consommation d'opioïdes dans les 24 heures précédant l'étude
- allergie aux médicaments utilisés dans l’étude et consommation d’alcool
- syndrome de douleur chronique.
- maladie neurologique.
traitement aux stéroïdes
- conversion de la chirurgie laparoscopique en chirurgie ouverte
- utiliser un drain
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe M (sulfate de magnésium)
un volume total de 200 ml de sérum physiologique 0,9% à une température de 37°c dont 3mg/kg de lidocaïne à 1% avec du sulfate de magnésium 50 mg/kg (maximum 2g) sera pulvérisé par le chirurgien à travers le port laparoscopique pour laver les incisions et anastomose.
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un volume total de 200 ml de sérum physiologique 0,9% à une température de 37°c dont 3mg/kg de lidocaïne à 1% avec du sulfate de magnésium 50 mg/kg (maximum 2g) sera pulvérisé par le chirurgien à travers le port laparoscopique pour laver les incisions et anastomose.
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Expérimental: Groupe B (Bicarbonate de sodium)
un volume total de 200 ml de solution saline normale à 0,9 % à une température de 37°c dont 3 mg/kg de lidocaïne à 1 % avec 50 ml de bicarbonate de sodium à 4,2 % sera pulvérisé par le chirurgien à travers le port laparoscopique pour laver les incisions et l'anastomose.
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un volume total de 200 ml de solution saline normale à 0,9 % à une température de 37°c dont 3 mg/kg de lidocaïne à 1 % avec 50 ml de bicarbonate de sodium à 4,2 % sera pulvérisé par le chirurgien à travers le port laparoscopique pour laver les incisions et l'anastomose.
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Comparateur actif: Groupe C
un volume total de 200 ml de solution saline normale à 0,9 % à une température de 37°c dont 3 mg/kg de lidocaïne à 1 % sera pulvérisé par le chirurgien à travers le port laparoscopique pour laver les incisions et l'anastomose.
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un volume total de 200 ml de solution saline normale à 0,9 % à une température de 37°c dont 3 mg/kg de lidocaïne à 1 % sera pulvérisé par le chirurgien à travers le port laparoscopique pour laver les incisions et l'anastomose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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première analgésie de secours
Délai: 24 heures postopératoire
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La première demande d'analgésie sera enregistrée par l'infirmière, et en cas de douleur dans l'EVA supérieure à 3, 1 g de paracétamol sera administré en analgésique de secours en cas d'échec, du fentanyl 100mic sera ajouté
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Essam Ezzat Abdel Hakeem, M.D., Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Première publication (Réel)
9 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Lidocaïne
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- Post laparoscopy analgesia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .