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Analgésie postopératoire dans les chirurgies gynécologiques laparoscopiques

8 juillet 2024 mis à jour par: Mahmoud Hamza Abdelrady Abdelmalek, Assiut University

Sulfate de magnésium contre bicarbonate de sodium comme adjuvants à la lidocaïne à 1 % par instillation intrapéritonéale pour les analgésiques postopératoires dans les chirurgies gynécologiques laparoscopiques

Le but de cette étude est de comparer l'instillation intrapéritonéale de sulfate de magnésium versus bicarbonate de sodium comme adjuvant à la lidocaïne 1%, sur la réduction de la douleur postopératoire lors des chirurgies gynécologiques laparoscopiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie laparoscopique ressentent des douleurs postopératoires, en particulier au niveau de l'abdomen, du bas du dos et des épaules. Le soulagement de la douleur postopératoire, en particulier avec certains types d'agents analgésiques, peut réduire la morbidité et la mortalité postopératoires. Il est également important de prévenir les événements indésirables tels que l’infarctus du myocarde, l’arythmie cardiaque, l’iléus, ainsi qu’une mauvaise cicatrisation des plaies et les complications pulmonaires. Il est prouvé que la principale source de douleur après une chirurgie laparoscopique est le péritoine. En raison de l'insufflation de CO2, elle constitue le moyen le plus courant de créer un pneumopéritoine. Le Co2pneumopéritoine est connu pour provoquer une acidose systémique. Ce qui est responsable de l'endommagement de la muqueuse mésothéliale du péritoine et de l'irritation péritonéale qui en résulte. De plus, le nerf phrénique pourrait être endommagé par l'environnement acide. L'utilisation d'anesthésiques locaux a été préconisée comme méthode pour réduire la douleur postopératoire. L'administration intrapéritonéale d'anesthésiques locaux a montré de bons effets sur la réduction de la douleur postopératoire lors de la cholécystectomie laparoscopique et des chirurgies gynécologiques. L'instillation intrapéritonéale de bicarbonate de sodium peut neutraliser l'effet du milieu acide sur la cavité péritonéale et les lésions du nerf phrénique, ce qui entraînera consécutivement une réduction de la douleur postopératoire. Le sulfate de magnésium, un antagoniste non compétitif du NMDA, s'est avéré avoir des propriétés antinociceptives dans des modèles animaux et humains. L’effet antinociceptif du sulfate de magnésium soulage la douleur chronique et peut également diminuer la durée et l’intensité de la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mahmoud Hamza Abd elrady, M.B.B.Ch
  • Numéro de téléphone: 01020643396
  • E-mail: mh401022@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Noha Hassan Abdelghany, M.D.
  • Numéro de téléphone: 01069009221
  • E-mail: noha@aun.edu.eg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18:60ans
  • les patients subissant des chirurgies gynécologiques laparoscopiques,
  • ASA 1 et 2

Critère d'exclusion:

  • insatisfaction des patients à l'égard de leur participation à l'étude
  • consommation d'opioïdes dans les 24 heures précédant l'étude
  • allergie aux médicaments utilisés dans l’étude et consommation d’alcool
  • syndrome de douleur chronique.
  • maladie neurologique.
  • traitement aux stéroïdes

    • conversion de la chirurgie laparoscopique en chirurgie ouverte
    • utiliser un drain

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe M (sulfate de magnésium)
un volume total de 200 ml de sérum physiologique 0,9% à une température de 37°c dont 3mg/kg de lidocaïne à 1% avec du sulfate de magnésium 50 mg/kg (maximum 2g) sera pulvérisé par le chirurgien à travers le port laparoscopique pour laver les incisions et anastomose.
un volume total de 200 ml de sérum physiologique 0,9% à une température de 37°c dont 3mg/kg de lidocaïne à 1% avec du sulfate de magnésium 50 mg/kg (maximum 2g) sera pulvérisé par le chirurgien à travers le port laparoscopique pour laver les incisions et anastomose.
Expérimental: Groupe B (Bicarbonate de sodium)
un volume total de 200 ml de solution saline normale à 0,9 % à une température de 37°c dont 3 mg/kg de lidocaïne à 1 % avec 50 ml de bicarbonate de sodium à 4,2 % sera pulvérisé par le chirurgien à travers le port laparoscopique pour laver les incisions et l'anastomose.
un volume total de 200 ml de solution saline normale à 0,9 % à une température de 37°c dont 3 mg/kg de lidocaïne à 1 % avec 50 ml de bicarbonate de sodium à 4,2 % sera pulvérisé par le chirurgien à travers le port laparoscopique pour laver les incisions et l'anastomose.
Comparateur actif: Groupe C
un volume total de 200 ml de solution saline normale à 0,9 % à une température de 37°c dont 3 mg/kg de lidocaïne à 1 % sera pulvérisé par le chirurgien à travers le port laparoscopique pour laver les incisions et l'anastomose.
un volume total de 200 ml de solution saline normale à 0,9 % à une température de 37°c dont 3 mg/kg de lidocaïne à 1 % sera pulvérisé par le chirurgien à travers le port laparoscopique pour laver les incisions et l'anastomose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
première analgésie de secours
Délai: 24 heures postopératoire
La première demande d'analgésie sera enregistrée par l'infirmière, et en cas de douleur dans l'EVA supérieure à 3, 1 g de paracétamol sera administré en analgésique de secours en cas d'échec, du fentanyl 100mic sera ajouté
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Essam Ezzat Abdel Hakeem, M.D., Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

9 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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