Analgesia posoperatoria en cirugías ginecológicas laparoscópicas
8 de julio de 2024 actualizado por: Mahmoud Hamza Abdelrady Abdelmalek, Assiut University
Sulfato de magnesio versus bicarbonato de sodio como adyuvantes de lidocaína al 1% mediante instilación intraperitoneal para analgésicos posoperatorios en cirugías ginecológicas laparoscópicas
El objetivo de este estudio es comparar la instilación intraperitoneal de sulfato de magnesio versus bicarbonato de sodio como adyuvante de lidocaína al 1%, para reducir el dolor posoperatorio en cirugías ginecológicas laparoscópicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a cirugía laparoscópica experimentan dolor posoperatorio, especialmente en el abdomen, la espalda baja y los hombros. Aliviar el dolor posoperatorio, especialmente con ciertos tipos de agentes analgésicos, puede reducir la morbilidad y mortalidad posoperatorias.
También es importante prevenir eventos adversos como infarto de miocardio, arritmia cardíaca, íleo y mala cicatrización de heridas y complicaciones pulmonares.
Existe evidencia de que la principal fuente de dolor después de las cirugías laparoscópicas es el peritoneo.
Debido a la insuflación de CO2 constituye el medio más común para crear el neumoperitoneo.
Se sabe que el co2neumoperitoneo causa acidosis sistémica.
El cual es responsable del daño del revestimiento mesotelial del peritoneo y la consiguiente irritación peritoneal.
Además, el nervio frénico podría resultar dañado por el ambiente ácido. El uso de anestésicos locales se ha recomendado como método para reducir el dolor posoperatorio. La administración intraperitoneal de anestésico local ha demostrado buenos efectos para reducir el dolor posoperatorio en colecistectomía laparoscópica y cirugías ginecológicas.
La instilación intraperitoneal de bicarbonato de sodio puede neutralizar el efecto del medio ácido sobre la cavidad peritoneal y el daño del nervio frénico, lo que consecutivamente conducirá a una reducción del dolor posoperatorio.
Se ha demostrado en modelos animales y humanos que el sulfato de magnesio, un antagonista no competitivo de NMDA, tiene propiedades antinociceptivas.
El efecto antinociceptivo del sulfato de magnesio alivia el dolor crónico y también puede disminuir la duración y la intensidad del dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud Hamza Abd elrady, M.B.B.Ch
- Número de teléfono: 01020643396
- Correo electrónico: mh401022@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noha Hassan Abdelghany, M.D.
- Número de teléfono: 01069009221
- Correo electrónico: noha@aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18:60 años
- pacientes sometidas a cirugías ginecológicas laparoscópicas,
- AAS 1 y 2
Criterio de exclusión:
- Insatisfacción del paciente por participar en el estudio.
- uso de opioides dentro de las 24 horas anteriores al estudio
- alergia a los medicamentos utilizados en el estudio y consumo de alcohol
- síndrome de dolor crónico.
- enfermedad neurológica.
tratamiento con esteroides
- conversión de cirugía laparoscópica a cirugía abierta
- usar un drenaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo M (sulfato de magnesio)
El cirujano rociará un volumen total de 200 ml de solución salina normal al 0,9 % a una temperatura de 37 °C, incluidos 3 mg/kg de lidocaína al 1 % con sulfato de magnesio 50 mg/kg (máximo 2 g) a través del puerto laparoscópico para lavar las incisiones y anastomosis.
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El cirujano rociará un volumen total de 200 ml de solución salina normal al 0,9 % a una temperatura de 37 °C, incluidos 3 mg/kg de lidocaína al 1 % con sulfato de magnesio 50 mg/kg (máximo 2 g) a través del puerto laparoscópico para lavar las incisiones y anastomosis.
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Experimental: Grupo B (Bicarbonato de sodio)
un volumen total de 200 ml de solución salina normal al 0,9% a una temperatura de 37 ° C, incluidos 3 mg/kg de lidocaína al 1% con 50 ml de bicarbonato de sodio al 4,2%, el cirujano rociará a través del puerto laparoscópico para lavar las incisiones y la anastomosis.
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un volumen total de 200 ml de solución salina normal al 0,9% a una temperatura de 37 ° C, incluidos 3 mg/kg de lidocaína al 1% con 50 ml de bicarbonato de sodio al 4,2%, el cirujano rociará a través del puerto laparoscópico para lavar las incisiones y la anastomosis.
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Comparador activo: Grupo C
un volumen total de 200 ml de solución salina normal al 0,9% a una temperatura de 37 ° C, incluidos 3 mg / kg de lidocaína al 1%, el cirujano rociará a través del puerto laparoscópico para lavar las incisiones y la anastomosis.
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un volumen total de 200 ml de solución salina normal al 0,9% a una temperatura de 37 ° C, incluidos 3 mg / kg de lidocaína al 1%, el cirujano rociará a través del puerto laparoscópico para lavar las incisiones y la anastomosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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La primera solicitud de analgesia será registrada por la enfermera, y en caso de dolor en EVA mayor a 3 se administrará 1 g de paracetamol como analgésico de rescate si falla se agregará fentanilo 100mic.
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Postoperatorio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Essam Ezzat Abdel Hakeem, M.D., Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Lidocaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- Post laparoscopy analgesia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .