- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06491485
Postoperativ analgesi i laparoskopiske gynækologiske operationer
8. juli 2024 opdateret af: Mahmoud Hamza Abdelrady Abdelmalek, Assiut University
Magnesiumsulfat versus natriumbicarbonat som adjuvanser til lidokain 1 % ved intraperitoneal instillation til postoperative analgetika i laparoskopiske gynækologiske operationer
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intraperitoneal inddrypning af magnesiumsulfat versus natriumbicarbonat som en adjuvans til lidocain 1% for at reducere postoperativ smerte ved laparoskopiske gynækologiske operationer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, oplever postoperative smerter, især i mave, lænd og skuldre. Lindring af postoperative smerter, især med visse typer smertestillende midler, kan reducere postoperativ morbiditet og dødelighed.
Det er også vigtigt at forebygge bivirkninger såsom myokardieinfarkt, hjertearytmi, ileus og dårlig sårheling og lungekomplikationer.
Der er tegn på, at hovedkilden til smerte efter laparoskopiske operationer er bughinden.
På grund af CO2 udgør insufflation det mest almindelige middel til at skabe pneumoperitoneum.
Co2pneumoperitoneum er kendt for at forårsage systemisk acidose.
Som er ansvarlig for beskadigelse af bughinden i bughinden og deraf følgende peritoneal irritation.
Desuden kan phrenic nerve blive beskadiget af det sure miljø. Brugen af lokalbedøvelsesmidler er blevet anbefalet som en metode til at reducere postoperativ smerte lokalbedøvelse intraperitoneal administration har vist gode effekter på reduktion af postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi og gynækologiske operationer.
intraperitoneal natriumbicarbonat-inddrypning kan neutralisere virkningen af det sure miljø på peritonealhulen og skaden på phrenic nerve, som fortløbende vil føre til en reduktion af postoperativ smerte.
Magnesiumsulfat, en ikke-kompetitiv NMDA-antagonist, er blevet bevist i dyre- og menneskemodeller at have antinociceptive egenskaber.
Den antinociceptive effekt af magnesiumsulfat lindrer kroniske smerter, og det kan også mindske varigheden og intensiteten af postoperativ smerte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Hamza Abd elrady, M.B.B.Ch
- Telefonnummer: 01020643396
- E-mail: mh401022@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Noha Hassan Abdelghany, M.D.
- Telefonnummer: 01069009221
- E-mail: noha@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18:60 år
- patienter, der gennemgår laparoskopiske gynækologiske operationer,
- ASA 1&2
Ekskluderingskriterier:
- patientens utilfredshed med at deltage i undersøgelsen
- opioidbrug inden for 24 timer før undersøgelsen
- allergi over for de stoffer, der blev brugt i undersøgelsen og alkoholforbrug
- kronisk smertesyndrom.
- neurologisk sygdom.
steroid behandling
- konvertering af laparoskopisk kirurgi til åben kirurgi
- brug et afløb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe M (Magnesiumsulfat)
et samlet volumen 200 ml normalt saltvand 0,9% ved en temperatur på 37°c inklusive 3mg/kg 1% lidocain med magnesiumsulfat 50 mg/kg (maks. 2g) vil blive sprøjtet af kirurgen gennem den laparoskopiske port for at vaske snittene og anastomose.
|
et samlet volumen 200 ml normalt saltvand 0,9% ved en temperatur på 37°c inklusive 3mg/kg 1% lidocain med magnesiumsulfat 50 mg/kg (maks. 2g) vil blive sprøjtet af kirurgen gennem den laparoskopiske port for at vaske snittene og anastomose.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (natriumbicarbonat)
et samlet volumen 200 ml normalt saltvand 0,9 % ved en temperatur på 37°c inklusive 3 mg/kg 1 % lidocain med 50 ml 4,2 % natriumbicarbonat vil blive sprøjtet af kirurgen gennem den laparoskopiske port for at vaske snittene og anastomosen.
|
et samlet volumen 200 ml normalt saltvand 0,9 % ved en temperatur på 37°c inklusive 3 mg/kg 1 % lidocain med 50 ml 4,2 % natriumbicarbonat vil blive sprøjtet af kirurgen gennem den laparoskopiske port for at vaske snittene og anastomosen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
et samlet volumen på 200 ml normalt saltvand 0,9 % ved en temperatur på 37°c inklusive 3 mg/kg 1 % lidocain vil blive sprøjtet af kirurgen gennem den laparoskopiske port for at vaske snittene og anastomosen.
|
et samlet volumen på 200 ml normalt saltvand 0,9 % ved en temperatur på 37°c inklusive 3 mg/kg 1 % lidocain vil blive sprøjtet af kirurgen gennem den laparoskopiske port for at vaske snittene og anastomosen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første rednings-analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Den første anmodning om analgesi vil blive registreret af sygeplejersken, og i tilfælde af smerter i VAS mere end 3, vil 1 g paracetamol blive administreret som et rednings-analgetikum, hvis mislykket fentanyl 100mic vil blive tilføjet
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Essam Ezzat Abdel Hakeem, M.D., Assiut University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Lidokain
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- Post laparoscopy analgesia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .