- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06491485
Postoperativ analgesi i laparoskopiske gynekologiske operasjoner
8. juli 2024 oppdatert av: Mahmoud Hamza Abdelrady Abdelmalek, Assiut University
Magnesiumsulfat versus natriumbikarbonat som hjelpestoffer til lidokain 1 % ved intraperitoneal instillasjon for postoperative analgetika i laparoskopiske gynekologiske kirurgier
Målet med denne studien er å sammenligne intraperitoneal instillasjon av magnesiumsulfat versus natriumbikarbonat som en adjuvans til lidokain 1 %, for å redusere postoperativ smerte ved laparoskopiske gynekologiske operasjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi opplever postoperative smerter, spesielt i magen, korsryggen og skuldrene. Lindring av postoperativ smerte, spesielt med visse typer smertestillende midler, kan redusere postoperativ morbiditet og dødelighet.
Det er også viktig å forhindre uønskede hendelser som hjerteinfarkt, hjertearytmi, ileus og dårlig sårtilheling og lungekomplikasjoner.
Det er bevis for at hovedkilden til smerte etter laparoskopiske operasjoner er bukhinnen.
På grunn av CO2 utgjør insufflasjon den vanligste måten å lage pneumoperitoneum på.
Co2pneumoperitoneum er kjent for å forårsake systemisk acidose.
Som er ansvarlig for skade på mesothelial slimhinnen i bukhinnen og påfølgende peritoneal irritasjon.
Dessuten kan phrenic nerve bli skadet av det sure miljøet. Bruken av lokalbedøvelse har blitt anbefalt som en metode for å redusere postoperativ smerte lokalbedøvelse intraperitoneal administrering har vist gode effekter på å redusere postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi og gynekologiske operasjoner.
intraperitoneal instillasjon av natriumbikarbonat kan nøytralisere effekten av det sure miljøet på peritonealhulen og skaden på phrenic nerve som fortløpende vil føre til en reduksjon av postoperativ smerte.
Magnesiumsulfat, en ikke-konkurrerende NMDA-antagonist, har blitt bevist i dyre- og menneskemodeller å ha antinociceptive egenskaper.
Den antinociseptive effekten av magnesiumsulfat lindrer kronisk smerte, og den kan også redusere varigheten og intensiteten av postoperativ smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Hamza Abd elrady, M.B.B.Ch
- Telefonnummer: 01020643396
- E-post: mh401022@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Noha Hassan Abdelghany, M.D.
- Telefonnummer: 01069009221
- E-post: noha@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18:60 år
- pasienter som gjennomgår laparoskopiske gynekologiske operasjoner,
- ASA 1&2
Ekskluderingskriterier:
- pasientens misnøye med å delta i studien
- opioidbruk innen 24 timer før studien
- allergi mot stoffene som ble brukt i studien og alkoholbruk
- kronisk smertesyndrom.
- nevrologisk sykdom.
steroidbehandling
- konvertering av laparoskopisk kirurgi til åpen kirurgi
- bruk et avløp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe M (Magnesiumsulfat)
et totalt volum 200 ml normal saltvann 0,9 % ved en temperatur på 37°c inkludert 3 mg/kg 1 % lidokain med magnesiumsulfat 50 mg/kg (maksimalt 2 g) vil sprayes av kirurgen gjennom den laparoskopiske porten for å vaske snittene og anastomose.
|
et totalt volum 200 ml normal saltvann 0,9 % ved en temperatur på 37°c inkludert 3 mg/kg 1 % lidokain med magnesiumsulfat 50 mg/kg (maksimalt 2 g) vil sprayes av kirurgen gjennom den laparoskopiske porten for å vaske snittene og anastomose.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (natriumbikarbonat)
et totalt volum 200 ml normal saltvann 0,9 % ved en temperatur på 37°c inkludert 3 mg/kg 1 % lidokain med 50 ml 4,2 % natriumbikarbonat vil sprayes av kirurgen gjennom den laparoskopiske porten for å vaske snittene og anastomosen.
|
et totalt volum 200 ml normal saltvann 0,9 % ved en temperatur på 37°c inkludert 3 mg/kg 1 % lidokain med 50 ml 4,2 % natriumbikarbonat vil sprayes av kirurgen gjennom den laparoskopiske porten for å vaske snittene og anastomosen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
et totalt volum på 200 ml normalt saltvann 0,9 % ved en temperatur på 37°c inkludert 3 mg/kg 1 % lidokain vil sprayes av kirurgen gjennom den laparoskopiske porten for å vaske snittene og anastomosen.
|
et totalt volum på 200 ml normalt saltvann 0,9 % ved en temperatur på 37°c inkludert 3 mg/kg 1 % lidokain vil sprayes av kirurgen gjennom den laparoskopiske porten for å vaske snittene og anastomosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Den første forespørselen om analgesi vil bli registrert av sykepleier, og ved smerter i VAS mer enn 3, vil 1 g paracetamol bli administrert som redningssmertemiddel dersom mislykket fentanyl 100mic vil bli tilsatt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Essam Ezzat Abdel Hakeem, M.D., Assiut University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Lidokain
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- Post laparoscopy analgesia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .