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Analgesia postoperatoria negli interventi ginecologici laparoscopici

8 luglio 2024 aggiornato da: Mahmoud Hamza Abdelrady Abdelmalek, Assiut University

Solfato di magnesio rispetto al bicarbonato di sodio come adiuvanti della lidocaina 1% mediante instillazione intraperitoneale per analgesici postoperatori negli interventi ginecologici laparoscopici

Lo scopo di questo studio è confrontare l'instillazione intraperitoneale di solfato di magnesio rispetto al bicarbonato di sodio come adiuvante della lidocaina 1%, sulla riduzione del dolore postoperatorio negli interventi ginecologici laparoscopici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica avvertono dolore postoperatorio soprattutto nell'addome, nella parte bassa della schiena e nelle spalle. Alleviare il dolore postoperatorio, soprattutto con alcuni tipi di agenti analgesici, può ridurre la morbilità e la mortalità postoperatoria. È anche importante prevenire eventi avversi come infarto miocardico, aritmia cardiaca, ileo, difficoltà di guarigione delle ferite e complicanze polmonari. Esistono prove che la principale fonte di dolore dopo gli interventi laparoscopici è il peritoneo. A causa dell'insufflazione di CO2 costituisce il mezzo più comune per creare il pneumoperitoneo. È noto che il Co2pneumoperitoneo causa acidosi sistemica. Che è responsabile del danneggiamento del rivestimento mesoteliale del peritoneo e della conseguente irritazione peritoneale. Inoltre, il nervo frenico potrebbe essere danneggiato dall'ambiente acido. L'uso di anestetici locali è stato sostenuto come metodo per ridurre il dolore postoperatorio. La somministrazione intraperitoneale di anestetico locale ha mostrato buoni effetti sulla riduzione del dolore postoperatorio nella colecistectomia laparoscopica e negli interventi ginecologici. L'instillazione intraperitoneale di bicarbonato di sodio può neutralizzare l'effetto dell'ambiente acido sulla cavità peritoneale e il danno al nervo frenico che di conseguenza porterà ad una riduzione del dolore postoperatorio. È stato dimostrato che il solfato di magnesio, un antagonista NMDA non competitivo, possiede proprietà antinocicettive in modelli animali e umani. L'effetto antinocicettivo del solfato di magnesio allevia il dolore cronico e può anche diminuire la durata e l'intensità del dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mahmoud Hamza Abd elrady, M.B.B.Ch
  • Numero di telefono: 01020643396
  • Email: mh401022@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Noha Hassan Abdelghany, M.D.
  • Numero di telefono: 01069009221
  • Email: noha@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18:60 anni
  • pazienti sottoposti a interventi ginecologici laparoscopici,
  • ASA 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • insoddisfazione del paziente per la partecipazione allo studio
  • uso di oppioidi nelle 24 ore precedenti lo studio
  • allergia ai farmaci utilizzati nello studio e uso di alcol
  • sindrome del dolore cronico.
  • malattia neurologica.
  • trattamento steroideo

    • conversione della chirurgia laparoscopica in chirurgia open
    • utilizzare uno scarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo M (solfato di magnesio)
un volume totale di 200 ml di soluzione salina normale allo 0,9% a una temperatura di 37°C inclusi 3 mg/kg di lidocaina all'1% con solfato di magnesio 50 mg/kg (massimo 2 g) verrà spruzzato dal chirurgo attraverso la porta laparoscopica per lavare le incisioni e anastomosi.
un volume totale di 200 ml di soluzione salina normale allo 0,9% a una temperatura di 37°C inclusi 3 mg/kg di lidocaina all'1% con solfato di magnesio 50 mg/kg (massimo 2 g) verrà spruzzato dal chirurgo attraverso la porta laparoscopica per lavare le incisioni e anastomosi.
Sperimentale: Gruppo B (bicarbonato di sodio)
un volume totale di 200 ml di soluzione salina normale allo 0,9% a una temperatura di 37°C inclusi 3 mg/kg di lidocaina all'1% con 50 ml di bicarbonato di sodio al 4,2% verrà spruzzato dal chirurgo attraverso la porta laparoscopica per lavare le incisioni e l'anastomosi.
un volume totale di 200 ml di soluzione salina normale allo 0,9% a una temperatura di 37°C inclusi 3 mg/kg di lidocaina all'1% con 50 ml di bicarbonato di sodio al 4,2% verrà spruzzato dal chirurgo attraverso la porta laparoscopica per lavare le incisioni e l'anastomosi.
Comparatore attivo: Gruppo C
un volume totale di 200 ml di soluzione salina normale allo 0,9% a una temperatura di 37°C inclusi 3 mg/kg di lidocaina all'1% verrà spruzzato dal chirurgo attraverso la porta laparoscopica per lavare le incisioni e l'anastomosi.
un volume totale di 200 ml di soluzione salina normale allo 0,9% a una temperatura di 37°C inclusi 3 mg/kg di lidocaina all'1% verrà spruzzato dal chirurgo attraverso la porta laparoscopica per lavare le incisioni e l'anastomosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La prima richiesta di analgesia verrà registrata dall'infermiera, e in caso di dolore nella VAS superiore a 3,1 g di paracetamolo verrà somministrato come analgesico di salvataggio in caso di fallimento verrà aggiunto fentanyl 100mic
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Essam Ezzat Abdel Hakeem, M.D., Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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