- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06491485
Analgesia postoperatoria negli interventi ginecologici laparoscopici
8 luglio 2024 aggiornato da: Mahmoud Hamza Abdelrady Abdelmalek, Assiut University
Solfato di magnesio rispetto al bicarbonato di sodio come adiuvanti della lidocaina 1% mediante instillazione intraperitoneale per analgesici postoperatori negli interventi ginecologici laparoscopici
Lo scopo di questo studio è confrontare l'instillazione intraperitoneale di solfato di magnesio rispetto al bicarbonato di sodio come adiuvante della lidocaina 1%, sulla riduzione del dolore postoperatorio negli interventi ginecologici laparoscopici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica avvertono dolore postoperatorio soprattutto nell'addome, nella parte bassa della schiena e nelle spalle. Alleviare il dolore postoperatorio, soprattutto con alcuni tipi di agenti analgesici, può ridurre la morbilità e la mortalità postoperatoria.
È anche importante prevenire eventi avversi come infarto miocardico, aritmia cardiaca, ileo, difficoltà di guarigione delle ferite e complicanze polmonari.
Esistono prove che la principale fonte di dolore dopo gli interventi laparoscopici è il peritoneo.
A causa dell'insufflazione di CO2 costituisce il mezzo più comune per creare il pneumoperitoneo.
È noto che il Co2pneumoperitoneo causa acidosi sistemica.
Che è responsabile del danneggiamento del rivestimento mesoteliale del peritoneo e della conseguente irritazione peritoneale.
Inoltre, il nervo frenico potrebbe essere danneggiato dall'ambiente acido. L'uso di anestetici locali è stato sostenuto come metodo per ridurre il dolore postoperatorio. La somministrazione intraperitoneale di anestetico locale ha mostrato buoni effetti sulla riduzione del dolore postoperatorio nella colecistectomia laparoscopica e negli interventi ginecologici.
L'instillazione intraperitoneale di bicarbonato di sodio può neutralizzare l'effetto dell'ambiente acido sulla cavità peritoneale e il danno al nervo frenico che di conseguenza porterà ad una riduzione del dolore postoperatorio.
È stato dimostrato che il solfato di magnesio, un antagonista NMDA non competitivo, possiede proprietà antinocicettive in modelli animali e umani.
L'effetto antinocicettivo del solfato di magnesio allevia il dolore cronico e può anche diminuire la durata e l'intensità del dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Hamza Abd elrady, M.B.B.Ch
- Numero di telefono: 01020643396
- Email: mh401022@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Noha Hassan Abdelghany, M.D.
- Numero di telefono: 01069009221
- Email: noha@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18:60 anni
- pazienti sottoposti a interventi ginecologici laparoscopici,
- ASA 1 e 2
Criteri di esclusione:
- insoddisfazione del paziente per la partecipazione allo studio
- uso di oppioidi nelle 24 ore precedenti lo studio
- allergia ai farmaci utilizzati nello studio e uso di alcol
- sindrome del dolore cronico.
- malattia neurologica.
trattamento steroideo
- conversione della chirurgia laparoscopica in chirurgia open
- utilizzare uno scarico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo M (solfato di magnesio)
un volume totale di 200 ml di soluzione salina normale allo 0,9% a una temperatura di 37°C inclusi 3 mg/kg di lidocaina all'1% con solfato di magnesio 50 mg/kg (massimo 2 g) verrà spruzzato dal chirurgo attraverso la porta laparoscopica per lavare le incisioni e anastomosi.
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un volume totale di 200 ml di soluzione salina normale allo 0,9% a una temperatura di 37°C inclusi 3 mg/kg di lidocaina all'1% con solfato di magnesio 50 mg/kg (massimo 2 g) verrà spruzzato dal chirurgo attraverso la porta laparoscopica per lavare le incisioni e anastomosi.
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Sperimentale: Gruppo B (bicarbonato di sodio)
un volume totale di 200 ml di soluzione salina normale allo 0,9% a una temperatura di 37°C inclusi 3 mg/kg di lidocaina all'1% con 50 ml di bicarbonato di sodio al 4,2% verrà spruzzato dal chirurgo attraverso la porta laparoscopica per lavare le incisioni e l'anastomosi.
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un volume totale di 200 ml di soluzione salina normale allo 0,9% a una temperatura di 37°C inclusi 3 mg/kg di lidocaina all'1% con 50 ml di bicarbonato di sodio al 4,2% verrà spruzzato dal chirurgo attraverso la porta laparoscopica per lavare le incisioni e l'anastomosi.
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Comparatore attivo: Gruppo C
un volume totale di 200 ml di soluzione salina normale allo 0,9% a una temperatura di 37°C inclusi 3 mg/kg di lidocaina all'1% verrà spruzzato dal chirurgo attraverso la porta laparoscopica per lavare le incisioni e l'anastomosi.
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un volume totale di 200 ml di soluzione salina normale allo 0,9% a una temperatura di 37°C inclusi 3 mg/kg di lidocaina all'1% verrà spruzzato dal chirurgo attraverso la porta laparoscopica per lavare le incisioni e l'anastomosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La prima richiesta di analgesia verrà registrata dall'infermiera, e in caso di dolore nella VAS superiore a 3,1 g di paracetamolo verrà somministrato come analgesico di salvataggio in caso di fallimento verrà aggiunto fentanyl 100mic
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Essam Ezzat Abdel Hakeem, M.D., Assiut University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Lidocaina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Post laparoscopy analgesia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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