- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06491485
Postoperative Analgesie bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen
8. Juli 2024 aktualisiert von: Mahmoud Hamza Abdelrady Abdelmalek, Assiut University
Magnesiumsulfat versus Natriumbicarbonat als Adjuvans zu Lidocain 1 % durch intraperitoneale Instillation für postoperative Analgetika bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der intraperitonealen Instillation von Magnesiumsulfat mit Natriumbicarbonat als Adjuvans zu Lidocain 1 % zur Reduzierung postoperativer Schmerzen bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, leiden unter postoperativen Schmerzen, insbesondere im Bauch, im unteren Rücken und in den Schultern. Die Linderung postoperativer Schmerzen, insbesondere mit bestimmten Arten von Analgetika, kann die postoperative Morbidität und Mortalität verringern.
Es ist auch wichtig, unerwünschte Ereignisse wie Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Ileus sowie schlechte Wundheilung und Lungenkomplikationen zu verhindern.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Hauptschmerzquelle nach laparoskopischen Operationen das Peritoneum ist.
Aufgrund von CO2 ist die Insufflation das häufigste Mittel zur Entstehung des Pneumoperitoneums.
Es ist bekannt, dass Co2pneumoperitoneum eine systemische Azidose verursacht.
Dies ist für die Schädigung der Mesothelauskleidung des Peritoneums und die daraus resultierende Reizung des Peritoneums verantwortlich.
Darüber hinaus könnte der Nervus phrenicus durch die saure Umgebung geschädigt werden. Der Einsatz von Lokalanästhetika wurde als Methode zur Reduzierung postoperativer Schmerzen empfohlen. Die intraperitoneale Verabreichung von Lokalanästhetika hat gute Auswirkungen auf die Reduzierung postoperativer Schmerzen bei laparoskopischer Cholezystektomie und gynäkologischen Operationen gezeigt.
Die intraperitoneale Natriumbikarbonat-Instillation kann die Wirkung des sauren Milieus auf die Bauchhöhle und die Schädigung des Nervus phrenicus neutralisieren, was wiederum zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzen führt.
Magnesiumsulfat, ein nicht-kompetitiver NMDA-Antagonist, hat in Tier- und Menschenmodellen nachweislich antinozizeptive Eigenschaften.
Die antinozizeptive Wirkung von Magnesiumsulfat lindert chronische Schmerzen und kann auch die Dauer und Intensität postoperativer Schmerzen verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mahmoud Hamza Abd elrady, M.B.B.Ch
- Telefonnummer: 01020643396
- E-Mail: mh401022@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Noha Hassan Abdelghany, M.D.
- Telefonnummer: 01069009221
- E-Mail: noha@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18:60Jahre
- Patienten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen,
- ASA 1&2
Ausschlusskriterien:
- Unzufriedenheit der Patienten mit der Teilnahme an der Studie
- Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Studie
- Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente und Alkoholkonsum
- chronisches Schmerzsyndrom.
- neurologische Erkrankung.
Steroidbehandlung
- Umstellung der laparoskopischen Chirurgie auf die offene Chirurgie
- einen Abfluss verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe M (Magnesiumsulfat)
Ein Gesamtvolumen von 200 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % bei einer Temperatur von 37 °C, einschließlich 3 mg/kg 1 % Lidocain mit Magnesiumsulfat 50 mg/kg (maximal 2 g), wird vom Chirurgen durch den laparoskopischen Port gesprüht, um die Einschnitte zu waschen und Anastomose.
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Ein Gesamtvolumen von 200 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % bei einer Temperatur von 37 °C, einschließlich 3 mg/kg 1 % Lidocain mit Magnesiumsulfat 50 mg/kg (maximal 2 g), wird vom Chirurgen durch den laparoskopischen Port gesprüht, um die Einschnitte zu waschen und Anastomose.
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Experimental: Gruppe B (Natriumbicarbonat)
Ein Gesamtvolumen von 200 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % bei einer Temperatur von 37 °C, einschließlich 3 mg/kg 1 % Lidocain mit 50 ml 4,2 % Natriumbicarbonat, wird vom Chirurgen durch den laparoskopischen Port gesprüht, um die Einschnitte und Anastomose zu waschen.
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Ein Gesamtvolumen von 200 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % bei einer Temperatur von 37 °C, einschließlich 3 mg/kg 1 % Lidocain mit 50 ml 4,2 % Natriumbicarbonat, wird vom Chirurgen durch den laparoskopischen Port gesprüht, um die Einschnitte und Anastomose zu waschen.
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Ein Gesamtvolumen von 200 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % bei einer Temperatur von 37 °C, einschließlich 3 mg/kg 1 % Lidocain, wird vom Chirurgen durch den laparoskopischen Port gesprüht, um die Einschnitte und Anastomose zu waschen.
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Ein Gesamtvolumen von 200 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % bei einer Temperatur von 37 °C, einschließlich 3 mg/kg 1 % Lidocain, wird vom Chirurgen durch den laparoskopischen Port gesprüht, um die Einschnitte und Anastomose zu waschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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erste Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die erste Anforderung einer Analgesie wird von der Krankenschwester aufgezeichnet und bei Schmerzen im VAS von mehr als 3,1 g Paracetamol wird als Notfallanalgetikum verabreicht, wenn Fentanyl 100 mA hinzugefügt wird
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Essam Ezzat Abdel Hakeem, M.D., Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Lidocain
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- Post laparoscopy analgesia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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