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Postoperative Analgesie bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen

8. Juli 2024 aktualisiert von: Mahmoud Hamza Abdelrady Abdelmalek, Assiut University

Magnesiumsulfat versus Natriumbicarbonat als Adjuvans zu Lidocain 1 % durch intraperitoneale Instillation für postoperative Analgetika bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der intraperitonealen Instillation von Magnesiumsulfat mit Natriumbicarbonat als Adjuvans zu Lidocain 1 % zur Reduzierung postoperativer Schmerzen bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, leiden unter postoperativen Schmerzen, insbesondere im Bauch, im unteren Rücken und in den Schultern. Die Linderung postoperativer Schmerzen, insbesondere mit bestimmten Arten von Analgetika, kann die postoperative Morbidität und Mortalität verringern. Es ist auch wichtig, unerwünschte Ereignisse wie Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Ileus sowie schlechte Wundheilung und Lungenkomplikationen zu verhindern. Es gibt Hinweise darauf, dass die Hauptschmerzquelle nach laparoskopischen Operationen das Peritoneum ist. Aufgrund von CO2 ist die Insufflation das häufigste Mittel zur Entstehung des Pneumoperitoneums. Es ist bekannt, dass Co2pneumoperitoneum eine systemische Azidose verursacht. Dies ist für die Schädigung der Mesothelauskleidung des Peritoneums und die daraus resultierende Reizung des Peritoneums verantwortlich. Darüber hinaus könnte der Nervus phrenicus durch die saure Umgebung geschädigt werden. Der Einsatz von Lokalanästhetika wurde als Methode zur Reduzierung postoperativer Schmerzen empfohlen. Die intraperitoneale Verabreichung von Lokalanästhetika hat gute Auswirkungen auf die Reduzierung postoperativer Schmerzen bei laparoskopischer Cholezystektomie und gynäkologischen Operationen gezeigt. Die intraperitoneale Natriumbikarbonat-Instillation kann die Wirkung des sauren Milieus auf die Bauchhöhle und die Schädigung des Nervus phrenicus neutralisieren, was wiederum zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzen führt. Magnesiumsulfat, ein nicht-kompetitiver NMDA-Antagonist, hat in Tier- und Menschenmodellen nachweislich antinozizeptive Eigenschaften. Die antinozizeptive Wirkung von Magnesiumsulfat lindert chronische Schmerzen und kann auch die Dauer und Intensität postoperativer Schmerzen verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mahmoud Hamza Abd elrady, M.B.B.Ch
  • Telefonnummer: 01020643396
  • E-Mail: mh401022@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Noha Hassan Abdelghany, M.D.
  • Telefonnummer: 01069009221
  • E-Mail: noha@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18:60Jahre
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen,
  • ASA 1&2

Ausschlusskriterien:

  • Unzufriedenheit der Patienten mit der Teilnahme an der Studie
  • Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Studie
  • Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente und Alkoholkonsum
  • chronisches Schmerzsyndrom.
  • neurologische Erkrankung.
  • Steroidbehandlung

    • Umstellung der laparoskopischen Chirurgie auf die offene Chirurgie
    • einen Abfluss verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe M (Magnesiumsulfat)
Ein Gesamtvolumen von 200 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % bei einer Temperatur von 37 °C, einschließlich 3 mg/kg 1 % Lidocain mit Magnesiumsulfat 50 mg/kg (maximal 2 g), wird vom Chirurgen durch den laparoskopischen Port gesprüht, um die Einschnitte zu waschen und Anastomose.
Ein Gesamtvolumen von 200 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % bei einer Temperatur von 37 °C, einschließlich 3 mg/kg 1 % Lidocain mit Magnesiumsulfat 50 mg/kg (maximal 2 g), wird vom Chirurgen durch den laparoskopischen Port gesprüht, um die Einschnitte zu waschen und Anastomose.
Experimental: Gruppe B (Natriumbicarbonat)
Ein Gesamtvolumen von 200 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % bei einer Temperatur von 37 °C, einschließlich 3 mg/kg 1 % Lidocain mit 50 ml 4,2 % Natriumbicarbonat, wird vom Chirurgen durch den laparoskopischen Port gesprüht, um die Einschnitte und Anastomose zu waschen.
Ein Gesamtvolumen von 200 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % bei einer Temperatur von 37 °C, einschließlich 3 mg/kg 1 % Lidocain mit 50 ml 4,2 % Natriumbicarbonat, wird vom Chirurgen durch den laparoskopischen Port gesprüht, um die Einschnitte und Anastomose zu waschen.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Ein Gesamtvolumen von 200 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % bei einer Temperatur von 37 °C, einschließlich 3 mg/kg 1 % Lidocain, wird vom Chirurgen durch den laparoskopischen Port gesprüht, um die Einschnitte und Anastomose zu waschen.
Ein Gesamtvolumen von 200 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % bei einer Temperatur von 37 °C, einschließlich 3 mg/kg 1 % Lidocain, wird vom Chirurgen durch den laparoskopischen Port gesprüht, um die Einschnitte und Anastomose zu waschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erste Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die erste Anforderung einer Analgesie wird von der Krankenschwester aufgezeichnet und bei Schmerzen im VAS von mehr als 3,1 g Paracetamol wird als Notfallanalgetikum verabreicht, wenn Fentanyl 100 mA hinzugefügt wird
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Essam Ezzat Abdel Hakeem, M.D., Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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