- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06491485
Послеоперационная анальгезия при лапароскопических гинекологических операциях
8 июля 2024 г. обновлено: Mahmoud Hamza Abdelrady Abdelmalek, Assiut University
Сульфат магния по сравнению с бикарбонатом натрия в качестве адъювантов 1% лидокаина для внутрибрюшинной инстилляции в качестве послеоперационных анальгетиков при лапароскопических гинекологических операциях
Целью данного исследования является сравнение внутрибрюшинного введения сульфата магния с бикарбонатом натрия в качестве адъюванта к 1% лидокаину в снижении послеоперационной боли при лапароскопических гинекологических операциях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию, испытывают послеоперационную боль, особенно в животе, пояснице и плечах. Облегчение послеоперационной боли, особенно с помощью определенных типов анальгетиков, может снизить послеоперационную заболеваемость и смертность.
Также важно предотвратить нежелательные явления, такие как инфаркт миокарда, сердечная аритмия, кишечная непроходимость, плохое заживление ран и легочные осложнения.
Имеются данные, что основным источником боли после лапароскопических операций является брюшина.
Поскольку инсуффляция CO2 является наиболее распространенным способом создания пневмоперитонеума.
Известно, что ко2пневмоперитонеум вызывает системный ацидоз.
Он отвечает за повреждение мезотелиальной оболочки брюшины и последующее раздражение брюшины.
Более того, диафрагмальный нерв может быть поврежден кислой средой. Использование местных анестетиков пропагандируется как метод уменьшения послеоперационной боли. Внутрибрюшинное введение местных анестетиков показало хорошие эффекты в уменьшении послеоперационной боли при лапароскопической холецистэктомии и гинекологических операциях.
внутрибрюшинное введение бикарбоната натрия может нейтрализовать действие кислой среды на брюшную полость и повреждение диафрагмального нерва, что впоследствии приведет к уменьшению послеоперационных болей.
На моделях животных и человека было доказано, что сульфат магния, неконкурентный антагонист NMDA, обладает антиноцицептивными свойствами.
Антиноцицептивный эффект сульфата магния облегчает хроническую боль, а также может уменьшить продолжительность и интенсивность послеоперационной боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud Hamza Abd elrady, M.B.B.Ch
- Номер телефона: 01020643396
- Электронная почта: mh401022@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Noha Hassan Abdelghany, M.D.
- Номер телефона: 01069009221
- Электронная почта: noha@aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 18:60лет
- пациенты, перенесшие лапароскопические гинекологические операции,
- АСА 1 и 2
Критерий исключения:
- недовольство пациента участием в исследовании
- употребление опиоидов в течение 24 часов до исследования
- аллергия на препараты, использованные в исследовании, и употребление алкоголя
- хронический болевой синдром.
- неврологическое заболевание.
лечение стероидами
- конверсия лапароскопической хирургии в открытую хирургию
- использовать дренаж
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа М (Сульфат магния)
общий объем 200 мл 0,9% физиологического раствора при температуре 37°C, включая 3 мг/кг 1% лидокаина с сульфатом магния 50 мг/кг (максимум 2 г), будет распыляться хирургом через лапароскопический порт для промывания разрезов и анастомоз.
|
общий объем 200 мл 0,9% физиологического раствора при температуре 37°C, включая 3 мг/кг 1% лидокаина с сульфатом магния 50 мг/кг (максимум 2 г), будет распыляться хирургом через лапароскопический порт для промывания разрезов и анастомоз.
|
|
Экспериментальный: Группа B (бикарбонат натрия)
общий объем 200 мл 0,9% физиологического раствора при температуре 37°C, включая 3 мг/кг 1% лидокаина с 50 мл 4,2% бикарбоната натрия, будет распыляться хирургом через лапароскопический порт для промывания разрезов и анастомоза.
|
общий объем 200 мл 0,9% физиологического раствора при температуре 37°C, включая 3 мг/кг 1% лидокаина с 50 мл 4,2% бикарбоната натрия, будет распыляться хирургом через лапароскопический порт для промывания разрезов и анастомоза.
|
|
Активный компаратор: Группа С
общий объем 200 мл 0,9% физиологического раствора при температуре 37°C, включая 3 мг/кг 1% лидокаина, будет распыляться хирургом через лапароскопический порт для промывания разрезов и анастомоза.
|
общий объем 200 мл 0,9% физиологического раствора при температуре 37°C, включая 3 мг/кг 1% лидокаина, будет распыляться хирургом через лапароскопический порт для промывания разрезов и анастомоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первая спасательная анальгезия
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Первая просьба об обезболивании будет записана медсестрой, и в случае боли по ВАШ более 3, будет назначен 1 г парацетамола в качестве спасательного анальгетика, если будет добавлен фентанил 100 мк.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Essam Ezzat Abdel Hakeem, M.D., Assiut University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Лидокаин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- Post laparoscopy analgesia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .