- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06491485
Analgesia pós-operatória em cirurgias ginecológicas laparoscópicas
8 de julho de 2024 atualizado por: Mahmoud Hamza Abdelrady Abdelmalek, Assiut University
Sulfato de magnésio versus bicarbonato de sódio como adjuvantes da lidocaína 1% por instilação intraperitoneal para analgésicos pós-operatórios em cirurgias ginecológicas laparoscópicas
O objetivo deste estudo é comparar a instilação intraperitoneal de sulfato de magnésio versus bicarbonato de sódio como adjuvante da lidocaína 1%, na redução da dor pós-operatória em cirurgias ginecológicas laparoscópicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica apresentam dor pós-operatória, especialmente no abdômen, região lombar e ombros. O alívio da dor pós-operatória, especialmente com certos tipos de agentes analgésicos, pode reduzir a morbidade e mortalidade pós-operatória.
Também é importante prevenir eventos adversos, como infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, íleo, má cicatrização de feridas e complicações pulmonares.
Há evidências de que a principal fonte de dor após cirurgias laparoscópicas é o peritônio.
Devido à insuflação de CO2 constitui o meio mais comum de criação do pneumoperitônio.
Sabe-se que o co2pneumoperitônio causa acidose sistêmica.
Que é responsável por danificar o revestimento mesotelial do peritônio e conseqüente irritação peritoneal.
Além disso, o nervo frênico pode ser danificado pelo ambiente ácido. O uso de anestésicos locais tem sido defendido como um método para reduzir a dor pós-operatória. A administração intraperitoneal de anestésico local tem mostrado bons efeitos na redução da dor pós-operatória em colecistectomia laparoscópica e cirurgias ginecológicas.
a instilação intraperitoneal de bicarbonato de sódio pode neutralizar o efeito do meio ácido na cavidade peritoneal e no dano ao nervo frênico, o que consecutivamente levará a uma redução da dor pós-operatória.
Foi comprovado em modelos animais e humanos que o sulfato de magnésio, um antagonista não competitivo de NMDA, possui propriedades antinociceptivas.
O efeito antinociceptivo do sulfato de magnésio alivia a dor crônica e também pode diminuir a duração e a intensidade da dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Hamza Abd elrady, M.B.B.Ch
- Número de telefone: 01020643396
- E-mail: mh401022@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Noha Hassan Abdelghany, M.D.
- Número de telefone: 01069009221
- E-mail: noha@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18:60 anos
- pacientes submetidas a cirurgias ginecológicas laparoscópicas,
- ASA 1 e 2
Critério de exclusão:
- insatisfação do paciente por participar do estudo
- uso de opioides nas 24 horas anteriores ao estudo
- alergia aos medicamentos utilizados no estudo e uso de álcool
- síndrome de dor crônica.
- doença neurológica.
tratamento com esteróides
- conversão de cirurgia laparoscópica para cirurgia aberta
- use um dreno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo M (sulfato de magnésio)
um volume total de 200 ml de solução salina normal 0,9% a uma temperatura de 37°c incluindo 3mg/kg de lidocaína a 1% com sulfato de magnésio 50 mg/kg (máximo 2g) será pulverizado pelo cirurgião através da porta laparoscópica para lavar as incisões e anastomose.
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um volume total de 200 ml de solução salina normal 0,9% a uma temperatura de 37°c incluindo 3mg/kg de lidocaína a 1% com sulfato de magnésio 50 mg/kg (máximo 2g) será pulverizado pelo cirurgião através da porta laparoscópica para lavar as incisões e anastomose.
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Experimental: Grupo B (bicarbonato de sódio)
um volume total de 200 ml de solução salina normal 0,9% a uma temperatura de 37 ° c incluindo 3mg/kg de lidocaína a 1% com 50 ml de bicarbonato de sódio a 4,2% será pulverizado pelo cirurgião através da porta laparoscópica para lavar as incisões e anastomoses.
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um volume total de 200 ml de solução salina normal 0,9% a uma temperatura de 37 ° c incluindo 3mg/kg de lidocaína a 1% com 50 ml de bicarbonato de sódio a 4,2% será pulverizado pelo cirurgião através da porta laparoscópica para lavar as incisões e anastomoses.
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Comparador Ativo: Grupo C
um volume total de 200 ml de solução salina normal 0,9% a uma temperatura de 37 ° c incluindo 3mg/kg de lidocaína a 1% será pulverizado pelo cirurgião através da porta laparoscópica para lavar as incisões e anastomoses.
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um volume total de 200 ml de solução salina normal 0,9% a uma temperatura de 37 ° c incluindo 3mg/kg de lidocaína a 1% será pulverizado pelo cirurgião através da porta laparoscópica para lavar as incisões e anastomoses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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primeira analgesia de resgate
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
|
A primeira solicitação de analgesia será registrada pela enfermeira, e em caso de dor na VAS superior a 3, 1 g de paracetamol será administrado como analgésico de resgate se falhar, fentanil 100mic será adicionado
|
Pós-operatório de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Essam Ezzat Abdel Hakeem, M.D., Assiut University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Lidocaína
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- Post laparoscopy analgesia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .