Oligoantigenní dieta a základní symptomatologie dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).
5. prosince 2025 aktualizováno: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Vliv oligoantigenní diety na základní symptomatologii dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).
Padesát pacientů, u kterých byl diagnostikován syndrom ADHD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM 5) Kritéria ve věku od 6 do 16 let, bude náhodně rozděleno do 2 ramen: rameno 1: pacienti budou dodržovat stravovací režim, který pokrývá doporučená denní dávka (RDA) pro makroživiny a mikroživiny vhodné pro jejich věk bez omezení jídla, rameno 2: pacienti budou dodržovat stravovací režim, který pokrývá (RDA) makroživiny a mikroživiny vhodné pro jejich věk na základě oligoantigenní diety (OAD).
Psychiatrické vyšetření bude provedeno před intervencí a po 3 měsících intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 1181
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti splňovaly kritéria DSM (5) pro syndrom ADHD ve věku od 6 do 16 let na stabilní farmakoterapii 8 týdnů před zařazením do studie se záměrem udržet probíhající terapie konstantní po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných zdravotních stavů, jako je chronické onemocnění nebo jiné neuropsychiatrické poruchy
- Inteligenční kvocient (IQ) pacientů nižší než 80 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1: Pacienti, kteří budou dodržovat stravovací režim bez jakéhokoli omezení jídla.
|
Stravovací režim, který pokryje doporučenou denní dávku (RDA) pro makroživiny a mikroživiny podle věku pacientů bez jakéhokoli omezení jídla
|
|
Experimentální: Rameno 2: Pacienti, kteří budou dodržovat stravovací režim založený na oligoantigenní dietě.
|
Oligoantigenní dieta, která pokryje doporučenou denní dávku (RDA) makroživin a mikroživin podle věku pacientů podle našich dostupných zdrojů potravy v naší kultuře a strava se typicky skládá z masa (např.
kuřecí a jehněčí maso), zdroje sacharidů (např. brambory a rýže), ovoce (např. banány, hrušky a jablka), zelenina (např. okurky, mrkev, hlávkový salát, květák, tuřín, zelí a brokolice)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Conner's Parent Rating Scale-Revided (CRS-R)
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento nástroj se používá k posouzení profilu a závažnosti symptomů, odpovědi na léčbu a následných studií.
Položky budou bodovány na 14 subškálách symptomů včetně opozice, kognitivních problémů, nepozornosti a hyperaktivity.
Obvykle se považuje za normální, když jsou T-skóre nižší než 60, zatímco skóre nad 60 jsou známky akademických, behaviorálních nebo sociálních problémů.
|
3 měsíce
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL/6-18)
Časové okno: 3 měsíce
|
Je navržen tak, aby získával zprávy rodičů/pečovatelů o problémech jejich dětí a je spolehlivým nástrojem pro hodnocení rysů spojených s dětskými duševními problémy.
|
3 měsíce
|
|
Průběžný test výkonnosti (CPT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Jde o měření trvalého deficitu pozornosti.
Vyžaduje, aby účastníci reagovali na předem určené cíle mezi podněty, které budou prezentovány rychlou pevnou sazbou.
|
3 měsíce
|
|
Globální klinický dojem
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost konkrétní léčby: CGI-stupnice závažnosti (CGI-S) hodnotící závažnost onemocnění a CGI-C hodnotící globální zlepšení nebo změnu.
CGI-S bude měřit závažnost onemocnění na začátku a po léčbě na stupnici sedmi bodů
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS157/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .