Oligoantigeen dieet en kernsymptomatologie van kinderen met aandachtstekort- / hyperactiviteitsstoornis (ADHD).
5 december 2025 bijgewerkt door: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Het effect van een oligoantigeen dieet op de kernsymptomatologie van kinderen met aandachtstekort- / hyperactiviteitsstoornis (ADHD).
Vijftig patiënten bij wie de diagnose ADHD-syndroom is gesteld volgens de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM 5) in de leeftijd van 6 tot 16 jaar oud, zullen willekeurig worden toegewezen aan twee armen: arm 1: de patiënten zullen een voedingsregime volgen dat dekt aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) voor macronutriënten en micronutriënten die geschikt zijn voor hun leeftijd, zonder enige voedselbeperking, arm 2: de patiënten zullen een voedingsregime volgen dat de (ADH) dekt voor macronutriënten en micronutriënten die geschikt zijn voor hun leeftijd, gebaseerd op een oligoantigeen dieet (OAD).
Psychiatrische beoordeling zal plaatsvinden vóór de interventie en na 3 maanden interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypte, 1181
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 tot 16 jaar oud voldeden aan de DSM (5)-criteria voor ADHD-syndroom en kregen 8 weken vóór deelname stabiele farmacotherapie, met de intentie om de lopende therapieën tijdens het onderzoek constant te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere medische aandoeningen zoals chronische medische aandoeningen of andere neuropsychiatrische stoornissen
- Intelligentiequotiënt (IQ) van patiënten minder dan 80%.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Patiënten die een voedingsregime zullen volgen zonder enige voedselbeperking.
|
Voedingsregime dat de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) voor macronutriënten en micronutriënten dekt, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, zonder enige voedselbeperking
|
|
Experimenteel: Arm 2: Patiënten die een voedingsregime zullen volgen op basis van een oligoantigeen dieet.
|
Oligoantigeen dieet dat de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) van macronutriënten en micronutriënten dekt, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, op basis van onze beschikbare voedselbronnen in onze cultuur, en het dieet bestaat doorgaans uit vlees (bijv.
kip en lamsvlees), koolhydraatbronnen (bijvoorbeeld aardappelen en rijst), fruit (bijvoorbeeld bananen, peren en appels), groenten (bijvoorbeeld komkommers, wortel, sla, bloemkool, rapen, kool en broccoli)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conner's Parent Rating Scales-herzien (CRS-R)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit hulpmiddel wordt gebruikt om het profiel en de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en vervolgonderzoeken te beoordelen.
Items worden gescoord op 14 subschalen van symptomen, waaronder weerstand, cognitieve problemen, onoplettendheid en hyperactiviteit.
Het wordt doorgaans als normaal beschouwd als de T-score lager is dan 60, terwijl scores boven de 60 tekenen zijn van academische, gedrags- of sociale problemen.
|
3 maanden
|
|
Controlelijst kindergedrag (CBCL/6-18)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is ontworpen om rapporten van ouders/verzorgers te verkrijgen over de problemen van hun kinderen en het is een betrouwbaar hulpmiddel voor het beoordelen van de kenmerken die verband houden met geestelijke gezondheidsproblemen bij kinderen.
|
3 maanden
|
|
De continue prestatietest (CPT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is een meting van aanhoudende aandachtstekorten.
Het vereist dat deelnemers reageren op vooraf bepaalde doelen onder stimuli die in een snel, vast tempo worden gepresenteerd.
|
3 maanden
|
|
Klinische mondiale indruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Schaal is ontworpen om de effectiviteit van een bepaalde behandeling te beoordelen: CGI-ernstschaal (CGI-S) die de ernst van de ziekte beoordeelt en CGI-C die mondiale verbetering of verandering beoordeelt.
CGI-S meet de ernst van de ziekte bij aanvang en na de behandeling op een schaal van zeven punten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS157/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .