Dieta oligoantigenica e sintomatologia fondamentale dei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
5 dicembre 2025 aggiornato da: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
L'effetto di una dieta oligoantigenica sulla sintomatologia fondamentale dei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Cinquanta pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome ADHD secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM 5) di età compresa tra 6 e 16 anni saranno assegnati in modo casuale in 2 bracci: braccio 1: i pazienti seguiranno un regime alimentare che copre indennità giornaliera raccomandata (RDA) per macronutrienti e micronutrienti adatti alla loro età senza alcuna restrizione alimentare, braccio 2: i pazienti seguiranno un regime alimentare che copre (RDA) per macronutrienti e micronutrienti adatti alla loro età basato sulla dieta oligoantigenica (OAD).
La valutazione psichiatrica verrà effettuata prima dell'intervento e dopo 3 mesi di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egitto, 1181
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini soddisfacevano i criteri DSM (5) per la sindrome ADHD di età compresa tra 6 e 16 anni in terapia farmacologica stabile 8 settimane prima dell'arruolamento con l'intenzione di mantenere costanti le terapie in corso durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre condizioni mediche come malattie mediche croniche o altri disturbi neuropsichiatrici
- Quoziente di intelligenza (QI) dei pazienti inferiore all'80%.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 1: Pazienti che seguiranno il regime alimentare senza alcuna restrizione alimentare.
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Regime alimentare che coprirà la dose giornaliera raccomandata (RDA) di macronutrienti e micronutrienti in base all'età dei pazienti senza alcuna restrizione alimentare
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Sperimentale: Braccio 2: Pazienti che seguiranno un regime alimentare basato su dieta oligoantigenica.
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Dieta oligoantigenica che coprirà la dose giornaliera raccomandata (RDA) di macronutrienti e micronutrienti in base all'età dei pazienti in base alle fonti di cibo disponibili nella nostra cultura e la dieta consiste tipicamente di carne (ad es.
pollo e agnello), fonti di carboidrati (ad esempio patate e riso), frutta (ad esempio banane, pere e mele), verdure (ad esempio cetrioli, carote, lattuga, cavolfiore, rape, cavoli e broccoli)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale di valutazione dei genitori di Conner riviste (CRS-R)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo strumento viene utilizzato per valutare il profilo e la gravità dei sintomi, la risposta al trattamento e gli studi di follow-up.
Gli item verranno valutati su 14 sottoscale di sintomi tra cui opposizione, problemi cognitivi, disattenzione e iperattività.
Di solito è considerato normale quando i punteggi T sono inferiori a 60, mentre i punteggi superiori a 60 sono segni di problemi accademici, comportamentali o sociali.
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3 mesi
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Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL/6-18)
Lasso di tempo: 3 mesi
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È progettato per ottenere le segnalazioni dei genitori/tutori sui problemi dei loro figli ed è uno strumento affidabile per valutare i tratti associati ai problemi di salute mentale dell'infanzia.
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3 mesi
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Il test continuo delle prestazioni (CPT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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È una misura dei deficit di attenzione sostenuti.
Richiede ai partecipanti di rispondere a obiettivi prestabiliti tra stimoli che verranno presentati a una velocità fissa rapida.
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3 mesi
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Impressione clinica globale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala è progettata per valutare l'efficacia di un particolare trattamento: scala di gravità CGI (CGI-S) che valuta la gravità della malattia e CGI-C che valuta il miglioramento o il cambiamento globale.
CGI-S misurerà la gravità della malattia al basale e dopo il trattamento su una scala di sette punti
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS157/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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