Oligoantigent kosthold og kjernesymptomatologi hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
5. desember 2025 oppdatert av: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Effekten av en oligoantigen diett på kjernesymptomatologi hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Femti pasienter som diagnostisert som ADHD-syndrom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM 5) Kriterier i alderen 6 til 16 år vil bli tildelt tilfeldig i 2 armer: arm 1: pasientene vil følge matregime som dekker anbefalt daglig inntak (RDA) for makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer egnet for deres alder uten matrestriksjoner, arm 2: pasientene vil følge matregime som dekker (RDA) for makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer egnet for deres alder basert på Oligoantigenic diett (OAD).
Psykiatrisk utredning vil bli gjort før intervensjon og etter 3 måneders intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 1181
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn oppfylte DSM (5)-kriterier for ADHD-syndrom i alderen 6 til 16 år på stabil farmakoterapi 8 uker før påmelding med intensjon om å opprettholde pågående terapier konstant gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre medisinske tilstander som kronisk medisinsk sykdom eller andre nevropsykiatriske lidelser
- Intelligenskvotient (IQ) av pasienter mindre enn 80 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Pasienter som vil følge matregime uten matrestriksjoner.
|
Matregime som vil dekke anbefalt daglig inntak (RDA) for makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer i henhold til pasientenes alder uten matrestriksjoner
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Pasienter som vil følge matkur basert på oligoantigen diett.
|
Oligoantigen diett som vil dekke anbefalt daglig inntak (RDA) av makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer i henhold til pasientenes alder i henhold til våre tilgjengelige matkilder i vår kultur og dietten består typisk av kjøtt (f.eks.
kylling og lam), karbohydratkilder (f.eks. poteter og ris), frukt (f.eks. bananer, pærer og epler), grønnsaker (f.eks. agurker, gulrot, salat, blomkål, neper, kål og brokkoli)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conner's Parent Rating Scales-Revised (CRS-R)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette verktøyet brukes til å vurdere profilen og alvorlighetsgraden av symptomene, respons på behandling og oppfølgingsstudier.
Elementer vil bli skåret på 14 underskalaer av symptomer, inkludert motstand, kognitive problemer, uoppmerksomhet og hyperaktivitet.
Det anses vanligvis som normalt når T-score er mindre enn 60, mens poeng over 60 er tegn på akademiske, atferdsmessige eller sosiale problemer.
|
3 måneder
|
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL/6-18)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den er designet for å innhente foreldres/omsorgspersoners rapporter om barnas problemer, og den er et pålitelig verktøy for å vurdere egenskapene knyttet til psykiske problemer i barndommen.
|
3 måneder
|
|
The Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er et mål på vedvarende oppmerksomhetssvikt.
Det krever at deltakerne reagerer på forhåndsutpekte mål blant stimuli som vil bli presentert med en rask fast hastighet.
|
3 måneder
|
|
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Skala er designet for å vurdere effektiviteten til en bestemt behandling: CGI-alvorlighetsskala (CGI-S) som vurderer sykdommens alvorlighetsgrad og CGI-C som vurderer global forbedring eller endring.
CGI-S vil måle sykdommens alvorlighetsgrad ved baseline og etter behandling på en skala på syv poeng
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS157/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .