Oligoantigen diæt og kernesymptomatologi hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
5. december 2025 opdateret af: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Effekten af en oligoantigen diæt på kernesymptomatologi hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Halvtreds patienter, der diagnosticeret som ADHD-syndrom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM 5) Kriterier i alderen fra 6 til 16 år vil blive tilfældigt fordelt i 2 arme: arm 1: patienterne vil følge madregime, der dækker anbefalet daglig tilførsel (RDA) for makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer egnet til deres alder uden nogen fødevarerestriktioner, arm 2: patienterne vil følge madregime, der dækker (RDA) for makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer egnet til deres alder baseret på Oligoantigen diæt (OAD).
Psykiatrisk vurdering vil blive foretaget før intervention og efter 3 måneders intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypten, 1181
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn opfyldte DSM (5) kriterier for ADHD syndrom i alderen fra 6 til 16 år på stabil farmakoterapi 8 uger før tilmelding med intention om at opretholde igangværende terapier konstant gennem hele forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre medicinske tilstande som kronisk medicinsk sygdom eller andre neuropsykiatriske lidelser
- Intelligenskvotient (IQ) af patienter mindre end 80%.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Patienter, der vil følge madregimen uden madrestriktioner.
|
Fødevareregime, der vil dække anbefalet daglig tilførsel (RDA) for makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer i henhold til patienternes alder uden fødevarerestriktioner
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Patienter, der vil følge madregime baseret på oligoantigen diæt.
|
Oligoantigen diæt, der vil dække den anbefalede daglige dosis (RDA) af makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer i henhold til patienternes alder i henhold til vores tilgængelige fødekilder i vores kultur, og kosten består typisk af kød (f.eks.
kylling og lam), kulhydratkilder (f.eks. kartofler og ris), frugter (f.eks. bananer, pærer og æbler), grøntsager (f.eks. agurker, gulerod, salat, blomkål, majroer, kål og broccoli)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conners forældrevurderingsskalaer-revideret (CRS-R)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette værktøj bruges til at vurdere profilen og sværhedsgraden af symptomer, respons på behandling og opfølgende undersøgelser.
Elementer vil blive bedømt på 14 underskalaer af symptomer, herunder modstand, kognitive problemer, uopmærksomhed og hyperaktivitet.
Det anses normalt for normalt, når T-score er mindre end 60, mens score over 60 er tegn på akademiske, adfærdsmæssige eller sociale problemer.
|
3 måneder
|
|
Tjekliste for børns adfærd (CBCL/6-18)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er designet til at indhente forældres/plejepersonales rapporter om deres børns problemer, og det er et pålideligt værktøj til at vurdere de egenskaber, der er forbundet med psykiske problemer i barndommen.
|
3 måneder
|
|
Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er en måling af vedvarende opmærksomhedsunderskud.
Det kræver, at deltagerne reagerer på forudbestemte mål blandt stimuli, der vil blive præsenteret med en hurtig fast hastighed.
|
3 måneder
|
|
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Skala er designet til at vurdere effektiviteten af en bestemt behandling: CGI-alvorlighedsskala (CGI-S), der vurderer sygdoms sværhedsgrad og CGI-C, der vurderer global forbedring eller forandring.
CGI-S vil måle sygdommens sværhedsgrad ved baseline og efter behandling på en skala på syv point
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS157/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .