Олигоантигенная диета и основная симптоматика детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
5 декабря 2025 г. обновлено: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Влияние олигоантигенной диеты на основную симптоматику детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Пятьдесят пациентов, у которых диагностирован синдром СДВГ в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM 5) в возрасте от 6 до 16 лет, будут случайным образом распределены в 2 группы: Группа 1: пациенты будут соблюдать режим питания, который охватывает рекомендуемая суточная норма (RDA) макронутриентов и микроэлементов, подходящих для их возраста, без каких-либо ограничений в еде, группа 2: пациенты будут соблюдать режим питания, охватывающий (RDA) макронутриенты и микроэлементы, подходящие для их возраста, на основе олигоантигенной диеты (OAD).
Психиатрическая оценка будет проводиться до вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Египет, 1181
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 16 лет соответствовали критериям DSM (5) синдрома СДВГ, получая стабильную фармакотерапию за 8 недель до включения в исследование с намерением поддерживать постоянную терапию на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Наличие других заболеваний, таких как хронические заболевания или другие нервно-психические расстройства.
- Коэффициент интеллекта (IQ) пациентов менее 80%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Пациенты, которые будут соблюдать режим питания без каких-либо ограничений в еде.
|
Режим питания, который будет охватывать рекомендуемую суточную норму (RDA) макронутриентов и микроэлементов в соответствии с возрастом пациентов без каких-либо ограничений в еде.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Пациенты, которые будут соблюдать режим питания, основанный на олигоантигенной диете.
|
Олигоантигенная диета, которая будет охватывать рекомендуемую суточную норму (RDA) макронутриентов и микроэлементов в зависимости от возраста пациентов в соответствии с доступными источниками пищи в нашей культуре, а диета обычно состоит из мяса (например,
курица и баранина), источники углеводов (например, картофель и рис), фрукты (например, бананы, груши и яблоки), овощи (например, огурцы, морковь, салат, цветная капуста, репа, капуста и брокколи)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала родительских рейтингов Коннера (CRS-R)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот инструмент используется для оценки профиля и тяжести симптомов, реакции на лечение и последующих исследований.
Вопросы будут оцениваться по 14 подшкалам симптомов, включая сопротивление, когнитивные проблемы, невнимательность и гиперактивность.
Обычно считается нормальным, когда Т-баллы менее 60, тогда как баллы выше 60 являются признаком академических, поведенческих или социальных проблем.
|
3 месяца
|
|
Контрольный список поведения детей (CBCL/6-18)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Он предназначен для получения отчетов родителей/опекунов о проблемах их детей и является надежным инструментом для оценки особенностей, связанных с проблемами психического здоровья у детей.
|
3 месяца
|
|
Непрерывный тест производительности (CPT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это показатель устойчивого дефицита внимания.
Он требует от участников реагировать на заранее определенные цели среди стимулов, которые будут предъявляться с быстрой фиксированной скоростью.
|
3 месяца
|
|
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала предназначена для оценки эффективности конкретного лечения: шкала CGI-тяжести (CGI-S) оценивает тяжесть заболевания и CGI-C оценивает общее улучшение или изменение.
CGI-S будет измерять тяжесть заболевания на исходном уровне и после лечения по семибалльной шкале.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS157/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .