Dieta oligoantigénica y sintomatología básica de niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
El efecto de una dieta oligoantigénica sobre la sintomatología básica de niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
Cincuenta pacientes a los que se les diagnosticó síndrome de TDAH según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM 5), con edades comprendidas entre 6 y 16 años, se asignarán aleatoriamente a 2 grupos: grupo 1: los pacientes seguirán un régimen alimentario que cubra Cantidad diaria recomendada (RDA) de macronutrientes y micronutrientes adecuados para sus edades sin ninguna restricción alimentaria, brazo 2: los pacientes seguirán un régimen alimentario que cubra (RDA) de macronutrientes y micronutrientes adecuados para sus edades según una dieta oligoantigénica (OAD).
La evaluación psiquiátrica se realizará antes de la intervención y después de 3 meses de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egipto, 1181
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños cumplieron con los criterios del DSM (5) para el síndrome de TDAH con edades comprendidas entre 6 y 16 años y recibieron farmacoterapia estable 8 semanas antes de la inscripción con la intención de mantener constantes las terapias en curso durante todo el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras condiciones médicas como enfermedades médicas crónicas u otros trastornos neuropsiquiátricos.
- Cociente intelectual (CI) de pacientes inferior al 80%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Pacientes que seguirán el régimen alimentario sin ninguna restricción alimentaria.
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Régimen alimentario que cubrirá la cantidad diaria recomendada (CDR) de macronutrientes y micronutrientes según la edad de los pacientes sin ninguna restricción alimentaria.
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Experimental: Grupo 2: Pacientes que seguirán una pauta alimentaria basada en una dieta oligoantigénica.
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Dieta oligoantigénica que cubrirá la cantidad diaria recomendada (CDR) de macronutrientes y micronutrientes según las edades de los pacientes, según las fuentes de alimentos disponibles en nuestra cultura y la dieta consiste típicamente en carne (p. ej.
pollo y cordero), fuentes de carbohidratos (p. ej., patatas y arroz), frutas (p. ej., plátanos, peras y manzanas), verduras (p. ej., pepinos, zanahorias, lechuga, coliflor, nabos, repollo y brócoli)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de calificación para padres de Conner revisadas (CRS-R)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta herramienta se utiliza para evaluar el perfil y la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y los estudios de seguimiento.
Los ítems se calificarán en 14 subescalas de síntomas que incluyen oposición, problemas cognitivos, falta de atención e hiperactividad.
Por lo general, se considera normal cuando las puntuaciones T son inferiores a 60, mientras que las puntuaciones superiores a 60 son signos de problemas académicos, de comportamiento o sociales.
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3 meses
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Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL/6-18)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Está diseñado para obtener informes de los padres/cuidadores sobre los problemas de sus hijos y es una herramienta confiable para evaluar los rasgos asociados con los problemas de salud mental infantil.
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3 meses
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La prueba de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Es una medida de los déficits de atención sostenidos.
Requiere que los participantes respondan a objetivos predeterminados entre estímulos que se presentarán a un ritmo fijo rápido.
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3 meses
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Impresión clínica global
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala está diseñada para evaluar la eficacia de un tratamiento particular: la escala de gravedad CGI (CGI-S) que evalúa la gravedad de la enfermedad y la CGI-C que evalúa la mejora o el cambio global.
CGI-S medirá la gravedad de la enfermedad al inicio y después del tratamiento en una escala de siete puntos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS157/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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