Dieta oligoantygenowa i podstawowa symptomatologia dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD).
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Wpływ diety oligoantygenowej na podstawową symptomatologię dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD).
Pięćdziesięciu pacjentów, u których zdiagnozowano zespół ADHD zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM 5), kryteria w wieku od 6 do 16 lat, zostanie losowo przydzielonych do 2 ramion: ramię 1: pacjenci będą stosować dietę obejmującą zalecana dzienna porcja (RDA) makroskładników i mikroskładników odżywczych odpowiednia dla ich wieku, bez żadnych ograniczeń żywieniowych, ramię 2: pacjenci będą przestrzegać schematu żywieniowego obejmującego (RDA) makroskładniki i mikroskładniki odżywcze odpowiednie dla ich wieku w oparciu o dietę oligoantygenową (OAD).
Ocena psychiatryczna zostanie przeprowadzona przed interwencją i po 3 miesiącach interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egipt, 1181
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci spełniły kryteria DSM (5) dla zespołu ADHD w wieku od 6 do 16 lat, stosujące stałą farmakoterapię 8 tygodni przed włączeniem do badania z zamiarem utrzymania stałego poziomu trwającego leczenia przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych schorzeń, takich jak przewlekła choroba lub inne zaburzenia neuropsychiatryczne
- Iloraz inteligencji (IQ) pacjentów poniżej 80%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: Pacjenci, którzy będą przestrzegać diety bez żadnych ograniczeń żywieniowych.
|
Schemat żywieniowy obejmujący zalecane dzienne spożycie (RDA) makro i mikroelementów w zależności od wieku pacjenta, bez żadnych ograniczeń żywieniowych
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Pacjenci, którzy będą przestrzegać diety opartej na diecie oligoantygenowej.
|
Dieta oligoantygenowa, która pokryje zalecaną dzienną porcję (RDA) makroskładników i mikroelementów stosownie do wieku pacjentów, zgodnie z dostępnymi w naszej kulturze źródłami pożywienia, a dieta składa się zazwyczaj z mięsa (np.
kurczak i jagnięcina), źródła węglowodanów (np. ziemniaki i ryż), owoce (np. banany, gruszki i jabłka), warzywa (np. ogórki, marchew, sałata, kalafior, rzepa, kapusta i brokuły)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona skala ocen rodziców Connera (CRS-R)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Narzędzie to służy do oceny profilu i nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie i badań kontrolnych.
Pozycje będą oceniane w 14 podskalach objawów, w tym sprzeciwu, problemów poznawczych, nieuwagi i nadpobudliwości.
Zwykle uważa się to za normalne, gdy wynik T jest mniejszy niż 60, podczas gdy wyniki powyżej 60 są oznaką problemów akademickich, behawioralnych lub społecznych.
|
3 miesiące
|
|
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL/6-18)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Służy do uzyskiwania raportów od rodziców/opiekunów na temat problemów ich dzieci i jest wiarygodnym narzędziem do oceny cech związanych z problemami zdrowia psychicznego w dzieciństwie.
|
3 miesiące
|
|
Test ciągłej wydajności (CPT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to miara utrzymującego się deficytu uwagi.
Wymaga od uczestników reagowania na wcześniej wyznaczone cele wśród bodźców, które będą prezentowane z dużą, stałą częstotliwością.
|
3 miesiące
|
|
Globalne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala przeznaczona jest do oceny skuteczności konkretnego leczenia: skala CGI – ciężkość choroby (CGI-S) oceniająca ciężkość choroby oraz CGI-C oceniająca globalną poprawę lub zmianę.
CGI-S będzie mierzyć nasilenie choroby na początku leczenia i po leczeniu w skali siedmiopunktowej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS157/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .