Peripheral Blood Multi-Omics Studie o ztrátě spánku
30. července 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Studie Peripheral Blood Multi-Omics o spojení ztráty spánku se stárnutím a Alzheimerovou chorobou
Spánek hraje roli v kognitivních procesech, jako je zpracování paměti, zpracování pozornosti a celkové kognitivní funkce.
V posledních letech vzbudil širokou pozornost obousměrný vztah mezi ztrátou spánku a stárnutím, stejně jako souvisejícími neurodegenerativními chorobami.
Poruchy spánku jsou typickým klinickým projevem neurodegenerativních onemocnění, jako je Alzheimerova choroba (AD) a Parkinsonova choroba, a úzce souvisí s progresí těchto onemocnění.
Současný výzkum však dosud plně neobjasnil fyziologické reakce na ztrátu spánku napříč různými věky a kognitivními úrovněmi, stejně jako souvislost a molekulární základ mezi ztrátou spánku, stárnutím a neurodegenerativními onemocněními.
Tato studie si klade za cíl komplexně charakterizovat transkripční a metabolické změny v periferní krvi při ztrátě spánku u populací různého věku a kognitivních úrovní pomocí multi-omických přístupů a předběžně prozkoumat roli spánkové deprivace při stárnutí a AD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou zahrnovat zdravé subjekty, pacienty s MCI a pacienty s AD.
Budou shromažďovány obecné informace, jako je věk, pohlaví, úroveň vzdělání, zdravotní anamnéza, rodinná anamnéza, anamnéza léků a chirurgická anamnéza.
Budou prováděna kognitivní hodnocení a screening stavu spánku, přičemž vzorky krve budou odebrány před a po spánkové deprivaci a budou podávány škály úzkosti a deprese.
Vzorky krve budou zpracovány pomocí standardizovaných metod pro multi-omickou analýzu.
Budou provedeny společné analýzy s kognitivními úrovněmi a spánkovými podmínkami za účelem identifikace molekulárních biomarkerů spojených s věkem, kognitivními úrovněmi a klíčovými biologickými procesy souvisejícími se spánkovou deprivací, odhalující jejich souvislost se stárnutím a AD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Benyan Luo, Prof
- Telefonní číslo: 0571-87236537
- E-mail: luobenyan@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Benyan Luo, Prof
- Telefonní číslo: 0571-87236537
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas；
- Splňte kritéria pro zařazení pro každou paži.
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu;
- Neschopnost dodržovat studijní postupy kvůli problémům, jako jsou jazykové bariéry nebo kognitivní poruchy;
- Pravidelné užívání léků, které mohou změnit vztah mezi spánkem a výslednými proměnnými (např. opioidní léky, benzodiazepiny a Z léky [nebenzodiazepinová hypnotika]);
- Anamnéza zneužívání alkoholu, zneužívání návykových látek, poruchy vědomí, cerebrovaskulární onemocnění, poranění hlavy, epilepsie, encefalitida nebo jiné neurologické poruchy;
- Diagnóza schizofrenie, těžké deprese, úzkostných poruch nebo jiných závažných psychiatrických stavů;
- Přítomnost závažných arytmií, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, těžké plicní dysfunkce, renální nebo jaterní insuficience, těžké anémie, závažných gastrointestinálních onemocnění, nádorů nebo jiných závažných zdravotních stavů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pacienti s mírnou kognitivní poruchou (MCI)
Splňuje diagnostická kritéria Petersena a kol. pro MCI: přítomnost subjektivních potíží s pamětí; objektivní zhoršení epizodické paměti (skóre v klinických testech paměti klesající o 1–1,5 směrodatné odchylky pod normy upravené podle věku a vzdělání); celková kognitivní funkce je v podstatě normální, se skóre MMSE ≥ 24 indikující normální kognitivní funkce podle standardů screeningu demence specifikovaných Beijing Collaborative Group; CDR-globální skóre = 0,5; schopnosti každodenního života jsou z velké části nedotčené (schopné používat veřejnou dopravu, nakupovat a spravovat finance).
Nesplňuje kritéria pro demenci podle Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. vydání (výzkumná verze), ani kritéria asociace National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders (NINCDS-ADRDA) pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu .
Podepsaný informovaný souhlas.
|
|
|
Žádný zásah: Pacienti s Alzheimerovou chorobou (AD)
Splňuje kritéria NINCDS-ADRDA pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu; CDR-globální skóre = 1; celkový pokles kognitivních funkcí: skóre MMSE 20-24; zhoršené schopnosti každodenního života: skóre škály aktivit denního života (ADL) > 26.
Podepsaný informovaný souhlas.
|
|
|
Jiný: Zdraví účastníci
Celkově dobré zdraví, s BMI mezi 17 a 26; ve věku mezi 18 a 80 lety; Žádné stížnosti na kognitivní poškození, normální neurologické vyšetření; podepsaný formulář informovaného souhlasu.
|
Tato studie bude shromažďovat výsledky MMSE jako doplněk k MOCA. Stav spánku u subjektů bude prověřen pomocí dotazníku dotazníku ráno (MEQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a Epworth Sleepiness Scale (ESS). Subjekty musí před sběrem vzorků udržovat pravidelný spánek a stravu. Vzorky periferní krve budou odebrány den předtím, den a den po akutní deprivaci spánku, ať už experimentálně vyvolané (kontrolované) nebo přirozeně se vyskytující (pasivní), spolu s hodnotícími stupnicemi včetně posouzení úzkosti a deprese. U chronické deprivace spánku (≥ 7 dní) budou vzorky krve odebrány před a po období deprivace s úzkostí, depresí a kognitivními hodnoceními. Experimentálně indukovaná deprivace spánku probíhá za kontrolovaných laboratorních podmínek, zatímco pasivní deprivace spánku vyplývá z vnějších faktorů, jako je stárnutí nebo směnné práce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Škála se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí).
Každá ze 14 položek obsahuje řadu příznaků a každá skupina příznaků je hodnocena na stupnici od nuly do čtyř, přičemž čtyři jsou nejzávažnější.
Všechna tato skóre se používají k výpočtu celkového skóre, které ukazuje závažnost úzkosti osoby.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS) je nejčastěji používaným nástrojem pro hodnocení příznaků deprese. Byl použit v mnoha klíčových studiích deprese a její léčby. Nástroj je navržen tak, aby jej mohli aplikovat lékaři po strukturovaném nebo nestrukturovaném rozhovoru s pacientem za účelem zjištění jeho symptomů. Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých skóre z každé otázky. Skóre pod 7 obecně představuje nepřítomnost nebo ústup deprese. Skóre mezi 7-17 představuje mírnou depresi Skóre mezi 18-24 představuje středně těžkou depresi Skóre 25 a vyšší představuje těžkou depresi |
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Mini Mental State Examination (MMSE) je nástroj, který lze použít k systematickému a důkladnému hodnocení duševního stavu.
Jde o měřítko s 11 otázkami, které testuje pět oblastí kognitivních funkcí: orientaci, registraci, pozornost a výpočet, zapamatování a jazyk.
Maximální skóre je 30.
Skóre 23 nebo nižší je známkou kognitivní poruchy.
Podání MMSE trvá pouze 5-10 minut, a proto je praktické používat opakovaně a rutinně.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Montrealský kognitivní test (MOCA) byl původně vyvinut jako test mírné kognitivní poruchy, ale bylo také stanoveno, že odpovídá kvalitám MMSE.80
Hodnotí sedm oblastí poznání s celkovým možným skóre 30 bodů.
Skóre 25 nebo méně znamená kognitivní poruchu.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Transkriptomický profil
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Komplexní transkriptomický záznam z plazmy byl získán pomocí sekvenování RNA
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Metabolické profilování
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Komplexní metabolický profil z plazmy byl získán pomocí cílené metabolomické analýzy a necílené a cílené lipidomické analýzy.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Self hlásil stupnice
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Účastníci podstoupili manipulace se spánkem by měli hlásit své fyzické a mentální nepohodlí a skóre je.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benyan Luo, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Multi-omics in Sleep loss
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nejsou ostatním výzkumníkům k dispozici
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .