Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie multiomiczne krwi obwodowej dotyczące utraty snu

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Badanie multiomiczne krwi obwodowej dotyczące związku utraty snu ze starzeniem się i chorobą Alzheimera

Sen odgrywa rolę w procesach poznawczych, takich jak przetwarzanie pamięci, przetwarzanie uwagi i ogólne funkcje poznawcze. W ostatnich latach powszechną uwagę przykuwa dwukierunkowy związek między utratą snu a starzeniem się, a także powiązanymi chorobami neurodegeneracyjnymi. Zaburzenia snu są typowym objawem klinicznym chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera (AD) i choroba Parkinsona, i są ściśle powiązane z postępem tych chorób. Jednak obecne badania muszą jeszcze w pełni wyjaśnić reakcje fizjologiczne na utratę snu w różnym wieku i na różnych poziomach poznawczych, a także powiązanie i podstawy molekularne pomiędzy utratą snu, starzeniem się i chorobami neurodegeneracyjnymi. Celem tego badania jest kompleksowe scharakteryzowanie zmian transkrypcyjnych i metabolicznych we krwi obwodowej w wyniku utraty snu w populacjach w różnym wieku i na różnym poziomie poznawczym przy użyciu podejść multiomicznych oraz wstępne zbadanie roli braku snu w starzeniu się i chorobie Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami spełniającymi kryteria włączenia i wyłączenia będą osoby zdrowe, pacjenci z MCI i pacjenci z AD. Zostaną zebrane informacje ogólne, takie jak wiek, płeć, poziom wykształcenia, historia medyczna, historia rodziny, historia leków i historia operacji. Przeprowadzone zostaną oceny funkcji poznawczych i badania przesiewowe stanu snu, pobrane zostaną próbki krwi przed i po pozbawieniu snu, a także zostaną zastosowane skale lęku i depresji. Próbki krwi będą przetwarzane przy użyciu standardowych metod analizy multiomicznej. Przeprowadzone zostaną wspólne analizy poziomów funkcji poznawczych i warunków snu, aby zidentyfikować biomarkery molekularne powiązane z wiekiem, poziomami funkcji poznawczych i kluczowymi procesami biologicznymi związanymi z brakiem snu, ujawniając jego związek ze starzeniem się i chorobą Alzheimera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Benyan Luo, Prof
          • Numer telefonu: 0571-87236537

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody;
  2. Spełnij kryteria włączenia dla każdego ramienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak wyrażenia świadomej zgody;
  2. Niemożność przestrzegania procedur studiów ze względu na problemy, takie jak bariery językowe lub upośledzenie funkcji poznawczych;
  3. Regularne stosowanie leków, które mogą zmieniać związek między snem a zmiennymi wynikającymi z wyniku (np. leki opioidowe, benzodiazepiny i leki Z [niebenzodiazepinowe leki nasenne]);
  4. Historia nadużywania alkoholu, nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeń świadomości, chorób naczyń mózgowych, urazów głowy, epilepsji, zapalenia mózgu lub innych zaburzeń neurologicznych;
  5. Rozpoznanie schizofrenii, ciężkiej depresji, zaburzeń lękowych lub innych poważnych schorzeń psychicznych;
  6. Obecność ciężkich zaburzeń rytmu, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka dysfunkcja płuc, niewydolność nerek lub wątroby, ciężka niedokrwistość, ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe, nowotwory lub inne ciężkie schorzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)
Spełnia kryteria diagnostyczne MCI Petersena i wsp.: obecność subiektywnych skarg na pamięć; obiektywne upośledzenie pamięci epizodycznej (wyniki testów pamięci klinicznej mieszczące się w zakresie 1-1,5 odchylenia standardowego poniżej norm dostosowanych do wieku i wykształcenia); ogólne funkcje poznawcze są zasadniczo prawidłowe, a wynik MMSE ≥ 24 wskazuje na prawidłowe funkcje poznawcze zgodnie ze standardami badań przesiewowych w kierunku demencji określonymi przez Pekińską Grupę Współpracy; Wynik globalny CDR = 0,5; zdolności do życia codziennego są w dużej mierze nienaruszone (zdolność korzystania z transportu publicznego, robienia zakupów i zarządzania finansami). Nie spełnia kryteriów otępienia według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie 10 (wersja badawcza) lub kryteriów prawdopodobnej choroby Alzheimera opracowanych przez Krajowy Instytut Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru-Alzheimera i Pokrewnych Zaburzeń Stowarzyszenia (NINCDS-ADRDA) . Podpisany formularz świadomej zgody.
Brak interwencji: Pacjenci z chorobą Alzheimera (AD)
Spełnia kryteria NINCDS-ADRDA dla prawdopodobnej choroby Alzheimera; Wynik globalny CDR = 1; ogólny spadek funkcji poznawczych: wynik MMSE 20-24; upośledzone zdolności do życia codziennego: wynik w skali czynności życia codziennego (ADL) > 26. Podpisany formularz świadomej zgody.
Inny: Zdrowi uczestnicy
Ogólnie dobre zdrowie, z BMI między 17 a 26; w wieku od 18 do 80 lat; Brak skarg dotyczących zaburzeń poznawczych, normalne badanie neurologiczne; Podpisany formularz świadomej zgody.
Behawioralne: Manipulacja snu

To badanie zgromadzi wyniki MMSE jako suplement do MOCA. Status snu badanych zostanie sprawdzony przy użyciu kwestionariusza porannego i rentowności (MEQ), wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) i Skali Sleepiness Epworth (ESS).

Badani muszą utrzymywać regularny sen i dietę przed pobraniem próbek. Próbki krwi obwodowej zostaną pobrane dzień wcześniej, i dzień po ostrej pozbawieniu snu, niezależnie od tego, czy indukowane eksperymentalnie (kontrolowane) lub naturalnie występujące (pasywne), wraz z skalami oceny, w tym oceny lęku i depresji.

W przypadku przewlekłego pozbawienia snu (≥7 dni) próbki krwi zostaną pobrane przed i po okresie deprywacji, z lękiem, depresją i ocenami poznawczymi.

Eksperymentalnie indukowana deprywacja snu odbywa się w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych, podczas gdy pasywna pozbawienie snu wynika z czynników zewnętrznych, takich jak starzenie się lub praca zmiany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest określona przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i cierpienie psychiczne), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Każda z 14 pozycji zawiera pewną liczbę objawów, a każdą grupę objawów ocenia się w skali od zera do czterech, przy czym cztery oznaczają najpoważniejsze. Wszystkie te wyniki służą do obliczenia ogólnego wyniku, który wskazuje nasilenie lęku danej osoby.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) jest najczęściej stosowanym narzędziem do oceny objawów depresji. Wykorzystywano go w wielu kluczowych badaniach dotyczących depresji i jej leczenia. Urządzenie jest przeznaczone do stosowania przez klinicystów po ustrukturyzowanym lub nieustrukturyzowanym wywiadzie z pacjentem w celu określenia występujących u niego objawów. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie indywidualnych wyników z każdego pytania.

Wyniki poniżej 7 zazwyczaj oznaczają brak lub remisję depresji. Wyniki od 7 do 17 oznaczają łagodną depresję Wyniki od 18 do 24 oznaczają umiarkowaną depresję Wyniki 25 i więcej oznaczają ciężką depresję
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE) to narzędzie, które można wykorzystać do systematycznej i dokładnej oceny stanu psychicznego. Jest to test składający się z 11 pytań, który sprawdza pięć obszarów funkcji poznawczych: orientację, rejestrację, uwagę i obliczenia, przypominanie i język. Maksymalny wynik to 30. Wynik 23 lub niższy wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych. Podanie MMSE zajmuje tylko 5–10 minut i dlatego jest praktyczne w przypadku wielokrotnego i rutynowego stosowania.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Montrealska ocena poznawcza (MOCA) została początkowo opracowana jako test na łagodne zaburzenia funkcji poznawczych, ale stwierdzono również, że odpowiada cechom MMSE.80 Ocenia siedem obszarów poznania, uzyskując łączny możliwy wynik 30 punktów. Wynik 25 lub mniej wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Profil transkryptomiczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Kompleksową transkryptomię z osocza uzyskano za pomocą sekwencjonowania RNA
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Profilowanie metaboliczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Kompleksowy profil metaboliczny z osocza uzyskano za pomocą ukierunkowanej analizy metabolomicznej oraz nieukierunkowanej i ukierunkowanej analizy lipidomicznej.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Skale zgłaszane przez siebie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Uczestnicy przeszli manipulacje snu powinni zgłaszać swoje fizyczne i psychiczne dyskomfort i zdobyć je.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Benyan Luo, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Multi-omics in Sleep loss

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie są dostępne dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj