Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo multi-ômico do sangue periférico sobre perda de sono

30 de julho de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

O estudo multi-ômico do sangue periférico sobre a associação da perda de sono com o envelhecimento e a doença de Alzheimer

O sono desempenha um papel nos processos cognitivos, como processamento de memória, processamento de atenção e função cognitiva geral. Nos últimos anos, a relação bidirecional entre a perda de sono e o envelhecimento, bem como as doenças neurodegenerativas relacionadas, tem atraído atenção generalizada. Os distúrbios do sono são uma manifestação clínica típica de doenças neurodegenerativas como a doença de Alzheimer (DA) e a doença de Parkinson e estão intimamente relacionados com a progressão destas doenças. No entanto, a investigação atual ainda não elucida completamente as respostas fisiológicas à perda de sono em diferentes idades e níveis cognitivos, bem como a associação e a base molecular entre a perda de sono, o envelhecimento e as doenças neurodegenerativas. Este estudo tem como objetivo caracterizar de forma abrangente as alterações transcricionais e metabólicas no sangue periférico sob perda de sono em populações de diferentes idades e níveis cognitivos usando abordagens multiômicas e explorar preliminarmente o papel da privação de sono no envelhecimento e na DA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão incluirão indivíduos saudáveis, pacientes com DCL e pacientes com DA. Serão coletadas informações gerais como idade, sexo, nível de escolaridade, histórico médico, histórico familiar, histórico de medicação e histórico cirúrgico. Avaliações cognitivas e exames de condições de sono serão realizados, com amostras de sangue coletadas antes e depois da privação de sono e escalas de ansiedade e depressão administradas. Amostras de sangue serão processadas usando métodos padronizados para análise multiômica. Serão realizadas análises conjuntas com níveis cognitivos e condições de sono para identificar biomarcadores moleculares associados à idade, níveis cognitivos e principais processos biológicos relacionados à privação de sono, revelando sua associação com envelhecimento e DA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:
          • Benyan Luo, Prof
          • Número de telefone: 0571-87236537

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado;
  2. Atenda aos critérios de inclusão para cada braço.

Critério de exclusão:

  1. Falha em fornecer consentimento informado;
  2. Incapacidade de seguir os procedimentos de estudo devido a questões como barreiras linguísticas ou deficiência cognitiva;
  3. Uso regular de medicamentos que podem alterar a relação entre o sono e as variáveis ​​de resultado (por exemplo, medicamentos opioides, benzodiazepínicos e medicamentos Z [hipnóticos não benzodiazepínicos]);
  4. História de abuso de álcool, abuso de substâncias, distúrbios de consciência, doença cerebrovascular, traumatismo cranioencefálico, epilepsia, encefalite ou outros distúrbios neurológicos;
  5. Diagnóstico de esquizofrenia, depressão grave, transtornos de ansiedade ou outras condições psiquiátricas graves;
  6. Presença de arritmias graves, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, disfunção pulmonar grave, insuficiência renal ou hepática, anemia grave, doenças gastrointestinais graves, tumores ou outras condições médicas graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI)
Atende aos critérios diagnósticos de Petersen et al. para CCL: presença de queixas subjetivas de memória; comprometimento objetivo da memória episódica (pontuações em testes clínicos de memória caindo 1-1,5 desvios padrão abaixo das normas ajustadas à idade e à educação); a função cognitiva geral é essencialmente normal, com uma pontuação de MEEM ≥ 24 indicando função cognitiva normal de acordo com os padrões de rastreio de demência especificados pelo Grupo Colaborativo de Pequim; CDR-pontuação global = 0,5; as habilidades de vida diária estão praticamente intactas (capazes de usar transporte público, fazer compras e administrar finanças). Não atende aos critérios de demência de acordo com a Classificação Internacional de Doenças, 10ª edição (versão de pesquisa), ou os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) para provável doença de Alzheimer . Termo de consentimento informado assinado.
Sem intervenção: Pacientes com doença de Alzheimer (DA)
Atende aos critérios NINCDS-ADRDA para provável doença de Alzheimer; CDR-pontuação global = 1; declínio cognitivo geral: pontuação no MEEM de 20-24; habilidades de vida diária prejudicadas: pontuação na escala de Atividades de Vida Diária (AVD) > 26. Termo de consentimento informado assinado.
Outro: Participantes saudáveis
Boa saúde geral, com um IMC entre 17 e 26; com idades entre 18 e 80 anos; nenhuma queixa de comprometimento cognitivo, exame neurológico normal; Formulário de consentimento informado assinado.
Comportamental: Manipulação do sono

Este estudo coletará os resultados do MMSE como um suplemento ao MOCA. O status do sono dos sujeitos será rastreado usando o Questionário de Morningness-Eveningness (MEQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e Epworth Sleepiness Scale (ESS).

Os sujeitos devem manter o sono e a dieta regular antes da coleta de amostras. As amostras de sangue periférico serão coletadas no dia anterior, no dia do dia após a privação aguda do sono, induzida experimentalmente (controlada) ou que ocorra naturalmente (passivo), juntamente com escalas de avaliação, incluindo avaliações de ansiedade e depressão.

Para privação crônica do sono (≥7 dias), as amostras de sangue serão coletadas antes e após o período de privação, com ansiedade, depressão e avaliações cognitivas.

A privação de sono induzida experimentalmente ocorre em condições laboratoriais controladas, enquanto a privação passiva do sono surge de fatores externos, como envelhecimento ou trabalho de turno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
A escala é composta por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e sofrimento psicológico) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade). Cada um dos 14 itens contém um número de sintomas, e cada grupo de sintomas é classificado numa escala de zero a quatro, sendo quatro o mais grave. Todas essas pontuações são usadas para calcular uma pontuação abrangente que indica a gravidade da ansiedade de uma pessoa.
até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês

A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) é o instrumento mais comumente usado para avaliar sintomas de depressão. Tem sido usado em muitos estudos importantes sobre depressão e seu tratamento. O instrumento foi projetado para ser administrado por médicos após uma entrevista estruturada ou não estruturada do paciente para determinar seus sintomas. Uma pontuação total é calculada somando as pontuações individuais de cada questão.

Pontuações abaixo de 7 geralmente representam ausência ou remissão da depressão. Pontuações entre 7 e 17 representam depressão leve Pontuações entre 18 e 24 representam depressão moderada Pontuações de 25 e acima representam depressão grave
até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) é uma ferramenta que pode ser usada para avaliar de forma sistemática e completa o estado mental. É uma medida de 11 questões que testa cinco áreas da função cognitiva: orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem. A pontuação máxima é 30. Uma pontuação de 23 ou menos é indicativa de comprometimento cognitivo. O MEEM leva apenas 5 a 10 minutos para ser administrado e, portanto, é prático para uso repetido e rotineiro.
até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) foi inicialmente desenvolvida como um teste para comprometimento cognitivo leve, mas também foi determinada para corresponder às qualidades do MEEM.80 Ele avalia sete áreas da cognição para uma pontuação total possível de 30 pontos. Uma pontuação de 25 ou menos é indicativa de comprometimento cognitivo.
até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Perfil transcriptômico
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Uma transcriptômica abrangente do plasma foi obtida usando sequenciamento de RNA
até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Perfil metabólico
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Um perfil metabólico abrangente do plasma foi obtido usando análise metabolômica direcionada e análise lipídica não direcionada e direcionada.
até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Escalas auto -relatadas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os participantes foram submetidos a manipulações do sono devem relatar seus desconfortos físicos e mentais e pontuá -los.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Benyan Luo, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Multi-omics in Sleep loss

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não estão disponíveis para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever