Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультиомическое исследование периферической крови при потере сна

30 июля 2025 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Мультиомическое исследование периферической крови, посвященное взаимосвязи потери сна со старением и болезнью Альцгеймера

Сон играет роль в когнитивных процессах, таких как обработка памяти, обработка внимания и общая когнитивная функция. В последние годы широкое внимание привлекла двунаправленная связь между потерей сна и старением, а также связанными с ней нейродегенеративными заболеваниями. Нарушения сна являются типичным клиническим проявлением нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера (БА) и болезнь Паркинсона, и тесно связаны с прогрессированием этих заболеваний. Однако текущие исследования еще не полностью выяснили физиологические реакции на потерю сна в разных возрастах и ​​на разных уровнях когнитивных функций, а также связь и молекулярную основу между потерей сна, старением и нейродегенеративными заболеваниями. Целью данного исследования является всесторонняя характеристика транскрипционных и метаболических изменений в периферической крови при потере сна в популяциях разного возраста и когнитивных уровней с использованием мультиомных подходов, а также предварительное изучение роли депривации сна в старении и болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В число участников, соответствующих критериям включения и исключения, войдут здоровые субъекты, пациенты с MCI и пациенты с AD. Будет собрана общая информация, такая как возраст, пол, уровень образования, история болезни, семейный анамнез, история приема лекарств и история хирургических операций. Будут проводиться когнитивные оценки и проверки состояния сна с забором образцов крови до и после лишения сна, а также с использованием шкал тревоги и депрессии. Образцы крови будут обрабатываться с использованием стандартизированных методов мультиомик-анализа. Будет проведен совместный анализ когнитивных уровней и условий сна для выявления молекулярных биомаркеров, связанных с возрастом, когнитивными уровнями и ключевыми биологическими процессами, связанными с лишением сна, что выявит его связь со старением и AD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benyan Luo, Prof
  • Номер телефона: 0571-87236537
  • Электронная почта: luobenyan@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Benyan Luo, Prof
          • Номер телефона: 0571-87236537

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия；
  2. Соответствовать критериям включения для каждого оружия.

Критерий исключения:

  1. Непредоставление информированного согласия;
  2. Неспособность следовать процедурам обучения из-за таких проблем, как языковой барьер или когнитивные нарушения;
  3. Регулярное использование лекарств, которые могут изменить взаимосвязь между сном и переменными результата (например, опиоидные препараты, бензодиазепины и препараты Z [небензодиазепиновые снотворные средства]);
  4. Злоупотребление алкоголем, злоупотребление психоактивными веществами, расстройства сознания, цереброваскулярные заболевания, травмы головы, эпилепсия, энцефалит или другие неврологические расстройства;
  5. Диагностика шизофрении, тяжелой депрессии, тревожных расстройств или других тяжелых психических состояний;
  6. Наличие тяжелых аритмий, инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев, тяжелой легочной дисфункции, почечной или печеночной недостаточности, тяжелой анемии, тяжелых желудочно-кишечных заболеваний, опухолей или других тяжелых заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Пациенты с легкими когнитивными нарушениями (MCI)
Соответствует диагностическим критериям MCI Петерсена и др.: наличие субъективных жалоб на память; объективные эпизодические нарушения памяти (оценки клинических тестов памяти падают на 1–1,5 стандартных отклонения ниже норм, скорректированных с учетом возраста и образования); общая когнитивная функция практически нормальна, при этом показатель MMSE ≥ 24 указывает на нормальную когнитивную функцию в соответствии со стандартами скрининга деменции, установленными Пекинской совместной группой; CDR-глобальный балл = 0,5; Способность к повседневной жизни в основном сохранена (способность пользоваться общественным транспортом, совершать покупки и управлять финансами). Не соответствует критериям деменции согласно Международной классификации болезней, 10-е издание (исследовательская версия), или критериям Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта, Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ними расстройств (NINCDS-ADRDA) для вероятной болезни Альцгеймера. . Подписанная форма информированного согласия.
Без вмешательства: Пациенты с болезнью Альцгеймера (БА)
Соответствует критериям NINCDS-ADRDA для возможной болезни Альцгеймера; CDR-глобальный балл = 1; общее снижение когнитивных функций: балл MMSE 20–24; нарушение способности к повседневной жизни: балл по шкале ежедневной активности (ADL) > 26. Подписанная форма информированного согласия.
Другой: Здоровые участники
Общее хорошее здоровье, с ИМТ от 17 до 26 лет; в возрасте от 18 до 80 лет; Нет жалоб на когнитивные нарушения, нормальное неврологическое обследование; Подписанная форма информированного согласия.
Поведенческий: Манипуляция со сном

Это исследование будет собирать результаты MMSE в качестве дополнения к MOCA. Статус предметов сон будет подвергаться скринингу с использованием вопросника по утреннству (MEQ), индекса качества сна Питтсбурга (PSQI) и шкалы сонливости Эпворта (ESS).

Субъекты должны сохранять регулярный сон и диету перед сбором образцов. Образцы периферической крови будут взяты накануне, днем и на следующий день после острого лишения сна, будь то экспериментально (контролируется) или в природе (пассивные), а также шкалы оценки, включая оценки тревоги и депрессии.

Для хронической лишения сна (≥7 дней) образцы крови будут собираться до и после периода депривации, с тревогой, депрессией и когнитивными оценками.

Экспериментально индуцированная лишение сна происходит в контролируемых лабораторных условиях, тогда как пассивная лишение сна возникает из -за внешних факторов, таких как старение или сменная работа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 месяц
Шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется рядом симптомов, и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой). Каждый из 14 пунктов содержит ряд симптомов, и каждая группа симптомов оценивается по шкале от нуля до четырех, где четыре являются наиболее тяжелыми. Все эти оценки используются для расчета общей оценки, которая указывает на тяжесть тревоги человека.
после завершения обучения, в среднем 1 месяц
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 месяц

Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) является наиболее часто используемым инструментом для оценки симптомов депрессии. Он использовался во многих ключевых исследованиях депрессии и ее лечения. Инструмент предназначен для применения врачами после структурированного или неструктурированного опроса пациента для определения его симптомов. Общий балл рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов по каждому вопросу.

Оценка ниже 7 обычно означает отсутствие или ремиссию депрессии. Оценка от 7 до 17 соответствует легкой депрессии. Оценка от 18 до 24 соответствует умеренной депрессии. Оценка 25 и выше соответствует тяжелой депрессии.
после завершения обучения, в среднем 1 месяц
Мини-психическое обследование (MMSE)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 месяц
Мини-обследование психического состояния (MMSE) — это инструмент, который можно использовать для систематической и тщательной оценки психического состояния. Это тест из 11 вопросов, который проверяет пять областей когнитивных функций: ориентацию, регистрацию, внимание и расчет, припоминание и язык. Максимальный балл – 30. Оценка 23 или ниже указывает на когнитивные нарушения. Введение MMSE занимает всего 5-10 минут, и поэтому его удобно использовать неоднократно и регулярно.
после завершения обучения, в среднем 1 месяц
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 месяц
Монреальский когнитивный тест (MOCA) изначально был разработан как тест на легкие когнитивные нарушения, но также было установлено, что он соответствует качествам MMSE.80 Он оценивает семь областей познания на общую возможную оценку 30 баллов. Оценка 25 или менее указывает на когнитивные нарушения.
после завершения обучения, в среднем 1 месяц
Транскриптомный профиль
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 месяц
Полная транскриптомика плазмы была получена с помощью секвенирования РНК.
после завершения обучения, в среднем 1 месяц
Метаболический профиль
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 месяц
Комплексный метаболический профиль плазмы был получен с использованием целевого метаболомического анализа, а также нецелевого и таргетного липидомного анализа.
после завершения обучения, в среднем 1 месяц
Самостоятельно сообщили весы
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Участники перенесли во сне манипуляции со сном, должны сообщать о своих физических и умственных дискомфортах и оценить их.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Benyan Luo, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Multi-omics in Sleep loss

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) недоступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться