Perifert blod multi-omics-studie om søvntap
30. juli 2025 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Peripheral Blood Multi-Omics-studien om sammenhengen mellom søvntap med aldring og Alzheimers sykdom
Søvn spiller en rolle i kognitive prosesser som minneprosessering, oppmerksomhetsbehandling og generell kognitiv funksjon.
De siste årene har det toveis forholdet mellom søvntap og aldring, samt relaterte nevrodegenerative sykdommer, fått bred oppmerksomhet.
Søvnforstyrrelser er en typisk klinisk manifestasjon av nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom (AD) og Parkinsons sykdom og er nært knyttet til utviklingen av disse sykdommene.
Nåværende forskning har imidlertid ennå ikke fullt ut klarlagt de fysiologiske responsene på søvntap på tvers av forskjellige aldre og kognitive nivåer, så vel som assosiasjonen og molekylære grunnlaget mellom søvntap, aldring og nevrodegenerative sykdommer.
Denne studien tar sikte på å karakterisere transkripsjonelle og metabolske endringer i perifert blod under søvntap i populasjoner av forskjellige aldre og kognitive nivåer ved å bruke multi-omics-tilnærminger og å foreløpig utforske rollen som søvnmangel har i aldring og AD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil inkludere friske personer, MCI-pasienter og AD-pasienter.
Generell informasjon som alder, kjønn, utdanningsnivå, medisinsk historie, familiehistorie, medisinhistorie og kirurgisk historie vil bli samlet inn.
Kognitive vurderinger og søvntilstandsscreeninger vil bli utført, med blodprøver tatt før og etter søvnmangel, og angst- og depresjonsskalaer administrert.
Blodprøver vil bli behandlet ved bruk av standardiserte metoder for multi-omics-analyse.
Felles analyser med kognitive nivåer og søvnforhold vil bli utført for å identifisere molekylære biomarkører assosiert med alder, kognitive nivåer og viktige biologiske prosesser relatert til søvnmangel, og avsløre dets assosiasjon med aldring og AD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Benyan Luo, Prof
- Telefonnummer: 0571-87236537
- E-post: luobenyan@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Benyan Luo, Prof
- Telefonnummer: 0571-87236537
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke；
- Oppfyll inkluderingskriteriene for hver arm.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke;
- Manglende evne til å følge studieprosedyrer på grunn av problemer som språkbarrierer eller kognitiv svikt;
- Regelmessig bruk av medisiner som kan endre forholdet mellom søvn og utfallsvariabler (f.eks. opioide medisiner, benzodiazepiner og Z-medisiner [ikke-benzodiazepin-hypnotika]);
- Anamnese med alkoholmisbruk, rusmisbruk, bevissthetsforstyrrelser, cerebrovaskulær sykdom, hodeskade, epilepsi, encefalitt eller andre nevrologiske lidelser;
- Diagnose av schizofreni, alvorlig depresjon, angstlidelser eller andre alvorlige psykiatriske tilstander;
- Tilstedeværelse av alvorlige arytmier, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, alvorlig pulmonal dysfunksjon, nyre- eller leversvikt, alvorlig anemi, alvorlige gastrointestinale sykdommer, svulster eller andre alvorlige medisinske tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pasienter med mild kognitiv svikt (MCI)
Oppfyller Petersen et al.s diagnostiske kriterier for MCI: tilstedeværelse av subjektive minneplager; objektiv episodisk hukommelsessvikt (poengsum på kliniske hukommelsestester som faller 1-1,5 standardavvik under alders- og utdanningsjusterte normer); generell kognitiv funksjon er i hovedsak normal, med en score på MMSE ≥ 24 som indikerer normal kognitiv funksjon i henhold til standardene for demensscreening spesifisert av Beijing Collaborative Group; CDR-global poengsum = 0,5; dagliglivets evner er stort sett intakte (i stand til å bruke offentlig transport, handle og administrere økonomi).
Oppfyller ikke kriteriene for demens i henhold til International Classification of Diseases, 10. utgave (forskningsversjon), eller National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier for sannsynlig Alzheimers sykdom .
Signert skjema for informert samtykke.
|
|
|
Ingen inngripen: Pasienter med Alzheimers sykdom (AD)
Oppfyller NINCDS-ADRDA-kriteriene for sannsynlig Alzheimers sykdom; CDR-global poengsum = 1; generell kognitiv nedgang: MMSE-score på 20-24; svekkede daglige leveevner: Activities of Daily Living (ADL)-skala-score > 26.
Signert skjema for informert samtykke.
|
|
|
Annen: Sunne deltakere
Generelt god helse, med en BMI mellom 17 og 26; Alder mellom 18 og 80 år; ingen klager på kognitiv svikt, normal nevrologisk undersøkelse; signert informert samtykkeskjema.
|
Denne studien vil samle MMSE -resultatene som et supplement til MOCA. Søvnstatusen til forsøkspersoner vil bli screenet ved hjelp av Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Epworth Sleepiness Scale (ESS). Personer må opprettholde regelmessig søvn og kosthold før prøvesamling. Perifere blodprøver vil bli tatt dagen før, dagen for og dagen etter akutt søvnmangel, enten eksperimentelt indusert (kontrollert) eller naturlig forekommende (passiv), sammen med vurderingsskalaer inkludert angst- og depresjonsvurderinger. For kronisk søvnmangel (≥7 dager) vil blodprøver bli samlet inn før og etter fratredelsesperioden, med angst, depresjon og kognitive vurderinger. Eksperimentelt indusert søvnmangel foregår under kontrollerte laboratorieforhold, mens passiv søvnmangel oppstår fra eksterne faktorer som aldring eller skiftarbeid. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Skalaen består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager knyttet til angst).
Hver av de 14 elementene inneholder en rekke symptomer, og hver gruppe symptomer er vurdert på en skala fra null til fire, hvor fire er de mest alvorlige.
Alle disse poengsummene brukes til å beregne en overordnet poengsum som indikerer en persons angst alvorlighetsgrad.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) er det mest brukte instrumentet for å vurdere symptomer på depresjon. Det har blitt brukt i mange sentrale studier av depresjon og dens behandling. Instrumentet er designet for å administreres av klinikere etter et strukturert eller ustrukturert intervju med pasienten for å fastslå symptomene deres. En totalscore beregnes ved å summere de individuelle poengsummene fra hvert spørsmål. Poeng under 7 representerer vanligvis fravær eller remisjon av depresjon. Poeng mellom 7-17 representerer mild depresjon Poeng mellom 18-24 representerer moderat depresjon. Poeng 25 og høyere representerer alvorlig depresjon |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Mini Mental State Examination (MMSE) er et verktøy som kan brukes til å systematisk og grundig vurdere mental status.
Det er et 11-spørsmål som tester fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk.
Maksimal poengsum er 30.
En poengsum på 23 eller lavere er en indikasjon på kognitiv svikt.
MMSE tar bare 5-10 minutter å administrere og er derfor praktisk å bruke gjentatte ganger og rutinemessig.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ble opprinnelig utviklet som en test for mild kognitiv svikt, men har også blitt fastslått å matche kvalitetene til MMSE.80
Den vurderer syv kognisjonsområder for en total mulig poengsum på 30 poeng.
En poengsum på 25 eller mindre er en indikasjon på kognitiv svikt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Transkriptomisk profil
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
En omfattende transkriptomikk fra plasma ble oppnådd ved bruk av RNA-sekvensering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Metabolsk profilering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
En omfattende metabolsk profil fra plasma ble oppnådd ved bruk av målrettet metabolomikkanalyse og umålrettet og målrettet lipidomikanalyse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Selv rapporterte skalaer
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Deltakerne gjennomgikk søvnmanipulasjoner bør rapportere deres fysiske og mentale ubehag og score dem.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benyan Luo, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Multi-omics in Sleep loss
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) er ikke tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .